NIH wstrzymuje część badań klinicznych oceniającą potencjalne leczenie udaru

Śledź Drugslib na

Wtorek, 10 lutego 2026 r. — Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) wstrzymał eksperymentalną część leczenia badania Comparison of Anti-coagulation and Anti-platelet Therapies for Intracranial Vascular Atherostenosis (CAPTIVA) po regularnej ocenie dokonywanej przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB). DSMB to niezależna grupa ekspertów, która regularnie sprawdza, czy badanie jest bezpieczne. Narodowy Instytut Chorób Neurologicznych i Udarów mózgu NIH, fundator badania, przyjął zalecenie DSMB, zgodnie z którym CAPTIVA zaprzestanie stosowania leku w małej dawce rywaroksabanu w badaniu ze względu na zwiększoną liczbę zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i dowody na daremność leczenia, co stanowi z góry określony punkt zatrzymania umożliwiający zakończenie badania, jeśli wczesne wyniki wykażą, że leczenie prawdopodobnie nie pomoże ludziom. Riwaroksaban jest lekiem przeciwzakrzepowym zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi. Wszystkie ośrodki badawcze, w których aktywni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia, w którym zaprzestano leczenia, otrzymały instrukcje dotyczące przerwania leczenia. Z uczestnikami badania, którzy zakończyli ocenę przerwanej grupy, skontaktuje się ośrodek, w którym otrzymali leczenie. Bezpieczeństwo uczestników pozostaje najwyższym priorytetem NIH.

Badanie CAPTIVA to duże, dwuetapowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyli uczestnicy w wieku 30 lat i starsi, u których udar mózgu przypisano zwężeniu lub zwężeniu głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej w 70–99%. W badaniu sprawdza się, czy któraś z dwóch nowych terapii działa lepiej niż bieżąca metoda zapobiegania kolejnemu udarowi. Do badania, będącego częścią StrokeNet należącego do NIH, trwa rekrutacja i ocena aż 1683 ochotników w ponad 100 ośrodkach w ciągu czterech lat. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego roku leczenia:

  • Tikagrelor (dawka nasycająca 180 mg, następnie 90 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z aspiryną (81 mg na dobę)
  • Riwaroksaban w małej dawce (2,5 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z aspiryną (81 mg na dobę)
  • Klopidogrel (dawka nasycająca 600 mg, następnie 75 mg na dobę) w skojarzeniu z aspiryną (81 mg dziennie).

    • Ponadto uczestnicy otrzymają intensywny coaching w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka i stylu życia. Zostaną poddani ocenie po miesiącu, czterech miesiącach, ośmiu miesiącach i roku od randomizacji do jednego z ramion badania. W tych odstępach czasu u uczestników będzie sprawdzane ciśnienie krwi, optymalizowane czynniki ryzyka i oceniane pod kątem wyników badania.

    CAPTIVA nie określi, które nowe leczenie będzie najlepsze. Wykaże jedynie, czy któraś z nowych metod leczenia będzie lepsza od tej stosowanej obecnie przez lekarzy. Bezpośrednie porównanie dwóch nowych metod leczenia wymagałoby znacznie większej liczby pacjentów. Niemniej jednak projekt CAPTIVA dostarczy ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności obu nowatorskich terapii.

    Badanie CAPTIVA i sieć StrokeNet NIH są finansowane przez NINDS NIH.

    Informacje o Narodowym Instytucie Chorób Neurologicznych i Udaru mózgu (NINDS): NINDS jest wiodącym w kraju fundatorem badań nad mózgiem i układem nerwowym. Misją NINDS jest poszukiwanie podstawowej wiedzy na temat mózgu i układu nerwowego oraz wykorzystanie tej wiedzy w celu zmniejszenia obciążenia chorobami neurologicznymi. https://www.ninds.nih.gov.

    Informacje o Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH): NIH, krajowa agencja badań medycznych, składa się z 27 instytutów i ośrodków i jest częścią Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne oraz badającą przyczyny, metody leczenia i lekarstwa na choroby powszechne i rzadkie. Więcej informacji o NIH i jego programach można znaleźć na stronie www.nih.gov.

    NIH…Przekształcenie Discovery w zdrowie®

    Źródło: NIH

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzanie leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-02-18 13:38

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe