Lancet'te Yayınlanan Yeni Birleştirilmiş Analiz, Semaglutide ile Kombine CV Ölümü veya Kötüleşen Kalp Yetmezliği Riskinin Azaldığını Gösterdi

Drugslib'i takip edin

PLAINSBORO, N.J., 30 Ağustos 2024 /PRNewswire/ -- Bugün Lancet, ejeksiyon fraksiyonu hafif azalmış kalp yetmezliği veya ejeksiyon fraksiyonu korunmuş kalp yetmezliği (HFpEF) olan kalp yetmezliği olan hastaların yeni birleştirilmiş, katılımcı düzeyinde analizini yayınladı. SELECT, FLOW, STEP-HFpEF ve STEP-HFpEF DM randomize, plasebo kontrollü çalışmalardan alınmıştır.1

Analizlere göre semaglutid, kombine kardiyovasküler (KV) ölüm riskinde %31'lik bir azalmaya yol açtı veya kötüleşen kalp yetmezliği (KY) olayları, semaglutid verilen hastalarda %5,4, plasebo verilen hastalarda ise %7,5 insidansa dayanmaktadır (HR 0,69; %95 CI 0,53-0,89; P=0,0045).1 Semaglutid ayrıca KY'nin kötüleşmesi riski %41 daha düşük (%2,8'e karşılık plaseboyla %4,7; HR 0,59 (%95 GA 0,41-0,82), P=0,0019).1 KV ölüm insidansı üzerinde anlamlı bir etki yoktu (semaglutid ile %3,1'e karşı semaglutid ile %3,1) plasebo ile %3,7); HR 0,82 (%95 GA 0,57-1,16), P=0,25).1 İstatistiksel analizler çokluğa göre ayarlanmamıştır ve tehlike oranları, kesin tedavi etkilerinin anlaşılması için kullanılmamalıdır.1 Semaglutid, ABD'de kalp yetmezliği sonuçlarını azaltmak için onaylanmamıştır. .

Çalışma, haftada bir semaglutidin (SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM'de 2,4 mg) etkilerini incelemek için dört randomize çalışmadan HFpEF geçmişi olan 3.743 hastanın birleştirilmiş, post hoc katılımcı düzeyinde analiziydi. HF olaylarında ; 1,0 mg FLOW).1 STEP-HFpEF Programı, obezite ile ilişkili HFpEF'li katılımcıları kaydetti; SELECT (aterosklerotik kardiyovasküler (CV) hastalığı ve aşırı kilolu/obeziteli katılımcılar) ve FLOW'da (tip 2 diyabetli ve kronik böbrek hastalığı olan katılımcılar) HFpEF sınıflandırması araştırmacı tarafından rapor edilmiştir.1 Bu toplu analizin ana son noktası, zamanın bir birleşimiydi. ilk KV ölüme veya kötüleşen KY olayına (KY nedeniyle hastaneye yatışlar veya acil ziyaretler) kadar. Ek uç noktalar, bileşiğin bileşenlerini içeriyordu: ilk HF olayına kadar geçen süre ve KV ölüme kadar geçen süre.1

Obezite, HFpEF gelişiminde önemli bir etken olarak kabul edilir2 ve HFpEF'li kişilerin yaklaşık %80'i bu hastalıkla yaşamaktadır. aşırı kilo veya obezite.3 Ayrıca tip 2 diyabet de HFpEF'li kişilerde oldukça yaygındır ve daha fazla semptom yükü, daha kötü fonksiyonel kapasite ve daha ciddi şekilde bozulmuş yaşam kalitesi ile ilişkilidir.2,4

"Kısmen obezite salgını nedeniyle HFpEF, en sık görülen kalp yetmezliği türü olarak ortaya çıktı. Obeziteye bağlı HFpEF'li hastalar, hastaneye yatma ve ölüm gibi ciddi komplikasyonlar açısından yüksek risk altındadır ve sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir." dedi. Dr. Mikhail Kosiborod, Saint Luke Orta Amerika Kalp Enstitüsü'nde çalışmanın baş yazarı ve kardiyolog. "Toplu olarak bu yeni analiz, KV ölüm ve hastaneye yatış gibi klinik açıdan anlamlı KY olaylarını değerlendiren semaglutidin bugüne kadarki en kapsamlı değerlendirmesidir."

Tedavinin kesilmesine yol açan advers olaylar, hastaların %21'inde meydana geldi. semaglutid grubundaki hastaların %13,9'unda ve plasebo grubundaki hastaların %13,9'unda.1 Tedavinin kesilmesine yol açan gastrointestinal bozukluklar, semaglutid grubundaki hastaların %11,1'inde ve plasebo grubundaki hastaların %2,7'sinde meydana geldi.1 Plasebo ile tedavi edilen hastalarda semaglutid ile karşılaştırıldığında daha az ciddi rahatsızlık görüldü. dört deneme popülasyonunda olumsuz olaylar.1

"SELECT, FLOW, STEP-HFpEF ve STEP-HFpEF DM denemelerindeki HFpEF katılımcı popülasyonlarını birleştirmek, semaglutidin bu zayıflatıcı ve sıklıkla ilerleyen hastalıkla yaşayan hastaları nasıl etkilediğine daha yakından bakmamıza olanak sağladı" dedi Michelle Skinner , PharmD, Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı, Novo Nordisk. "Bu hassas hasta popülasyonunda semaglutidin etkisini inceleyen bu ek analizin yapılması cesaret verici."

Obezite, HFpEF ve tip 2 diyabet hakkındaKalp çok hassas olduğunda düzgün bir şekilde doldurmak için sert olan ancak normal bir kan yüzdesini dışarı pompalayabilen bu duruma HFpEF denir.5 Bu, tüm kalp yetmezliği vakalarının yaklaşık %50'sini oluşturan en yaygın kalp yetmezliği türüdür.6 HFpEF'deki terapötik ilerlemelere rağmen, karşılanmayan önemli ihtiyaçlar devam ediyor.6,7

Obezite prevalansı hızla artıyor.8,9 Obezite, ABD'deki 10 yetişkinden yaklaşık 4'ünü etkiliyor ve HFpEF'nin temel etkenlerinden biri olarak değerlendiriliyor.2,10 HFpEF'li kişilerin yaklaşık %80'i fazla kilolu veya obeziteyle yaşıyor ve 40-50'si HFpEF'li kişilerin %'sinde diyabet vardır.2,3

SELECT çalışması hakkında (semaglutide 2,4 mg)SELECT (Semaglutide'in Aşırı Kilolu veya Obeziteli Kişilerde Kardiyovasküler Sonuçlar Üzerindeki Etkileri) KVH'si bulunan kişilerde majör advers kardiyovasküler olay riskini azaltmak için kardiyovasküler bakım standardına ek olarak semaglutid 2,4 mg'ın plaseboya karşı etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, olaya dayalı üstünlük çalışması ve önceden diyabet öyküsü olmayan aşırı kilo veya obezite.11

2018'de başlatılan denemeye 17.604 yetişkin katıldı ve 41 ülkede 800'den fazla araştırma merkezinde gerçekleştirildi.11

STEP-HFpEF çalışması hakkında (semaglutid 2,4 mg)

güçlü>STEP-HFpEF, haftada bir kez subkütanöz 2,4 mg semaglutid'in plaseboya kıyasla semptomlar, fiziksel fonksiyon ve vücut ağırlığı üzerindeki etkilerini araştırmak üzere tasarlanmış 52 haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır; HFpEF ve obezite hastalarında bakım standardı. STEP-HFpEF, semptomatik HFpEF (ejeksiyon fraksiyonu ≥%45) ve obezite (BMI ≥30 kg/m2) olan 529 yetişkini içeriyordu. İkili birincil son noktalar, Kansas City Kardiyomiyopati Anketi klinik özet skorunda (KCCQ-CSS) başlangıca göre değişiklik ve vücut ağırlığındaki yüzde değişiklik; 6 dakikalık yürüme mesafesindeki (6DYM) değişimin temel ikincil sonlanım noktaları, hiyerarşik bir bileşik sonlanım noktası (tüm nedenlere bağlı ölüm, kalp yetmezliği olayları, KCCQ-CSS değişimindeki fark ve 6DYM değişiminde en az 30 metrelik fark) ve değişim C-reaktif proteinde.12

STEP-HFpEF DM çalışması hakkında (semaglutid 2,4 mg)STEP-HFpEF DM, semaglutid 2,4'ün etkinliğini araştırmak için tasarlanmış 52 haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. HFpEF, obezite ve tip 2 diyabet hastalarında her ikisi de bakım standardına eklenen plasebo ile karşılaştırıldığında semptomlar, fiziksel fonksiyon ve vücut ağırlığı üzerinde haftada bir mg subkütanöz tedavi uygulandı. STEP-HFpEF DM, semptomatik HFpEF (ejeksiyon fraksiyonu ≥%45), obezite (BMI ≥30 kg/m2) ve tip 2 diyabeti olan 616 yetişkini içermektedir. İkili birincil son noktalar, Kansas City Kardiyomiyopati Anketi klinik özet skorunda (KCCQ-CSS) başlangıca göre değişiklik ve vücut ağırlığındaki yüzde değişiklik; 6 dakikalık yürüme mesafesindeki (6DYM) değişimin temel ikincil sonlanım noktaları, hiyerarşik bir bileşik sonlanım noktası (tüm nedenlere bağlı ölüm, kalp yetmezliği olayları, KCCQ-CSS değişimindeki fark ve 6DYM değişiminde en az 30 metrelik fark) ve değişim C-reaktif proteinde.13

FLOW çalışması hakkında (semaglutid 1 mg)FLOW, randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü, olay odaklı bir çalışmaydı tip 2 diyabetli ve KBH'li kişilerde böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmek ve böbrek ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için böbrek sonuçları üzerinde standart bakıma ek olarak haftada bir kez enjekte edilebilir semaglutid 1.0 mg'ı plaseboyla karşılaştıran üstünlük çalışması. 28 ülkede yaklaşık 400 araştırma merkezinde gerçekleştirilen araştırmaya 3.533 yetişkin katıldı. FLOW denemesi Haziran 2019'da başlatıldı.14

FLOW çalışmasının birincil amacı, KBH'nin ilerlemesinde bir gecikme olduğunu göstermek ve böbrek yetmezliğinin başlama riskini (uzun süreli diyalize başlama, böbrek nakli veya eGFR'nin <15'e düşürülmesi) azaltmaktı. ≥28 gün boyunca devam eden 1,73 m2 başına dakikada ml), eGFR'de başlangıca göre sürekli (≥28 gün) %50 veya daha fazla azalma veya böbrekle ilişkili veya kardiyovasküler nedenlerden kaynaklanan ölüm. Hiyerarşik bir sırayla değerlendirilen temel ikincil son noktalar arasında eGFR'deki yıllık değişim oranı (toplam eGFR eğimi), bileşik MACE son noktasının ilk ortaya çıkışına kadar geçen süre (ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme, kardiyovasküler ölüm) ve tüm nedenlere bağlı ölümlerin meydana gelmesi.14

Novo Nordisk HakkındaNovo Nordisk, diyabetli kişilerin daha uzun, daha sağlıklı yaşamlar sürmesine yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar üreten lider bir küresel sağlık şirketidir. 100 yıldan fazla. Bu miras bize, insanların obezite, nadir görülen kan hastalıkları ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmesine yardımcı olmak için değişimi yönlendirmemize de olanak tanıyan deneyim ve yetenekler kazandırdı. Kalıcı başarının formülünün odaklanmayı sürdürmek, uzun vadeli düşünmek ve finansal, sosyal ve çevresel açıdan sorumlu bir şekilde iş yapmak olduğuna olan inancımızda kararlıyız. New Jersey'deki ABD genel merkezi ve yedi eyalet ile Washington DC'deki ticari, üretim ve araştırma tesisleriyle Novo Nordisk, ülke genelinde yaklaşık 8.000 kişiye istihdam sağlıyor. Daha fazla bilgi için novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn ve YouTube'u ziyaret edin.

Referanslar

  • Kosiborod, MN, Deanfield J, Pratley R, et al. Kalp yetmezliği olan ve ejeksiyon fraksiyonu hafif azalmış veya korunmuş hastalarda semaglutide karşı plasebo: SELECT, FLOW, STEP-HFpEF ve STEP-HFpEF DM randomize çalışmalarının birleştirilmiş analizi. Lancet. Çevrimiçi yayınlandı: 30 Ağustos 2024.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, et al. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu ile obezite ve kalp yetmezliği: yeni görüşler ve patofizyolojik hedefler. Kardiyovasküler Res. 2022; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F, et al. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetmezliği: tanı, mekanizmalar ve tedavide son kavramlar. Kalp. 2022; 108:1342-1350.
  • Yap J, Tay WT, Teng TK, et al. Azalmış ve korunmuş ejeksiyon fraksiyonu ile birlikte, diyabetin kardiyak yeniden şekillenme, yaşam kalitesi ve kalp yetmezliğindeki klinik sonuçlarla ilişkisi. J Am Kalp Doç. 2019; 8:e013114.
  • Amerikan Kalp Derneği. Kalp yetmezliği türleri. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Son erişim: Ağustos 2024.
  • Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K, et al. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliğinin yönetimine ilişkin 2023 ACC uzman fikir birliği karar yolu: Amerikan Kardiyoloji Koleji çözüm seti gözetim komitesinin bir raporu. J Am Coll Cardiol. 2023 Mayıs 9;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393.
  • Borlaug BA. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliğinin değerlendirilmesi ve tedavisi. Nat Rev Cardiol. 2020 Eylül;17(9):559-573. doi: 10.1038/s41569-020-0363-2.
  • Dünya Obezite Federasyonu. Dünya obezite atlası 2024. Şu adreste bulunabilir: https://data.worldobesity.org/publications/?cat =22. Son erişim: Ağustos 2024.
  • Dünya Obezite Federasyonu. Obezitenin yaygınlığı. Şu adreste bulunabilir: https://www.worldobesity .org/about/about-obesity/prevalence-of-obesity. Son erişim: Ağustos 2024.
  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Yetişkin obezitesi gerçekleri. Şu adreste mevcuttur: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html. Son erişim: Ağustos 2024.
  • Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Diyabetsiz obezitede semaglutid ve kardiyovasküler sonuçlar. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
  • Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, ve diğerleri. Korunmuş ejeksiyon fraksiyonu ve obezitesi olan kalp yetmezliği olan hastalarda semaglutid. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
  • Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, ve diğerleri. Obeziteye bağlı kalp yetmezliği ve tip 2 diyabetli hastalarda semaglutid. N Engl J Med. 2024;390:1394-1407.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, ve diğerleri. Tip 2 diyabetli hastalarda semaglutidin kronik böbrek hastalığı üzerine etkileri. N Engl J Med. 2024;391:109-121.

    • Kaynak: Novo Nordisk

    Gönderildi : 2024-09-04 15:23

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler