NIH stoppt Teil einer klinischen Studie zur Bewertung einer möglichen Schlaganfallbehandlung

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Dienstag, 10. Februar 2026 – Die National Institutes of Health (NIH) haben einen Behandlungszweig der CAPTIVA-Studie (Comparation of Anti-coagulation and Anti-platelet Therapies for Intracranial Vascular Atherostenosis) nach einer regelmäßigen Überprüfung durch das Data Safety and Monitoring Board (DSMB) gestoppt. Das DSMB ist eine unabhängige Expertengruppe, die regelmäßig überprüft, ob die Studie sicher ist. Das National Institute of Neurological Disorders and Stroke des NIH, der Geldgeber der Studie, akzeptierte die DSMB-Empfehlung, dass CAPTIVA den niedrig dosierten Rivaroxaban-Arm der Studie aufgrund einer Zunahme von Sicherheitsereignissen und Hinweisen auf Sinnlosigkeit abbrechen solle, einem vorab festgelegten Haltepunkt, um die Studie zu beenden, wenn erste Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung den Menschen wahrscheinlich nicht hilft. Rivaroxaban ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenes gerinnungshemmendes Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln. Alle Studienstandorte, an denen aktive Teilnehmer randomisiert dem Absetzungsarm zugeteilt wurden, haben Anweisungen zum Absetzen des Arzneimittels erhalten. Studienteilnehmer, die ihre Bewertung des eingestellten Studienzweigs abgeschlossen haben, werden von der Stelle, an der sie die Behandlung erhalten haben, kontaktiert. Die Sicherheit der Teilnehmer bleibt die oberste Priorität des NIH.

Die CAPTIVA-Studie ist eine große, zweistufige, doppelblinde, randomisierte Studie mit Teilnehmern im Alter von 30 Jahren und älter, die einen Schlaganfall erlitten haben, der zu 70–99 % auf eine Verengung oder Stenose einer großen intrakraniellen Arterie zurückzuführen ist. Die Studie testet, ob eine der beiden neuen Behandlungen besser wirkt als die aktuelle Behandlung, um einen weiteren Schlaganfall zu verhindern. Für die Studie, die Teil des StrokeNet des NIH ist, werden über einen Zeitraum von vier Jahren bis zu 1.683 Freiwillige an über 100 Studienorten rekrutiert und bewertet. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 zu einer einjährigen Behandlung randomisiert mit:

  • Ticagrelor (180 mg Initialdosis, dann 90 mg zweimal täglich) plus Aspirin (81 mg täglich)
  • Niedrig dosiertes Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) plus Aspirin (81 mg täglich)
  • Clopidogrel (600 mg Initialdosis, dann 75 mg täglich) plus Aspirin (81 mg täglich)

    • Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein intensives Risikofaktormanagement und Lifestyle-Coaching. Sie werden einen Monat, vier Monate, acht Monate und ein Jahr nach der Randomisierung in einen der Studienarme ausgewertet. In diesen Abständen wird der Blutdruck der Teilnehmer überprüft, Risikofaktoren optimiert und die Studienergebnisse beurteilt.

    CAPTIVA wird nicht bestimmen, welche neue Behandlung die beste ist. Es wird nur gezeigt, ob eine der neuen Behandlungen besser ist als die, die Ärzte derzeit anwenden. Ein direkter Vergleich der beiden neuen Behandlungsmethoden würde viel mehr Patienten erfordern. Dennoch wird CAPTIVA wichtige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit beider neuartiger Therapien liefern.

    Die CAPTIVA-Studie und das StrokeNet des NIH werden vom NINDS des NIH finanziert.

    Über das National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS): NINDS ist der landesweit führende Geldgeber für Forschung zum Gehirn und Nervensystem. Die Mission von NINDS besteht darin, grundlegendes Wissen über das Gehirn und das Nervensystem zu gewinnen und dieses Wissen zu nutzen, um die Belastung durch neurologische Erkrankungen zu verringern. https://www.ninds.nih.gov.

    Über die National Institutes of Health (NIH): NIH, die medizinische Forschungsbehörde des Landes, umfasst 27 Institute und Zentren und ist Teil des US-Gesundheitsministeriums. NIH ist die wichtigste Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschung durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungen und Heilmittel für häufige und seltene Krankheiten untersucht. Weitere Informationen zum NIH und seinen Programmen finden Sie unter www.nih.gov.

    NIH…Turning Discovery Into Health®

    Quelle: NIH

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-02-18 13:38

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