توصلت دراسة المعاهد الوطنية للصحة إلى أن تيكوفيريمات كان آمنًا ولكنه لم يحسن حل Mpox أو الألم

اتبع Drugslib على

10 كانون الأول (ديسمبر) 2024 - لم يقلل عقار تيكوفيريمات المضاد للفيروسات من الوقت اللازم لشفاء الآفة أو كان له تأثير على الألم بين البالغين المصابين بالمرض الخفيف إلى المتوسط ​​من النوع الثاني من الجدري وانخفاض خطر الإصابة بمرض شديد، وفقًا لبيانات مؤقتة. تحليل من التجربة السريرية الدولية التي تسمى دراسة تيكوفيريمات لمرض Mpox (STOMP). لم تكن هناك مخاوف تتعلق بالسلامة مرتبطة بالتيكوفيرمات.

بالنظر إلى هذه النتائج النهائية، أوصى مجلس سلامة ومراقبة البيانات التابع للدراسة (DSMB) بوقف تسجيل المزيد من المشاركين الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي لتيكوفيريمات أو الدواء الوهمي. وباعتباره الراعي للدراسة، قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية التابع للمعاهد الوطنية للصحة (NIH) توصية DSMB. نظرًا لعدم وجود إشارة فعالية، أغلق المعهد أيضًا باب التسجيل في ذراع دراسة مفتوحة للمشاركين الذين يعانون من مرض شديد أو معرضين لخطر مرتفع للإصابة به ولم يتم تصميمه لتقدير فعالية الدواء.

"توفر النتائج الأولية لـ STOMP رؤية قيمة لإبلاغ التدابير الطبية المضادة لـ clade II mpox وتؤكد الأهمية الحاسمة لإجراء تجارب سريرية عشوائية مصممة جيدًا أثناء تفشي الأمراض المعدية،" قالت مديرة NIAID جين مارازو، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة. "قبل عام 2022، لم تتم دراسة أي مرشح علاجي على الأشخاص المصابين بالجدري، وهذه التجربة هي خطوة حاسمة في تقييمنا المنهجي لمضادات الفيروسات الموجودة مثل تيكوفيريمات أثناء متابعة مضادات الفيروسات الجديدة وعلاجات الجدري المرضي القائمة على الأجسام المضادة."

يحدث مرض Mpox بسبب فيروس ينتشر بشكل رئيسي من خلال الاتصال الوثيق. تم التعرف على نوعين من الفيروس، يشار إليهما بالفرعين الأول والثاني، وهما موجودان تاريخيًا في وسط وغرب أفريقيا، على التوالي. تسبب فيروس من النوع الفرعي clade II في تفشي مرض الجدري العالمي في عام 2022، ويستمر الفيروس في الانتشار بمستويات منخفضة. في عام 2024، أعلنت منظمة الصحة العالمية أن تفشي المرض في بلدان وسط وشرق أفريقيا يمثل حالة طوارئ صحية عامة تثير قلقًا دوليًا. تم الإبلاغ عن الحالات المرتبطة بالسفر من النوع الأول من الجدري على المستوى الدولي، وتم تشخيص أول حالة تم الإبلاغ عنها في الولايات المتحدة في 15 نوفمبر. وفي الولايات المتحدة، لا يزال خطر الإصابة بالنوع الأول من الجدري منخفضًا على الجمهور. الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبير في أجهزة المناعة أو بعض الأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا، والأطفال، والأفراد الحوامل لديهم خطر مرتفع للإصابة بالجدري الشديد. تمت الموافقة في البداية على عقار تيكوفيريمات، المعروف أيضًا باسم TPOXX، من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج الجدري - وهو فيروس يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالفيروس الذي يسبب الجدري، ولكنه أكثر خطورة منه - ولكن سلامة الدواء وفعاليته باعتباره الجدري. ولم يتم تحديد العلاج قبل هذا العام.

بدأت دراسة STOMP في سبتمبر 2022 كجزء من استجابة الحكومة الأمريكية بأكملها لتفشي النوع الثاني من الجدري. وقد سجلت دراسة الفعالية الدولية العشوائية المشاركين الذين أصيبوا بمرض الجدري لمدة تقل عن 14 يومًا في الأرجنتين والبرازيل واليابان والمكسيك وبيرو وتايلاند والولايات المتحدة، بما في ذلك بورتوريكو. تم اختيار المشاركين بصورة عشوائية بنسبة اثنين إلى واحد لتلقي تيكوفيريمات أو دواء وهمي. تم تعمية المشاركين والمحققين الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي، مما يعني أنهم لم يعرفوا من الذي تلقى تيكوفيريمات أو الدواء الوهمي. تم تعيين الأطفال والحوامل وغيرهم من المشاركين الذين يعانون من مرض شديد، أو حالات جلدية معينة، أو أجهزة مناعية مكبوتة بشكل كبير، في مجموعة دراسة مفتوحة التسمية، مما يعني أنهم جميعًا تلقوا تيكوفيريمات بدلاً من توزيعهم بشكل عشوائي. قامت دراسة STOMP بتقييم سلامة جميع المشاركين، وفي أذرع عشوائية، تم تقييم ما إذا كانت دورة تيكوفيريمات لمدة 14 يومًا تقلل من الوقت اللازم للشفاء السريري لآفات الجدري المرئية وتحسن مقاييس النتائج الأخرى مثل الألم، مقارنة بالعلاج الوهمي.

أظهر تحليل مؤقت مخطط له عند 75% من المسجلين المستهدفين في الدراسة أنه لا يوجد اختلاف في الوقت اللازم لحل الآفة بين المشاركين الذين عولجوا بالتيكوفيريمات مقارنة بأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا. انخفض الألم بشكل مماثل بين المشاركين الذين عولجوا بالتيكوفيريمات وأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا. بناءً على طلب DSMB، تم إجراء تقييم إضافي وأظهر أن هناك فرصة أقل من 1% أن تظهر الدراسة فعالية tecovirimat إذا تم إكمال التسجيل والمتابعة، بناءً على تصميم الدراسة والبيانات المتاحة. في وقت التحليل، كانت الأحداث السلبية المبلغ عنها منخفضة وقابلة للمقارنة بين تيكوفيريمات والدواء الوهمي. حسب التصميم، لم يقم ذراع الدراسة ذات التسمية المفتوحة بتعيين المشاركين لتلقي دواء وهمي، لذلك لن يتوصل STOMP إلى استنتاجات حول فعالية تيكوفيريمات لدى المشاركين الذين يعانون من النوع الحاد من الجدري II أو المعرضين لخطر مرتفع للإصابة به.

لا يزال هناك المزيد من التحليلات لبيانات الدراسة جارية. يتم إخطار المشاركين في الدراسة بالنتائج وسيقوم أطباء الدراسة بوضع خطط رعاية سريرية فردية مع المشاركين بناءً على شدة المرض وأعراضه. تحتفظ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ببروتوكول الوصول الموسع للأدوية الجديدة (EA-IND) لعلاج الجدري خارج إعدادات البحث. يشمل الأشخاص المؤهلون الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الشديد، بما في ذلك الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في مرحلة متقدمة، والذين لم يتم تحديد دور علاج تيكوفيريمات لهم بشكل كامل من خلال تجربة سريرية. تتوفر معلومات حول tecovirimat EA-IND على موقع ويب مركز السيطرة على الأمراض.

"كانت STOMP بمثابة دراسة رائعة لسرعة بدء التشغيل والشمولية والتعاون بين الحكومات وسلطات الصحة العامة"، كما قال رئيس الدراسة تيموثي ويلكين، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، رئيس قسم الأمراض المعدية والصحة العامة العالمية في جامعة كاليفورنيا، سان دييغو. "قد تكون هذه الدراسة بمثابة نموذج للاستجابة لتفشي المرض، حيث تقدم الأدلة العلمية الأساسية مع تمكين الوصول العادل إلى العلاج."

تتوافق نتائج STOMP مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها في وقت سابق من هذا العام من تجربة عشوائية محكومة برعاية NIAID لمرض التيكوفيرمات بين الأطفال والبالغين المصابين بالجدري من النوع الأول في جمهورية الكونغو الديمقراطية.

إن NIAID- تم تنفيذ الدراسة التي ترعاها ACTG الممولة من المعاهد الوطنية للصحة، وهي شبكة تجارب سريرية عالمية تركز على فيروس نقص المناعة البشرية والأمراض المعدية الأخرى. وقامت شركة SIGA Technologies, Inc.، ومقرها في نيويورك، بتوفير تقنية tecovirimat للدراسة. طوال فترة الدراسة، تعاون باحثو NIAID وSTOMP بشكل وثيق مع مراكز السيطرة على الأمراض (CDC)، وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، والسلطات الصحية الأخرى في بلد الدراسة، والفرق التي تجري دراسات أخرى عن التيكوفيرمات، وشركاء رئيسيين إضافيين في الاستجابة للجدري. أتاحت هذه المشاورات لشركاء البحث الوصول إلى إجابات فعالة للأسئلة العلمية، وموازنة احتياجات الأدلة مع اعتبارات الاستخدام الرحيم، والاستفادة من المعلومات الحديثة للأطباء الذين يعالجون clade II mpox على مستوى العالم. هناك دراسة إضافية، UNITY، برعاية ANRS الأمراض المعدية الناشئة، تقوم بتقييم tecovirimat مع تصميم دراسة مماثل لـ STOMP في الأرجنتين والبرازيل وسويسرا. يمكن أيضًا العثور على مزيد من المعلومات حول دراسة UNITY على ClinicalTrials.gov باستخدام المعرف NCT05597735.

يدعم المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) الأبحاث لمعالجة فجوات الأدلة المتعلقة بالتدابير الطبية المضادة لمرض الجدري وغيره من التهديدات الصحية. وتشمل هذه الجهود شبكة البحث والتطوير في مجال اللقاحات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة من أجل التأهب للأوبئة، وبرنامج مكافحة الأوبئة المضادة للفيروسات، ومراكز اكتشاف الأدوية المضادة للفيروسات لمسببات الأمراض المسببة للقلق الوبائي، والتي تقوم بشكل جماعي بإجراء الأبحاث الاكتشافية والأساسية والانتقالية لتطوير لقاحات آمنة وفعالة والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والأدوية المضادة للفيروسات ضد عائلات الفيروسات التي يحتمل أن تكون وبائية.

لمزيد من المعلومات حول STOMP، يرجى زيارة ClinicalTrials.gov باستخدام المعرف NCT05534984.

تعرب المعاهد الوطنية للصحة عن امتنانها لمواقع البحث والمتطوعين الذين يشاركون في الدراسات لتحسين الاستجابة لمرض الجدري. تعرف على المزيد حول جدول أعمال أبحاث NIAID mpox.

يجري NIAID الأبحاث ويدعمها - في المعاهد الوطنية للصحة وفي جميع أنحاء الولايات المتحدة وفي جميع أنحاء العالم - لدراسة أسباب الأمراض المعدية والأمراض المناعية، ولتطوير وسائل أفضل. للوقاية من هذه الأمراض وتشخيصها وعلاجها. تتوفر النشرات الإخبارية وصحائف الوقائع وغيرها من المواد ذات الصلة بـ NIAID على موقع NIAID الإلكتروني.

حول المعاهد الوطنية للصحة (NIH): تضم المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، وهي وكالة الأبحاث الطبية في البلاد، 27 معهدًا ومركزًا، وهي جزء من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. المعاهد الوطنية للصحة هي الوكالة الفيدرالية الرئيسية التي تجري وتدعم البحوث الطبية الأساسية والسريرية والانتقالية، وتقوم بالتحقيق في الأسباب والعلاجات لكل من الأمراض الشائعة والنادرة. لمزيد من المعلومات حول المعاهد الوطنية للصحة وبرامجها، قم بزيارة www.nih.gov.

المصدر: المعاهد الوطنية للصحة

نشر : 2024-12-11 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية