Νέο χάπι απώλειας βάρους, το Foundayo, έλαβε έγκριση, αλλά η FDA αναζητά περισσότερα δεδομένα ασφαλείας

Ακολουθήστε το Drugslib

Από τον Reporter HealthDay Staff του HealthDay

alth="2003"> Ημέρα Υγείας

ΤΕΤΑΡΤΗ, 15 Απριλίου 2026 — Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Eli Lilly να μελετήσει πιθανούς κινδύνους για την καρδιά, το συκώτι και άλλους νέους κινδύνους για την καρδιά, το συκώτι και άλλους κινδύνους rel="nofollow noopener noreferrer" href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2026/220934Orig1s000ltr.pdf" target="_blank">επιστολή έγκρισης κυκλοφόρησε την Τρίτη.

Η αναθεώρηση του φαρμάκου FDA είχε σχεδιαστεί νωρίτερα από την Τρίτη.

Το πρόγραμμα Found μέχρι το Found είχε εγκριθεί.

Είναι το δεύτερο διαθέσιμο από του στόματος φάρμακο GLP-1, το οποίο παρέχει στους ανθρώπους μια εναλλακτική στις ενέσιμες θεραπείες.

Όμως ο FDA είπε ότι τα τρέχοντα δεδομένα δεν είναι αρκετά για να κατανοήσουν πλήρως ορισμένους από τους πιθανούς κινδύνους.

Ο οργανισμός ζήτησε από την εταιρεία να μελετήσει σοβαρές παθήσεις, όπως το έμφραγμα, το ηπατική βλάβη.

Θέλει επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την καθυστερημένη κένωση του στομάχου, μια κατάσταση κατά την οποία το φαγητό παραμένει στο στομάχι πολύ καιρό, ανέφερε το NBC News.

Επιπλέον, ο FDA απαιτεί μακροπρόθεσμη έρευνα σχετικά με μια πιθανή σύνδεση με το καρκίνος.

Οι ενέσιμες εκδόσεις αυτών των φαρμάκων φέρουν ήδη μια προειδοποίηση για αυτόν τον κίνδυνο και η υπηρεσία θέλει η Lilly να παρακολουθεί τους ασθενείς για τουλάχιστον 15 χρόνια, ανέφερε το NBC News.

Το Foundayo χρησιμοποιεί ένα νεότερο δραστικό συστατικό, το orforglipron, το οποίο δεν διαθέτει το ίδιο επίπεδο μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας με τα παλαιότερα φάρμακα.

Η FDA δεν ζήτησε παρόμοιες πρόσθετες μελέτες όταν εγκρίθηκε η από του στόματος έκδοση του Wegovy. Περιέχει σεμαγλουτίδη, η οποία έχει μελετηθεί από το 2017.

"Με το orforglipron, είναι μια νεότερη, μη πεπτιδική έκδοση ενός GLP-1, επομένως δεν έχουμε ακόμη το ίδιο βάθος δεδομένων ασφαλείας με τα ενέσιμα," Ο Christopher McGowan, ένας γαστρεντερολόγος που διευθύνει μια κλινική απώλειας βάρους στο Cary της Βόρειας Καρολίνας, είπε στο NBC News.

«Δεν σημαίνει ότι βρέθηκε πρόβλημα ασφάλειας», είπε. "Σημαίνει ότι θέλουν πιο οριστικά μακροπρόθεσμα δεδομένα."

Ο FDA ζητά επίσης πρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένου ενός μητρώου για την παρακολούθηση των παιδιών με παχυσαρκία που χρησιμοποιούν φάρμακα απώλειας βάρους και ένα άλλο για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων σε εγκύους ασθενείς.

Ένας εκπρόσωπος της Eli Lilly είπε ότι αυτές οι απαιτήσεις μετά την έγκριση είναι ρουτίνα.

"Η ασφάλεια του ασθενούς είναι η κορυφαία προτεραιότητα της Lilly και παρακολουθούμε ενεργά, αξιολογούμε και αναφέρουμε πληροφορίες ασφάλειας για όλα τα φάρμακά μας", είπε ο εκπρόσωπος.

Πηγές

  • NBC News, 14 Απριλίου 2026

    • Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-16 02:10

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά