Ensaio clínico financiado pelo NIH avaliará a nova dengue terapêutica

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11 de fevereiro de 2025-Um ensaio clínico apoiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) está testando um tratamento experimental projetado para ajudar as pessoas que sofrem os efeitos da dengue, uma doença viral transmitida por mosquitos. O estudo é apoiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas da NIH (NIAID) e envolverá a exposição de voluntários adultos a uma tensão enfraquecida do vírus da dengue que causa uma forma leve da doença e administrar uma terapêutica investigada em várias doses para avaliar sua segurança e capacidade de diminuir os sintomas.

A dengue é transmitida por mosquitos infectados e doentes de Aedes e doente até 400 milhões de pessoas a cada ano, principalmente em partes tropicais e subtropicais do mundo, de acordo com os Centros de Controle de Doenças dos EUA e Prevenção. Em 2024, os casos de dengue subiram para os níveis recordes nas Américas com transmissão local dos EUA relatada no Arizona, Califórnia, Flórida, Havaí e Texas. A dengue é endêmica em Porto Rico, que relatou quase 1.500 casos no ano passado. A maioria das pessoas com dengue não desenvolve sintomas, mas aqueles que geralmente experimentam dor de cabeça severa e dores no corpo, náusea e vômito, febre e erupção cutânea. Uma em cada 20 pessoas que ficam doentes com o progresso da dengue para doenças graves, o que pode levar a choque, sangramento interno e morte. Atualmente, não há tratamento aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos para dengue.

"Ao cuidar de um paciente que está gravemente doente com dengue, os prestadores de serviços de saúde têm poucas opções além de prestar assistência de apoio", disse a diretora da NIAID, Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. “Precisamos encontrar terapêuticas seguras e eficazes para fornecer alívio muito necessário às pessoas que sofrem de dengue.”

O novo ensaio clínico testará a capacidade do AV-1, um anticorpo monoclonal humano investigacional terapêutico desenvolvido pela ABVIRO (Bethesda, Maryland), para mitigar os sintomas clínicos quando administrados antes e após a infecção pelo vírus da dengue. Os resultados de um estudo de fase 1 suportado por Niaid previamente concluído indicaram que o AV-1 é seguro em humanos, fornecendo a base do novo ensaio clínico para testar sua segurança e eficácia.

O ensaio clínico da Fase 2 incluirá pelo menos 84 voluntários adultos saudáveis ​​em dois locais: o Centro de Pesquisa de Imunização de JOHNS HOPKINS BLOOMBERG School of Public Health for Immunization em Baltimore e o Centro de Testes de Vacinas da Universidade de Vermont, em Burlington. Após uma triagem inicial e exame físico, os voluntários serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. Um grupo receberá AV-1 um dia antes de ser desafiado com uma leve tensão do vírus da dengue, e o outro receberá AV-1 quatro dias após ser desafiado com o vírus da dengue. Cada grupo será subdividido para receber 100 mg, 300 mg ou 900 mg de AV-1, entregue em uma infusão intravenosa de 60 minutos. Para cada um dos três níveis de dosagem, 12 participantes receberão o anticorpo monoclonal de investigação e dois receberão um placebo. vírus da dengue. Em estudos anteriores usando esse vírus do desafio, a maioria dos voluntários desenvolveu uma erupção cutânea e alguns tiveram outros sintomas leves da dengue, como dor nas articulações e músculos ou dor de cabeça. Nenhum dos voluntários desenvolveu febre da dengue ou dengue grave.

Os voluntários participarão de visitas regulares de acompanhamento com a equipe do estudo por pelo menos 155 dias para monitorar cuidadosamente os efeitos do anticorpo monoclonal de investigação. Por meio de exames físicos, cartões de diário e amostras de sangue, os pesquisadores documentarão como os sistemas imunológicos dos voluntários respondem ao desafio do vírus da dengue, com que rapidez o vírus desaparece da corrente sanguínea e quaisquer sintomas que possam experimentar. Os pesquisadores usarão essas informações para determinar como o AV-1 afeta a capacidade dos voluntários de se recuperar da dengue em comparação com o placebo e determinar as dosagens em que AV-1 pode ser eficaz.

Se AV-1 mostrar Resultados promissores neste ensaio clínico, os pesquisadores podem buscar avaliações clínicas adicionais de sua segurança e eficácia contra o vírus da dengue. Para obter mais informações sobre o estudo, visite clinicaltrials.gov e pesquise o identificador NCT05048875.

A NIAID conduz e apóia pesquisas-no NIH, nos Estados Unidos e no mundo-estudar as causas de doenças infecciosas e imunes mediadas e desenvolver melhores meios de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças. Os comunicados de notícias, folhas de fatos e outros materiais relacionados à NIAID estão disponíveis no site da NIAID. Inclui 27 institutos e centros e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia a pesquisa médica básica, clínica e translacional e está investigando as causas, tratamentos e curas para doenças comuns e raras. Para mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

Fonte: nih

Postou : 2025-02-12 06:00

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