Nuovi risultati per il bleximenib di Johnson & Johnson dimostrano una promettente attività antileucemica in combinazione con Venetoclax e azacitidina per leucemia mieloide acuta

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Milan (12 giugno 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hanno annunciato oggi nuovi dati di fase 1b che mostrano incoraggiando l'attività antileukemica e un promettente profilo di sicurezza per Bleximenib (JNJ-75276617) in combinazione con Venetoclax e Azacitidine (Ven + Aza) per il trattamento del Myeleid di Acuto (AML) Riorganizzazioni geniche (KMT2AR) o mutazioni del gene NPM1 (NPM1M). Lo studio ha valutato i pazienti con AML chemio-non idoneo chemio-immersione e refrattario di recente diagnosi e refrattaria AML.1 I risultati sono stati presenti in una presentazione orale presso il 2025 European European Ematology Association (EHA) Congress (S137).

Anche se AML è il tipo più comune di leucemia acuta negli adulti, ha il trattamento più basso e è associato a una bassa sopravvivenza. - Soprattutto per i pazienti con KMT2AR e NPM1m.2,3,4

"AML comprende uno spettro di tumori geneticamente diversi che colpiscono il midollo osseo e il sangue, che progrediscono rapidamente, rendendolo un cancro estremamente impegnativo da trattare", ha dichiarato Andrew M. Wei*, MBBS, PhD, Peter MacCallum Cancer Center, Royal Melbourne Hospital, Walter ed Eliza Hall Research e University of Melbourne, Australia. "Questi dati evidenziano il potenziale di questa terapia mirata in combinazione con VEN + AZA per i pazienti con AML di nuova diagnosi che non sono ammissibili alla chemioterapia intensiva o con malattie che sono ricadute dopo una terapia precedente."

lo studio di dose di fase di fase 1b (NCTEGIBILI (NECHY-INSTRICATICHE (NCT053903) hanno valutato 125 AML e refrattari di fase 1b (NCTEGIBILI DI FASE-INTRIVATION. ospitato KMT2AR (n = 52) o NPM1M (n = 73). Il bleximenib in combinazione con VEN + AZA è stato valutato su livelli di dose multipli senza dosaggio step-up. Degli 85 pazienti recidivati ​​o refrattari, il 36 percento ha ricevuto uno, il 42 percento ha ricevuto due e il 12 percento ha ricevuto tre linee di trattamento precedente; Il 47 percento era stato precedentemente trattato con venetoclax.1

I dati del bleximenib a 100 mg due volte al giorno in combinazione con VEN + Aza hanno mostrato una maggiore efficacia e un profilo di sicurezza simile rispetto ad altri livelli di dose. At the recommended Phase 2 dose (RP2D), patients with relapsed or refractory AML achieved an overall response rate (ORR) of 82 percent and a composite complete response (cCR) rate of 59 percent.1 The newly diagnosed, intensive chemo-ineligible patient population showed an ORR of 90 percent and a cCR rate of 75 percent.1

Safety analysis of the study population showed a profile comparable among dose groups, Sottotipi genetici e impostazioni della malattia. All'RP2D in combinazione con VEN+AZA, sono stati riportati eventi della sindrome della differenziazione in due su 49 pazienti (4 percento). I dati sulla sicurezza di Bleximenib hanno continuato a supportare una mancanza di segnale di prolungazione QTC, senza eventi di grado 3 o superiore e solo tre eventi di grado 1 (6 percento) all'RP2D.1 I più comuni eventi avversi emergenti per tutto il grado (59 percento) (45 percento) (45 percento) (45 percento), la maggior parte dei cento) (la maggior parte) o l'animato) I teaes erano trombocitopenia (59 percento), neutropenia (59 percento) e anemia (49 percento) .1

"Basandosi sulla nostra eredità di leadership e innovazione nelle neoplasie ematologiche, ci impegniamo a fornire opzioni di trattamento trasformativo che affrontano le significative esigenze insoddisfatte dei pazienti con leucemia mieloide acuta", ha affermato Jeffrey Infante, M.D., vice presidente della prima ricerca clinica e della ricerca di trasporto di Johnson & Johnson innovativa. "Continuiamo a esplorare il potenziale di questo composto come monoterapia e in combinazione con i regimi standard di cura in ulteriori studi di fase 2 e 3, che stanno attualmente iscrivendo i pazienti."

Questo studio di combinazione di bleximenib (NCT05453903) è uno studio multicentrico di fase 1b di fase 1B in corso, non randomizzato di assegnazione sequenziale multicentrica per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e valutare ulteriormente la sicurezza del bleucemio del bleuxenib di bleucemia Portando alterazioni KMT2A o NPM1.

I pazienti hanno ricevuto VEN + AZA in combinazione con bleximenib orale due volte al giorno a 15-150 mg (recidiva/refrattario) o 30–100 mg (neo diagnosticato) durante un ciclo di 28 giorni e durante il recupero del conteggio. Bleximenib è stato avviato il giorno 4 senza la necessità di un dosaggio di passo. Le misure di esito primarie includevano eventi avversi e tossicità dose-limitante. Le misure di efficacia secondaria includevano l'esaurimento delle esplosioni leucemiche, la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e la percentuale di pazienti che ottengono una risposta complessiva.

Informazioni sul bleximenib (JNJ-75276617)

Bleximenib è un inibitore del menin orale studiato che viene valutato per il trattamento di pazienti con AML di nuova diagnosi e recidiva o refrattaria. Si rivolge a un'interazione oncogenica chiave tra le proteine ​​di fusione di Menin e KMT2A, interrompendo un percorso che guida la crescita delle cellule leucemiche nei pazienti con mutazioni KMT2AR o NPM1M.

è attualmente in fase di studio nelle prove di Fase 1, 2 e 3, sia come monoterapia che in combinazione con terapie dirette da AML per esplorare ulteriormente il suo potenziale in entrambe le popolazioni AML recidive o refrattari e di nuova diagnosi.

Acute myeloid leukemia is an aggressive, fast-growing blood cancer that originates in the bone marrow and is marked by the uncontrolled proliferation of immature white blood cells known as myeloblasts.2,5 These malignant cells crowd out healthy blood-forming cells, leading to complications such as anemia, infections and bleeding.6 Acute myeloid leukemia progresses rapidly, often requiring immediate treatment after Diagnosi.5 È il tipo più comune di leucemia acuta negli adulti, con un'età media di diagnosi di circa 70 anni.2

Nonostante i progressi del trattamento, la leucemia mieloide acuta rimane associata a scarsi risultati dei pazienti, in particolare negli adulti più anziani o quelli con profili genetici ad alto rischio.7 Laddove la sopravvivenza della ricaduta/refrattario può essere breve da 2 a 3 mesi dopo una seconda ricaduta, evidenziando una significativa necessità medica insoddisfatta.7

Informazioni su Johnson & Johnson

a Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse sono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra esperienza in Medicine innovativa e Medtech, oggi siamo posizionati in modo univoco per innovare l'intero spettro delle soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e influire su profonda salute per l'umanità. Ulteriori informazioni su https://www.jnj.com/ o all'indirizzo https://www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici a @janssenus e @jnjinnovmed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e Janssen Global Services, LLC sono Johnson & Johnson Companies.

Avvertenze relative a dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni lungimiranti" come definite nel Private Securities Reform Act del 1995 per quanto riguarda lo sviluppo del prodotto e il potenziale beneficio e l'impatto del trattamento di Bleximenib (JNJ-7527617). Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti si dimostrano inaccurati o noti o sconosciuti rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, tra cui progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide ai brevetti; Efficacia del prodotto o problemi di sicurezza che si traducono in richiami di prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa per gli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nel rapporto annuale più recente di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, anche nelle sezioni sottotitoli "Nota di cautela per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali" e "Item 1A. Fattori di rischio" e nelle successive rapporti trimestrali di Johnson & Johnson. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegnano ad aggiornare alcuna dichiarazione prevista a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Note:

*Andrew M. Wei, MBBS, PhD, Peter MacCallum Cancer Center, Royal Melbourne Hospital, Walter e Eliza Hall Institute of Medical Research and University of Melbourne, Australia ha fornito consulenza, consulenza e servizi di conversazione a Johnson & Johnson; Non è stato pagato per nessun lavoro mediatico.

1 Wei, A.H., et al. Determinazione RP2D di Bleximenib in combinazione con VEN+AZA: studio di fase 1B in ND & R/R AML con alterazioni KMT2A/NPM1. 2025 Congresso annuale EHA - European Ematology Association. Giugno 2025. Disponibile su: https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159214/ . Accesso a giugno 2025.

2 The Leukemia & Lymphoma Society. Fatti 2022–2023: dati aggiornati sui tumori del sangue. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-08/ps80_facts_2022_2023.pdf . Accesso a giugno 2025.

3 Cancer Research UK. Sopravvivenza per leucemia mieloide acuta (AML). https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/acute-myeloid-leukaemia-aml/survival . Accesso a giugno 2025.

4 Khan, A.M., et al. Impatto globale stratificato per età della mutazione NPM1 nella leucemia mieloide acuta. Sangue. 2022; 140 (supplemento 1): 1433–1434. American Society of Hematology (Ash) Annual Meeting Abstract. Disponibile su: https://doi.org/10.1182/Blood-2022-165696 . Accesso a giugno 2025.

5 MD Anderson Cancer Center. Leucemia mieloide acuta. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html . Accesso a giugno 2025.

7 Shimony, S., Stahl, M., & Stone, R.M. Leucemia mieloide acuta: aggiornamento 2023 su diagnosi, stratificazione del rischio e gestione. American Journal of Ematology. 2023; 98 (3): 502–526. https://doi.org/10.1002/ajh.26822 . Accesso a giugno 2025.

Fonte: Johnson & Johnson

Pubblicato : 2025-06-14 12:00

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