El ensayo clínico financiado por NIH evaluará el nuevo dengue terapéutico

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11 de febrero de 2025-Un ensayo clínico respaldado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) está probando un tratamiento experimental diseñado para ayudar a las personas a sufrir los efectos del dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos. El estudio está respaldado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de NIH (NIAID), e implicará exponer a los voluntarios adultos a una cepa debilitada del virus del dengue que causa una forma leve de la enfermedad y administrar un terapéutico de investigación a varias dosis para evaluar su seguridad. y la capacidad de disminuir los síntomas.

El dengue se transmite a través de mosquitos Aedes infectados y enferma hasta 400 millones de personas cada año, principalmente en partes tropicales y subtropicales del mundo, según los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. Y Prevención. En 2024, los casos de dengue aumentaron los niveles récord en las Américas con la transmisión local de los Estados Unidos reportadas en Arizona, California, Florida, Hawai y Texas. El dengue es endémico en Puerto Rico, que reportó casi 1,500 casos el año pasado. La mayoría de las personas con dengue no desarrollan síntomas, sino aquellos que comúnmente experimentan dolor de cabeza y dolores graves del cuerpo, náuseas y vómitos, fiebre y erupción. Una de cada 20 personas que se enferman con el progreso del dengue hacia una enfermedad grave, lo que puede conducir a la conmoción, el hemorragia interna y la muerte. Actualmente no hay tratamiento aprobado por la administración de alimentos y medicamentos para el dengue.

"Al cuidar a un paciente que está enfermo crítico con el dengue, los proveedores de atención médica tienen pocas opciones además de brindar atención de apoyo", dijo la directora de NIAID, Jeanne Mallazzo, M.D., M.P.H. "Debemos encontrar una terapéutica segura y efectiva para proporcionar un alivio muy necesario a las personas que padecen dengue".

El nuevo ensayo clínico probará la capacidad de AV-1, un anticuerpo monoclonal humano en investigación desarrollado por Abviro (Bethesda, Maryland), para mitigar los síntomas clínicos cuando se administran antes y después de la infección por el virus del dengue. Los resultados de un ensayo de fase 1 con soporte de NIAID previamente completado indicaron que AV-1 es seguro en humanos, proporcionando la base para el nuevo ensayo clínico para probar su seguridad y eficacia.

El ensayo clínico de fase 2 inscribirá al menos a 84 voluntarios para adultos sanos en dos sitios: el Centro de Investigación de Salud Pública de la Escuela Pública Johns Hopkins Bloomberg para la Investigación de Inmunización en Baltimore y el Centro de Pruebas de Vacunas de la Universidad de Vermont en Burlington. Después de una detección inicial y un examen físico, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Un grupo recibirá AV-1 un día antes de ser desafiado con una leve cepa de virus del dengue, y el otro recibirá AV-1 cuatro días después de ser desafiado con el virus del dengue. Cada grupo se subdividirá para recibir 100 mg, 300 mg o 900 mg de AV-1, entregado en una infusión intravenosa de 60 minutos. Para cada uno de los tres niveles de dosificación, 12 participantes recibirán el anticuerpo monoclonal de investigación, y dos recibirán un placebo.

antes o después de la dosificación AV-1, cada voluntario recibirá una inyección de atenuado (debilitado) virus del dengue. En estudios anteriores que utilizan este virus de desafío, la mayoría de los voluntarios desarrollaron una erupción, y algunos tenían otros síntomas de dengue leve, como dolor en las articulaciones y el dolor muscular o dolor de cabeza. Ninguno de los voluntarios desarrolló fiebre del dengue o dengue severo.

Los voluntarios participarán en visitas de seguimiento regulares con el personal de estudio durante al menos 155 días para monitorear cuidadosamente los efectos del anticuerpo monoclonal de investigación. A través de exámenes físicos, tarjetas de diario y muestras de sangre, los investigadores documentarán cómo los sistemas inmunes de los voluntarios responden al desafío del virus del dengue, cuán rápido se desvanece el virus de su torrente sanguíneo y cualquier síntoma que puedan experimentar. Los investigadores utilizarán esta información para determinar cómo AV-1 afecta la capacidad de los voluntarios para recuperarse del dengue en comparación con el placebo y para determinar las dosis en las que AV-1 puede ser efectivo.

si AV-1 muestra Resultados prometedores En este ensayo clínico, los investigadores pueden buscar más evaluaciones clínicas de su seguridad y eficacia contra el virus del dengue. Para obtener más información sobre el estudio, visite clinicaltrials.gov y busque el identificador NCT05048875.

Niaid conduce y apoya la investigación, en nih, en todo Estados Unidos y en todo el mundo, para estudiar las causas de enfermedades infecciosas e inmunomediadas, y desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas de datos y otros materiales relacionados con NIAID están disponibles en el sitio web de NIAID.

sobre los Institutos Nacionales de Salud (NIH): nih, la agencia de investigación médica de la nación, Incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. NIH es la agencia federal principal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, tratamientos y curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

Fuente: NIH

Al corriente : 2025-02-12 06:00

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