Клінічне випробування, що фінансується NIH

Підпишіться на Drugslib

11 лютого 2025 р.-Клінічне випробування, що підтримується Національним інститутом охорони здоров'я (NIH), тестує експериментальне лікування, призначене для того, щоб допомогти людям, які страждають від денге, вірусного захворювання, що переносяться комарами. Дослідження підтримується Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань NIH (NIAID), і передбачає піддання дорослих добровольців до ослабленого штаму вірусу денге, який спричиняє легку форму захворювання та введення дослідницької терапевтики в різних дозах для оцінки його безпеки і здатність зменшувати симптоми.

денге передається за допомогою заражених комарів Aedes і хворобливо до 400 мільйонів людей щороку, насамперед у тропічних та субтропічних частинах світу, згідно з американськими центрами контролю захворювань та Профілактика. У 2024 році випадки денге зросли до рекордного рівня в Америці з місцевою передачею США, повідомлених в Арізоні, Каліфорнії, Флориді, Гаваї та Техасі. Денге є ендемічним у Пуерто -Рико, який минулого року повідомив про майже 1500 випадків. У більшості людей з денге не виникають симптоми, а ті, хто зазвичай відчуває сильний головний біль та біль у тілі, нудота та блювота, лихоманка та висип. Кожен з 20 людей, які захворіють на денге, прогресують до сильної хвороби, що може призвести до шоку, внутрішньої кровотечі та смерті. В даний час не існує схваленого управління харчовими продуктами та лікарськими засобами для денге.

"Коли догляд за пацієнтом, який критично хворий на денге, у медичних працівників є мало варіантів, крім надання допомоги", - сказала директор NIAID Жанна Марраццо, магістратура, M.P.H. "Ми повинні знайти безпечні та ефективні терапевтичні засоби, щоб забезпечити необхідне полегшення людям, які страждають на денге". (Бетесда, штат Меріленд), щоб пом'якшити клінічні симптоми при введенні до та після інфекції вірусу денге. Результати раніше завершеного випробування фази 1, що підтримується NIAID, показали, що AV-1 безпечний для людини, що забезпечує основу для нового клінічного випробування для перевірки його безпеки та ефективності.

Клінічне випробування фази 2 буде записано щонайменше 84 здорових дорослих добровольців на двох місцях: Школа досліджень імунізації Джона Хопкінса Блумберга в Балтіморі та Центр тестування вакцини університету Вермонта в Берлінгтоні. Після початкового скринінгу та фізичного обстеження волонтери будуть випадковим чином віднесені до однієї з двох груп. Одна група отримає AV-1 за день до того, як її оскаржують з легким штамом вірусу денге, а другий отримає AV-1 через чотири дні після того, як її оскаржують з вірусом денге. Кожна група буде додатково підрозділена на отримання 100 мг, 300 мг або 900 мг AV-1, що постачається в 60-хвилинній внутрішньовенній інфузії. Для кожного з трьох рівнів дозування 12 учасників отримають досліджуване моноклональне антитіло, а двоє отримають плацебо.

до або після дозування AV-1, кожен волонтер отримає ін'єкцію ослабленого (ослабленого) Вірус денге. У попередніх дослідженнях, що використовують цей виклик вірусу, більшість добровольців розвинули висип, а деякі мали інші легкі симптоми денге, такі як біль у суглобах та м’язах або головний біль. Жоден з волонтерів не розвинувся лихоманка денге або важкий денге.

Волонтери братимуть участь у регулярних подальших відвідуваннях з персоналу навчання протягом принаймні 155 днів, щоб ретельно контролювати наслідки досліджуваного моноклонального антитіла. За допомогою фізичних іспитів, щоденницьких карток та зразків крові дослідники задокументують, як імунна система волонтерів реагує на виклик вірусу денге, як швидко вірус зникає з крові та будь -яких симптомів, які вони можуть зазнати. Дослідники використовуватимуть цю інформацію для визначення того, як AV-1 впливає на здатність волонтерів відновитись від денге порівняно з плацебо та визначити дозування, в яких AV-1 може бути ефективним.

Якщо AV-1 показує Перспективні результати в цьому клінічному випробуванні, дослідники можуть проводити подальші клінічні оцінки його безпеки та ефективності проти вірусу денге. Для отримання додаткової інформації про дослідження відвідайте Clinicaltrials.gov та шукайте ідентифікатор NCT05048875.

NIAID проводить та підтримує дослідження-в NIH, по всій території США та у всьому світі-вивчити причини інфекційних та імуно-опосередкованих захворювань, а також розробити кращі засоби запобігання, діагностики та лікування цих захворювань. Випуски новин, аркуші фактів та інші матеріали, пов'язані з NIAID, доступні на веб-сайті NIAID.

про Національний інститут здоров'я (NIH): NIH, Національне агентство медичних досліджень, Включає 27 інститутів та центрів і є компонентом Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США. NIH - основне федеральне агентство, що проводить та підтримує основні, клінічні та трансляційні медичні дослідження, і досліджує причини, лікування та ліки як для загальних, так і для рідкісних захворювань. Для отримання додаткової інформації про NIH та його програми відвідайте www.nih.gov.

Джерело: NIH

Опубліковано : 2025-02-12 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова