Новий зведений аналіз, опублікований у The Lancet, продемонстрував зниження ризику комбінованої серцево-судинної смерті або загострення серцевої недостатності при застосуванні семаглутиду

Підпишіться на Drugslib

ПЛЕЙНСБОРО, Нью-Джерсі, 30 серпня 2024 р. /PRNewswire/ – Сьогодні The Lancet опублікував новий об’єднаний аналіз на рівні учасників пацієнтів із серцевою недостатністю з помірно зниженою фракцією викиду або серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (HFpEF). з рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень SELECT, FLOW, STEP-HFpEF і STEP-HFpEF DM.1

Згідно з аналізом, семаглутид призводив до 31% зниження ризику комбінованої серцево-судинної (СС) смерті або погіршення серцевої недостатності (СН), виходячи з частоти 5,4% у пацієнтів, які отримували семаглутид, проти 7,5% у тих, хто отримував плацебо (HR 0,69; 95% ДІ 0,53-0,89; P=0,0045).1 Семаглутид також призводив до На 41% нижчий ризик погіршення серцевої недостатності (2,8% проти 4,7% у групі плацебо; HR 0,59 (95% ДІ 0,41-0,82), P=0,0019).1 Не було значного впливу на частоту серцево-судинної смерті (3,1% у групі семаглутиду порівняно з 3,7% з плацебо); HR 0,82 (95% ДІ 0,57-1,16), P=0,25).1 Статистичні аналізи не були скориговані на множинність, і співвідношення ризиків не слід використовувати для висновку про остаточний ефект лікування.1 Семаглутид не схвалений у США для зниження наслідків серцевої недостатності. .

Дослідження являло собою об’єднаний аналіз на рівні учасників 3743 пацієнтів із HFpEF в анамнезі з чотирьох рандомізованих досліджень для вивчення ефектів прийому семаглутиду один раз на тиждень (2,4 мг у SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM). 1,0 мг у FLOW) на події СН.1 У програмі STEP-HFpEF брали участь учасники з пов’язаною з ожирінням СН; у SELECT (учасники з атеросклеротичною серцево-судинною (СС) хворобою та надмірною вагою/ожирінням) та FLOW (учасники з діабетом 2 типу та хронічною хворобою нирок) класифікація HFpEF була надана дослідниками.1 Основною кінцевою точкою для цього об’єднаного аналізу був сукупний час до першої серцево-судинної смерті або погіршення серцевої недостатності (госпіталізації або термінових візитів через серцеву недостатність). Додаткові кінцеві точки включали компоненти композиту: час до першої СН і час до серцево-судинної смерті.1

Ожиріння вважається ключовим фактором у розвитку HFpEF2, приблизно 80% людей із HFpEF живуть з надмірна вага або ожиріння.3 Крім того, діабет 2 типу також широко поширений серед людей із HFpEF і пов’язаний із більшим тягарем симптомів, гіршою функціональною здатністю та більш серйозним погіршенням якості життя.2,4

"Через епідемію ожиріння HFpEF став найпоширенішим типом серцевої недостатності. Пацієнти з пов'язаною з ожирінням HFpEF мають високий ризик серйозних ускладнень, включаючи госпіталізацію та смерть, і мають обмежені можливості лікування", - сказав Доктор Михайло Косібород, провідний автор дослідження та кардіолог Середньоамериканського інституту серця Святого Луки. «У сукупності цей новий аналіз є найповнішою оцінкою семаглутиду на сьогоднішній день, яка оцінює клінічно значущі події СН, такі як серцево-судинна смерть і госпіталізація». у групі семаглутиду та у 13,9% пацієнтів у групі плацебо.1 Розлади шлунково-кишкового тракту, що призвели до припинення лікування, виникли у 11,1% пацієнтів у групі семаглутиду та 2,7% пацієнтів у групі плацебо.1 Менше пацієнтів, які отримували семаглутид, порівняно з плацебо, мали серйозні побічні явища в чотирьох досліджуваних популяціях.1

«Об’єднання популяцій учасників HFpEF у дослідженнях SELECT, FLOW, STEP-HFpEF і STEP-HFpEF DM дозволило нам ближче розглянути, як семаглутид впливав на пацієнтів, які живуть із цим виснажливим і часто прогресуючим станом», — сказала Мішель Скіннер. , PharmD, віце-президент з медичних питань, Novo Nordisk. «Дуже приємно провести цей додатковий аналіз, який вивчає вплив семаглутиду на цю вразливу групу пацієнтів».

Про ожиріння, HFpEF і діабет 2 типуКоли серце надто сильно жорстка для належного наповнення, але здатна відкачувати нормальний відсоток крові, стан називається HFpEF.5 Це найпоширеніший тип серцевої недостатності, що становить приблизно 50% усіх випадків серцевої недостатності.6 Незважаючи на терапевтичні досягнення HFpEF, залишаються значні незадоволені потреби.6,7

Розповсюдженість ожиріння стрімко зростає.8,9 Ожиріння вражає приблизно 4 із 10 дорослих американців і вважається ключовим фактором HFpEF.2,10 Приблизно 80% людей із HFpEF живуть із надмірною вагою або ожирінням, а 40-50 % людей із HFpEF мають діабет.2,3

Про дослідження SELECT (семаглутид 2,4 мг)SELECT (вплив семаглутиду на серцево-судинні результати у людей із надмірною вагою або ожирінням) було багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження переваги, спрямоване на оцінку ефективності семаглутиду 2,4 мг порівняно з плацебо як доповнення до стандартного лікування серцево-судинних захворювань для зниження ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій у людей із встановленими ССЗ надмірна вага або ожиріння без діабету в анамнезі.11

Дослідження, розпочате в 2018 році, охопило 17 604 дорослих і проводилося в 41 країні на більш ніж 800 дослідницьких центрах.11

Про дослідження STEP-HFpEF (семаглутид 2,4 мг)STEP-HFpEF було 52-тижневим, подвійним сліпим, рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням, розробленим для дослідження впливу семаглутиду 2,4 мг підшкірно один раз на тиждень на симптоми, фізичні функції та масу тіла порівняно з плацебо, обидва додані до стандарт лікування у пацієнтів із HFpEF та ожирінням. STEP-HFpEF включав 529 дорослих із симптоматичною HFpEF (фракція викиду ≥45%) та ожирінням (ІМТ ≥30 кг/м2). Подвійними первинними кінцевими точками були зміна порівняно з вихідним рівнем у підсумковій клінічній оцінці опитувальника кардіоміопатії Канзас-Сіті (KCCQ-CSS) і відсоткова зміна маси тіла; з ключовими вторинними кінцевими точками зміни 6-хвилинної відстані ходьби (6MWD), ієрархічною складеною кінцевою точкою (смерть від усіх причин, випадки серцевої недостатності, різниця у зміні KCCQ-CSS та різниця принаймні 30 метрів у зміні 6MWD) та зміна в С-реактивному білку.12

Про дослідження STEP-HFpEF DM (семаглутид 2,4 мг)STEP-HFpEF DM було 52-тижневим, подвійним сліпим, рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням, призначеним для дослідження ефективності семаглутиду 2,4 мг підшкірно один раз на тиждень на симптоми, фізичну функцію та масу тіла порівняно з плацебо, обидва додані до стандарту лікування у пацієнтів із HFpEF, ожирінням та діабетом 2 типу. STEP-HFpEF DM включав 616 дорослих із симптоматичною HFpEF (фракція викиду ≥45%), ожирінням (ІМТ ≥30 кг/м2) та діабетом 2 типу. Подвійними первинними кінцевими точками були зміна порівняно з вихідним рівнем у підсумковій клінічній оцінці опитувальника кардіоміопатії Канзас-Сіті (KCCQ-CSS) і відсоткова зміна маси тіла; з ключовими вторинними кінцевими точками зміни 6-хвилинної відстані ходьби (6MWD), ієрархічною складеною кінцевою точкою (смерть від усіх причин, випадки серцевої недостатності, різниця у зміні KCCQ-CSS та різниця принаймні 30 метрів у зміні 6MWD) та зміна С-реактивного білка.13

Про дослідження FLOW (семаглутид 1 мг)FLOW було рандомізованим, подвійним сліпим, у паралельних групах, плацебо-контрольованим, керованим подіями дослідження переваги, у якому порівнювали ін’єкційний семаглутид у дозі 1,0 мг один раз на тиждень з плацебо як доповнення до стандартної терапії щодо результатів з боку нирок для уповільнення прогресування ниркової недостатності та зниження ризику ниркової та серцево-судинної смертності у людей з діабетом 2 типу та ХХН. У дослідженні, яке проводилося приблизно в 400 дослідницьких центрах у 28 країнах, брали участь 3533 дорослих. Випробування FLOW було розпочато в червні 2019 року14

Основною метою дослідження FLOW було продемонструвати затримку прогресування ХХН і знизити ризик виникнення ниркової недостатності (початок тривалого діалізу, трансплантація нирки або зниження eGFR до <15 мл на хвилину на 1,73 м 2 протягом ≥28 днів), тривале (протягом ≥28 днів) зниження eGFR на 50% або більше від вихідного рівня або смерть від причин, пов’язаних з нирками чи серцево-судинною системою. Ключові вторинні кінцеві точки, оцінені в ієрархічному порядку, включали річну швидкість зміни eGFR (нахил загальної eGFR), час до першого появи складеної кінцевої точки MACE (нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт, серцево-судинна смерть) і час до випадки смерті з усіх причин.14

Про Novo NordiskNovo Nordisk є провідною світовою компанією з охорони здоров’я, яка розробляє інноваційні ліки, щоб допомогти людям із діабетом жити довше та здоровіше. більше 100 років. Ця спадщина дала нам досвід і здібності, які також дозволяють нам стимулювати зміни, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху полягає в тому, щоб залишатися зосередженим, думати довгостроково та вести бізнес у фінансово, соціально та екологічно відповідальний спосіб. Зі штаб-квартирою США в Нью-Джерсі та комерційними, виробничими та дослідницькими об’єктами в семи штатах, а також у Вашингтоні, округ Колумбія, Novo Nordisk налічує близько 8000 співробітників по всій країні. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn і YouTube.

Посилання

  • Kosiborod, MN, Deanfield J, Pratley R, et al. Семаглутид проти плацебо у пацієнтів із серцевою недостатністю та помірно зниженою або збереженою фракцією викиду: об’єднаний аналіз рандомізованих досліджень SELECT, FLOW, STEP-HFpEF та STEP-HFpEF DM. Ланцет. Опубліковано онлайн: 30 серпня 2024 р.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW та ін. Ожиріння та серцева недостатність із збереженою фракцією викиду: нові ідеї та патофізіологічні цілі. Cardiovasc Res. 2022; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F, et al. Серцева недостатність зі збереженою фракцією викиду: новітні концепції діагностики, механізми та лікування. серце 2022 рік; 108:1342-1350.
  • Yap J, Tay WT, Teng TK та ін. Асоціація цукрового діабету з ремоделюванням серця, якістю життя та клінічними результатами при серцевій недостатності зі зниженою та збереженою фракцією викиду. J Am Heart Assoc. 2019 рік; 8:e013114.
  • Американська кардіологічна асоціація. Види серцевої недостатності. Доступно за адресою: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Останній доступ: серпень 2024 р.
  • Кітлсон М.М., Панджрат Г.С., Аманчерла К та ін. Шлях консенсусу експертів ACC 2023 щодо лікування серцевої недостатності зі збереженою фракцією викиду: звіт Комітету з нагляду за рішенням Американського коледжу кардіології. J Am Coll Cardiol. 9 травня 2023 р.; 81 (18): 1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393.
  • Borlaug BA. Оцінка та лікування серцевої недостатності зі збереженою фракцією викиду. Nat Rev Cardiol. Вересень 2020 р.; 17 (9): 559-573. doi: 10.1038/s41569-020-0363-2.
  • Всесвітня федерація боротьби з ожирінням. Всесвітній атлас ожиріння 2024. Доступно за адресою: https://data.worldobesity.org/publications/?cat =22. Останній доступ: серпень 2024 р.
  • Всесвітня федерація боротьби з ожирінням. Поширеність ожиріння. Доступно за адресою: https://www.worldobesity .org/about/about-obesity/prevalence-of-obesity. Останній доступ: серпень 2024 р.
  • Центри контролю та профілактики захворювань. Факти ожиріння у дорослих. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html. Останній доступ: серпень 2024 р.
  • Лінкоф А.М., Браун-Франдсен К., Колхаун Х.М. та ін. Семаглутид і серцево-судинні результати при ожирінні без діабету. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
  • Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, et al. Семаглутид у пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду та ожирінням. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
  • Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, et al. Семаглутид у пацієнтів із серцевою недостатністю, пов’язаною з ожирінням, і діабетом 2 типу. N Engl J Med. 2024; 390:1394-1407.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Вплив семаглутиду на хронічне захворювання нирок у пацієнтів з діабетом 2 типу. N Engl J Med. 2024;391:109-121.

    • Джерело: Novo Nordisk

    Опубліковано : 2024-09-04 15:23

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова