Nowe wyniki dla bleximenib Johnsona i Johnsona wykazują obiecującą aktywność antyleukemiczną w połączeniu z Venetoclax i azacytydyną dla ostrej białaczki szpikowej

Śledź Drugslib na

Milan (12 czerwca 2025 r.)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosił dziś nowe dane fazy 1B pokazujące zachęcające działanie antyleukemiczne i obiecujący profil bezpieczeństwa dla leczenia Bleximenib (JNJ-75276617) w połączeniu z Venetoclax i azactydyny (VEN + AZA). Przegrupowanie genów (KMT2AR) lub mutacje genowe NPM1 (NPM1M). W badaniu oceniono pacjentów z nowo zdiagnozowanym, intensywnym chemo niezapomnianym AML i nawracanym lub opornym na oporność AML.1 Wyniki zostały przedstawione w prezentacji doustnej w Europejskim Stowarzyszeniu Hematologii w 2025 r. (EHA) Kongres (S137).

, chociaż AML jest najczęstszym rodzajem ostrego biegłowego u dorosłych. - szczególnie dla pacjentów z KMT2AR i NPM1M.2,3,4

„AML obejmuje spektrum zróżnicowanych genetycznie nowotworów wpływających na szpik kostny i krew, które rozwijają się szybko, czyniąc niezwykle trudnym rakiem do leczenia”, powiedział PhD Andrew M. Wei*, MBBS, Australia Peter MacCallum Cancer Center, Royal Melbourne Hospital, Walter i Eliza Hall Institute of Medical Research of Medical Research „Dane te podkreślają potencjał tej ukierunkowanej terapii w połączeniu z VEN + AZA u pacjentów z nowo zdiagnozowanym AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii lub z chorobą, która nawróciła się po wcześniejszej terapii.”

Badanie fazy 1b badań dawka (NCT05453903) oceniał 125 pacjentów z relapowanymi lub reflektorycznymi, a nowo zdiagnozowani chemicznie (NCT05453903). Nosił KMT2AR (n = 52) lub NPM1M (n = 73). Bleximenib w połączeniu z VEN + AZA oceniono na wielu poziomach dawki bez podwyższania dawkowania. Spośród 85 pacjentów nawrotowych lub ogniotrwałej 36 procent otrzymało jeden, 42 procent otrzymało dwa i 12 procent otrzymało trzy linie wcześniejszego leczenia; 47 procent było wcześniej leczonych Venetoclax.1

Dane bleximenibu przy 100 mg dwa razy dziennie w połączeniu z VEN + AZA wykazały wyższą skuteczność i podobny profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi poziomami dawki. Przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) pacjenci z nawrotem lub opornym na oporność AML osiągnęli ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) 82 procent i złożony wskaźnik pełnej odpowiedzi (CCR) wynoszący 59 procent. Analiza bezpieczeństwa nowo zdiagnozowanej, intensywnej populacji pacjentów, która wykazała, że ​​populacja pacjentów wykazała, że ​​Profit Profilu, Profit, grupy Dose, Profilowe, grupy Profilowe, Profilowe, grupy Dose, Profil, Profil, grupy Dose, Profilowe, grupy Dose, Profil, grupę Dose, Profil, grupę, Profil, grupy, Profilowe, grupowe, Profit Goro Podtypy genetyczne i warunki choroby. W RP2D w połączeniu z VEN+AZA zdarzenia różnicowania zgłoszono u dwóch z 49 pacjentów (4 procent). Dane dotyczące bezpieczeństwa bleximenibu nadal wspierały brak sygnału przedłużenia QTC, bez zdarzeń z klasy 3 lub wyższych i tylko trzech zdarzeń klasy 1 (6 procent) na RP2d.1 Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi z całego stopnia (59 procent), a także stopień stałego (49 procent). były trombocytopenia (59 procent), neutropenia (59 procent) i niedokrwistość (49 procent) .1

„Opierając się na naszym dziedzictwie przywództwa i innowacji w nowotworach hematologicznych, jesteśmy zaangażowani w dostarczanie opcji transformacyjnych leczenia, które zaspokajają znaczące niezaspokojone potrzeby pacjentów z ostrą białaczką szpikową”, powiedział Jeffrey Infante, M.D., wiceprezes ds. Wczesnego rozwoju klinicznego i translacyjnego w zakresie badań w Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Nadal badamy potencjał tego związku jako monoterapii i w połączeniu ze standardowymi schematami opieki w dodatkowych badaniach fazy 2 i 3, które obecnie zapisują pacjentów.”

O badania Bleximenib badań bleximenib

To badanie kombinacji bleximenib (NCT05453903) jest trwającą fazą 1B otwartej, nierandomizowanego sekwencyjnego przypisania wieloośrodkowego badania w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji nieobójstwach bleximenib w połączeniu z VEL + AZA w przybliżeniu 200 pacjentów z unieważnioną lub relapowaną lub relapowaną lub refraktorycznie my-moledówką acote my-my-mEsyNoid. Białaczka zawierająca zmiany KMT2A lub NPM1. Pacjenci

otrzymali VEN + AZA w połączeniu z doustnym blexymenibem dwa razy dziennie przy 15–150 mg (nawrotnie/opóźnionym) lub 30–100 mg (nowo zdiagnozowani) w cyklu 28-dniowym i podczas powrotu do zdrowia. Bleximenib rozpoczęto w dniu 4 bez potrzeby podnoszenia dawkowania. Pierwotne pomiary wyników obejmowały zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczającą dawkę. Wtórne pomiary skuteczności obejmowały wyczerpanie wybuchów białaczkowych, odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) oraz odsetek pacjentów, którzy osiągają ogólną odpowiedź.

O Bleximenib (JNJ-75276617)

Bleximenib jest badanym doustnym inhibitorem meniny ocenianym pod kątem leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną i nawrotową lub refrakcyjną AML. Ma na celu kluczową interakcję onkogenną między białkami fuzyjnymi meniny i KMT2A, zakłócając szlak, który napędza wzrost komórek białaczkowych u pacjentów z mutacjami KMT2AR lub NPM1M.

Obecnie jest badane w badaniach fazy 1, 2 i 3, zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z terapiami kierowanymi przez AML w celu dalszego zbadania jej potencjału zarówno w nawrotnie, jak i opornej, jak i nowo zdiagnozowanych populacjach AML.

na temat ostrej białaczki mieloidowej (AML)

Ostra białaczka szpikowa jest agresywnym, szybko rozwijającym się rakiem krwi, który pochodzi ze szpiku kostnego i jest naznaczona niekontrolowaną proliferacją niedojrzałych białych krwinek znanych jako mieloblasty. 2,5 Te złośliwe komórki wychodzące na zdrowe komórki krwi, które prowadzą do powikłań, takich jak niedokrwistość, infekcje i krwawe. Diagnoza 5 Jest to najczęstszy rodzaj ostrej białaczki u dorosłych, z medianą wieku diagnozy około 70 lat. 2

Pomimo postępów w leczeniu, ostra białaczka szpikowa pozostaje związana z słabymi wynikami pacjenta, szczególnie u osób starszych lub osób z profilem genetycznym wysokiego ryzyka. 7 Pięcioletnie przeżycie przeżycia pozostaje najniższy wśród leków, szczególnie w stosunku do pacjentów z u pacjentów z KMT2A. gdzie przeżycie nawrotu/refrakcji choroby może być tak krótkie jak 2 do 3 miesięcy po drugim nawrotie - podkreślając znaczącą niezaspokojoną potrzebę medyczną. 7

O Johnson & Johnson

W Johnson & Johnson uważamy, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła innowacji w zakresie opieki zdrowotnej umożliwia nam budowę świata, w którym złożone choroby zapobiega się, leczowi i wyleczane, gdzie zabiegi są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są osobiste. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie innowacyjnej medycyny i Medtech jesteśmy wyjątkowo przygotowani do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań opieki zdrowotnej, aby zapewnić przełom jutra i głęboko wpływać na zdrowie ludzkości. Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub na https://www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @janssenus i @jnjinnovmed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i Janssen Global Services, LLC to Johnson & Johnson Companies.

ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

Niniejsza komunikat prasowy zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości”, zgodnie z definicją w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r. W odniesieniu do rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i leczenia wpływu bleximenibu (JNJ-75276617). Ostrzega się, że czytelnik nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach przyszłych wydarzeń. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne, znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą być istotnie różnić się od oczekiwań i prognoz Johnsona i Johnsona. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewności związane z badaniami i rozwojem produktu, w tym niepewności sukcesu klinicznego i uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; Trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; Skuteczność produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa powodujące wycofanie produktu lub działanie regulacyjne; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej. Kolejna lista i opisy tych zagrożeń, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach napisanych „Uwaga ostrzegawcza dotyczące wypowiedzi przyszłościowych” oraz „pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych kwartalnych raportach Johnson & Johnson w kolejnych sprawozdaniach kwartalnych raportach o formularzu 10 i innych aktach. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online na stronie www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie Johnson & Johnson. Johnson i Johnson nie zobowiązują się do aktualizacji żadnego wyciągającego przyszłość stwierdzenia w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

Przypisy:

*Andrew M. Wei, MBBS, PhD, Peter MacCallum Cancer Center, Royal Melbourne Hospital, Walter i Eliza Hall Institute of Medical Research i University of Melbourne, Australia zapewniła konsultacje, doradztwo i usługi przemówienia dla Johnson & Johnson; Nie otrzymał zapłaty za żadną pracę medialną.

1 Wei, A.H., i in. Oznaczanie RP2D Bleximenib w połączeniu z VEN+AZA: Badanie fazy 1b w ND & R/R AML ze zmianami KMT2A/NPM1. 2025 Coroczny Kongres EHA - Europejskie Stowarzyszenie Hematologii. Czerwca 2025 r. Dostępne pod adresem: https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159214/ . Dostęp do czerwca 2025 r.

2 Towarzystwo białaczki i limfaty. Fakty 2022–2023: Zaktualizowano dane dotyczące nowotworów krwi. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-08/ps80_facts_2022_2023.pdf . Dostęp do czerwca 2025 r.

3 Cancer Research UK. Przeżycie ostrej białaczki szpikowej (AML). https://www.canceResearchuk.org/about-cancer/acute-myeloid-leukemia-aml/survival . Dostęp do czerwca 2025 r.

4 Khan, A.M., i in. Kompleksowy wpływ mutacji NPM1 na ostre białaczki szpikowe. Krew. 2022; 140 (suplement 1): 1433–1434. Coroczne spotkanie American Society of Hematology (ASH). Dostępne na: https://doi.org/10.1182/Blood-2022-165696 . Dostęp do czerwca 2025 r.

5 MD Anderson Cancer Center. Ostra białaczka szpikowa. https://www.mdanderson.org/cancer-types/acute-myeLoid-leukemia.html . Dostęp do czerwca 2025 r.

6 American Cancer Society. Objawy ostrej białaczki szpikowej (AML). https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/detection-diagnosis-taging/signs-symptoms.html . Dostęp do czerwca 2025 r.

7 Shimony, S., Stahl, M., i Stone, R.M. Ostra białaczka szpikowa: 2023 AKTUALIZACJA DIAGNOTYKI, STRATYFIKACJI I RYZYKACH. American Journal of Hematology. 2023; 98 (3): 502–526. https://doi.org/10.1002/ajh.26822 . Dostęp do czerwca 2025 r.

Źródło: Johnson & Johnson

Wysłano : 2025-06-14 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe