Nova pílula para perda de peso, Foundayo, obtém aprovação, mas FDA busca mais dados de segurança

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Por HealthDay Staff HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 15 de abril de 2026.

via HealthDay

QUARTA-FEIRA, 15 de abril de 2026 — A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA disse à Eli Lilly para estudar possíveis riscos cardíacos, hepáticos e outros associados ao seu novo medicamento para obesidade Foundayo, de acordo com um carta de aprovação divulgada na terça-feira.

Foundayo foi aprovado no início deste mês por meio de um programa piloto da FDA projetado para acelerar as revisões de medicamentos.

É o segundo medicamento oral com GLP-1 disponível, proporcionando às pessoas uma alternativa aos tratamentos injetáveis.

Mas a FDA afirmou que os dados atuais não são suficientes para compreender completamente alguns dos riscos potenciais.

A agência pediu à empresa que estudasse condições graves, como ataque cardíaco, derrame e lesões hepáticas relacionadas a medicamentos.

Ele também deseja mais informações sobre o retardo no esvaziamento do estômago, uma condição na qual o alimento permanece no estômago por muito tempo, informou a NBC News.

Além disso, a FDA está exigindo pesquisas de longo prazo sobre uma possível ligação com o câncer de tireoide.

As versões injetáveis ​​desses medicamentos já trazem uma advertência na caixa sobre esse risco, e a agência quer que a Lilly monitore os pacientes por pelo menos 15 anos, disse a NBC News.

Foundayo usa um ingrediente ativo mais recente, chamado orforglipron, que não possui o mesmo nível de dados de segurança de longo prazo que os medicamentos mais antigos.

O FDA não solicitou estudos adicionais semelhantes quando a versão oral do Wegovy foi aprovada. Contém semaglutida, que vem sendo estudada desde 2017.

“Com o orforglipron, é uma versão mais recente e não peptídica do GLP-1, por isso ainda não temos a mesma profundidade de dados de segurança que os injetáveis”, Dr. Christopher McGowan, gastroenterologista que dirige uma clínica de perda de peso em Cary, Carolina do Norte, disse à NBC News.

“Isso não significa que um problema de segurança foi encontrado”, disse ele. “Isso significa que eles querem dados mais definitivos de longo prazo.”

A FDA também está solicitando estudos adicionais, incluindo um registro para rastrear crianças com obesidade que usam medicamentos para perda de peso e outro para monitorar os resultados em pacientes grávidas.

Um porta-voz da Eli Lilly disse que esses requisitos pós-aprovação são rotineiros.

“A segurança do paciente é a principal prioridade da Lilly e monitoramos, avaliamos e relatamos ativamente informações de segurança para todos os nossos medicamentos”, disse o porta-voz.

Fontes

  • NBC News, 14 de abril de 2026

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2026-04-16 02:10

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