La sperimentazione clinica finanziata da NIH valuterà il nuovo Dengue Therapeutico

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11 febbraio 2025-Una sperimentazione clinica supportata dal National Institutes of Health (NIH) sta testando un trattamento sperimentale progettato per aiutare le persone a soffrire gli effetti della dengue, una malattia virale trasmessa da zanzare. Lo studio è supportato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) del NIH e coinvolgerà l'esposizione dei volontari adulti a una tensione indebolita del virus della dengue che provoca una lieve forma di malattia e somministrazione di una terapeutica investigativa a varie dosi per valutare la sua sicurezza e capacità di ridurre i sintomi.

La dengue viene trasmessa tramite zanzare di Aedes infette e malati fino a 400 milioni di persone ogni anno, principalmente nelle parti tropicali e subtropicali del mondo, secondo i centri statunitensi per il controllo delle malattie e Prevenzione. Nel 2024, i casi di dengue sono saliti a livelli record nelle Americhe con la trasmissione degli Stati Uniti locali riportati in Arizona, California, Florida, Hawaii e Texas. La dengue è endemica a Puerto Rico, che ha riportato quasi 1.500 casi l'anno scorso. La maggior parte delle persone con dengue non sviluppa sintomi, ma coloro che sperimentano comunemente mal di testa e dolori del corpo, nausea e vomito, febbre ed eruzione cutanea. Una persona su 20 che si ammala di progressi sulla dengue verso una malattia grave, il che può portare a shock, sanguinamento interno e morte. Attualmente non esiste un trattamento approvato dalla Food and Drug Administration per la dengue.

"Quando si prende cura di un paziente che è gravemente malato di dengue, gli operatori sanitari hanno poche opzioni oltre a fornire cure di supporto", ha dichiarato il direttore del NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. "Dobbiamo trovare terapie sicure ed efficaci per fornire un sollievo tanto necessario alle persone che soffrono di dengue."

Il nuovo studio clinico testerà la capacità di AV-1, un anticorpo monoclonale umano studiato terapeutico sviluppato da Abviro (Bethesda, Maryland), per mitigare i sintomi clinici quando somministrati prima e dopo l'infezione da virus della dengue. I risultati di uno studio di fase 1 sostenuto da NIAID precedentemente completato hanno indicato che l'AV-1 è sicuro nell'uomo, fornendo la base per la nuova sperimentazione clinica per testare la sua sicurezza e l'efficacia.

Lo studio clinico di Fase 2 iscriverà almeno 84 volontari per adulti sani in due siti: il Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Research per la ricerca sull'immunizzazione a Baltimora e il Centro di test dei vaccini contro il Vermont di Burlington. A seguito di uno screening iniziale e di un esame fisico, i volontari verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà AV-1 un giorno prima di essere sfidato con un lieve tensione di virus della dengue e l'altro riceverà AV-1 quattro giorni dopo essere stato sfidato con il virus della dengue. Ogni gruppo sarà ulteriormente suddiviso per ricevere 100 mg, 300 mg o 900 mg di AV-1, consegnato in un'infusione endovenosa di 60 minuti. Per ciascuno dei tre livelli di dosaggio, 12 partecipanti riceveranno l'anticorpo monoclonale investigativo e due riceveranno un placebo.

prima o dopo il dosaggio AV-1, ogni volontario riceverà un'iniezione di attenuata (indebolito) virus della dengue. In studi precedenti che utilizzano questo virus della sfida, la maggior parte dei volontari ha sviluppato un'eruzione cutanea e alcuni avevano altri sintomi di dengue lievi, come dolore articolare e muscolare o mal di testa. Nessuno dei volontari ha sviluppato febbre dengue o dengue grave.

I volontari parteciperanno a visite di follow-up regolari con il personale dello studio per almeno 155 giorni per monitorare attentamente gli effetti dell'anticorpo monoclonale studiato. Attraverso esami fisici, carte di diario e campioni di sangue, i ricercatori documineranno come i sistemi immunitari dei volontari rispondono alla sfida del virus della dengue, quanto velocemente il virus svanisce dal flusso sanguigno e tutti i sintomi che possono sperimentare. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per determinare come AV-1 influisce sulla capacità dei volontari di riprendersi dalla dengue rispetto al placebo e di determinare i dosaggi in cui AV-1 può essere efficace.

Se AV-1 mostra Risultati promettenti in questo studio clinico, i ricercatori possono perseguire ulteriori valutazioni cliniche sulla sua sicurezza e efficacia contro il virus della dengue. Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare ClinicalTrials.gov e cercare l'identificatore NCT05048875.

NIAID conduce e supporta la ricerca-a NIH, in tutti gli Stati Uniti e in tutto il mondo, per studiare le cause delle malattie infettive e immuno-mediate e per sviluppare mezzi migliori per prevenire, diagnosticare e curare queste malattie. Regioni stampa, fogli di fatti e altri materiali relativi al NIAID sono disponibili sul sito Web NIAID.

A proposito del National Institutes of Health (NIH): NIH, l'agenzia di ricerca medica della nazione, Include 27 istituti e centri ed è una componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è l'agenzia federale primaria che conduce e supporta la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie sia comuni che rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visitare www.nih.gov.

Fonte: NIH

Pubblicato : 2025-02-12 06:00

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