Los NIH detiene un grupo de ensayo clínico que evalúa un posible tratamiento para el accidente cerebrovascular

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Martes, 10 de febrero de 2026: Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) suspendieron un grupo de tratamiento de investigación del estudio Comparación de terapias anticoagulantes y antiplaquetarias para la aterostenosis vascular intracraneal (CAPTIVA), luego de una revisión periódica por parte de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB). El DSMB es un grupo independiente de expertos que comprueba periódicamente si el estudio es seguro. El Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de los NIH, financiador del ensayo, aceptó la recomendación del DSMB de que CAPTIVA suspenda el brazo de dosis bajas de rivaroxabán del ensayo debido a un aumento en los eventos de seguridad y evidencia de inutilidad, un punto de parada preespecificado para permitir que el estudio finalice si los primeros resultados muestran que es poco probable que el tratamiento ayude a las personas. Rivaroxaban es un medicamento anticoagulante aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que se usa para tratar o prevenir los coágulos sanguíneos. Todos los sitios del estudio que tienen participantes activos asignados al azar al grupo discontinuado han recibido instrucciones para la discontinuación del medicamento. Los participantes del estudio que hayan completado su evaluación del brazo discontinuado serán contactados por el sitio donde recibieron el tratamiento. La seguridad de los participantes sigue siendo la principal prioridad de los NIH.

El estudio CAPTIVA es un gran ensayo aleatorizado, doble ciego, de dos etapas en participantes de 30 años o más con un accidente cerebrovascular atribuido en un 70-99% al estrechamiento o estenosis de una arteria intracraneal importante. El estudio está probando si alguno de dos tratamientos nuevos funciona mejor que el tratamiento actual para prevenir otro derrame cerebral. El estudio, que forma parte de StrokeNet de los NIH, se encuentra en medio de inscribir y evaluar hasta 1.683 voluntarios en más de 100 sitios de estudio durante un período de cuatro años. Los participantes fueron asignados al azar 1:1:1 a un año de tratamiento con:

  • Ticagrelor (dosis de carga de 180 mg, luego 90 mg dos veces al día) más aspirina (81 mg al día)
  • Rivaroxabán en dosis bajas (2,5 mg dos veces al día) más aspirina (81 mg al día)
  • Clopidogrel (dosis de carga de 600 mg, luego 75 mg al día) más aspirina (81 mg diariamente)

    • Además, los participantes recibirán asesoramiento intensivo sobre gestión de factores de riesgo y estilo de vida. Serán evaluados al mes, cuatro meses, ocho meses y un año después de la aleatorización en uno de los brazos del estudio. En estos intervalos, se controlará la presión arterial de los participantes, se optimizarán los factores de riesgo y se evaluarán los resultados del estudio.

    CAPTIVA no determinará qué nuevo tratamiento es mejor. Sólo mostrará si alguno de los nuevos tratamientos es mejor que el que utilizan los médicos actualmente. Comparar los dos nuevos tratamientos directamente requeriría muchos más pacientes. Sin embargo, CAPTIVA proporcionará importantes datos de seguridad y eficacia sobre ambas terapias novedosas.

    El estudio CAPTIVA y StrokeNet de los NIH están financiados por el NINDS de los NIH.

    Acerca del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS): NINDS es el principal financiador de investigaciones sobre el cerebro y el sistema nervioso del país. La misión del NINDS es buscar conocimientos fundamentales sobre el cerebro y el sistema nervioso y utilizar ese conocimiento para reducir la carga de las enfermedades neurológicas. https://www.ninds.nih.gov.

    Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica del país, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Los NIH son la principal agencia federal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, tratamientos y curas de enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

    NIH…Convirtiendo Discovery Into Health®

    Fuente: NIH

    Fuente: HealthDay

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