Studie NIH zjistila, že Tecovirimat byl bezpečný, ale nezlepšil rozlišení Mpox ani bolest

Sledujte Drugslib

10. prosince 2024 -- Antivirový lék tecovirimat nezkrátil dobu do vyřešení lézí ani neměl účinek na bolest u dospělých s mírnou až středně závažnou mpox klade II a nízkým rizikem rozvoje závažného onemocnění, podle prozatímních údajů. analýza z mezinárodní klinické studie nazvané Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). S tecovirimatem nebyly spojeny žádné obavy o bezpečnost.

S ohledem na tato definitivní zjištění doporučil Výbor pro bezpečnost a monitorování dat studie (DSMB) zastavit další zařazování účastníků, kteří byli randomizováni k tecovirimatu nebo placebu. Jako sponzor studie přijal doporučení DSMB Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID) Národního institutu zdraví (NIH). Vzhledem k nedostatku signálu o účinnosti NIAID také uzavřela registraci do ramene otevřené studie pro účastníky se zvýšeným rizikem závažného onemocnění nebo se zvýšeným rizikem závažného onemocnění, které nebylo navrženo tak, aby odhadovalo účinnost léku.

„Počáteční zjištění STOMP poskytují cenný pohled na informování o mpoxových lékařských protiopatřeních clade II a zdůrazňují zásadní význam provádění dobře navržených randomizovaných klinických studií během propuknutí infekčních chorob,“ řekla ředitelka NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. „Před rokem 2022 nebyl u lidí s mpox studován žádný kandidát na léčbu a tato studie je kritickým krokem v našem systematickém hodnocení existujících antivirotik, jako je tecovirimat, při sledování nových antivirotik a terapií mpox na bázi protilátek.“

Mpox je způsoben virem, který se šíří především blízkým kontaktem. Byly identifikovány dva typy viru, označované jako klad I a II, historicky přítomné ve střední a západní Africe. Virus podtypu II způsobil v roce 2022 globální propuknutí mpox a virus nadále cirkuluje na nízké úrovni. V roce 2024 byla Světová zdravotnická organizace prohlášena v zemích střední a východní Afriky za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Případy clade I mpox související s cestováním byly hlášeny mezinárodně a první hlášený případ ve Spojených státech byl diagnostikován 15. listopadu. Ve Spojených státech zůstává riziko clade I mpox pro veřejnost nízké. Lidé s výrazně narušeným imunitním systémem nebo některými již existujícími kožními onemocněními, děti a těhotné osoby mají zvýšené riziko rozvoje těžkého mpoxu. Tecovirimat, také známý jako TPOXX, byl původně schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě neštovic – viru blízce příbuzného, ​​ale mnohem závažnějšího než viru, který způsobuje mpox – ale bezpečnost a účinnost léku jako mpox léčba nebyla před tímto rokem zavedena.

Studie STOMP začala v září 2022 jako součást reakce celé vlády USA na vypuknutí mpox clade II. Randomizovaná mezinárodní studie účinnosti zahrnovala účastníky, kteří byli nemocní mpox méně než 14 dní v Argentině, Brazílii, Japonsku, Mexiku, Peru, Thajsku a Spojených státech, včetně Portorika. Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali tecovirimat nebo placebo. Randomizovaní účastníci a vyšetřovatelé byli zaslepeni, což znamená, že nevěděli, kdo dostal tecovirimat nebo placebo. Děti, těhotné osoby a další účastníci s vážným onemocněním, určitými kožními onemocněními nebo podstatně potlačeným imunitním systémem byli zařazeni do ramene otevřené studie, což znamená, že všichni dostávali tecovirimat místo toho, aby byli randomizováni. Studie STOMP hodnotila bezpečnost všech účastníků a v randomizovaných větvích hodnotila, zda 14denní kúra tecovirimatu zkrátila dobu do klinického vymizení viditelných mpox lézí a zlepšila další ukazatele výsledku, jako je bolest, ve srovnání s placebem.

Plánovaná průběžná analýza u 75 % cílového zařazení do studie ukázala, že mezi účastníky léčenými tecovirimatem nebyl žádný rozdíl v době do vyřešení lézí ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Bolest se snížila podobně mezi účastníky léčenými tecovirimatem a těmi, kteří dostávali placebo. Na žádost DSMB bylo provedeno dodatečné hodnocení, které ukázalo, že existuje méně než 1% šance, že studie ukáže, že tecovirimat je účinný, pokud bude dokončena registrace a sledování na základě návrhu studie a dostupných údajů. V době analýzy byly hlášené nežádoucí účinky nízké a srovnatelné mezi tecovirimatem a placebem. Rameno otevřené studie nepřidělovalo účastníkům, aby dostávali placebo, takže STOMP nebude vyvozovat závěry o účinnosti tecovirimatu u účastníků s těžkou formou mpox kladu II nebo se zvýšeným rizikem pro ni.

Probíhají další analýzy dat studie. Účastníci studie jsou informováni o zjištěních a lékaři studie sestaví s účastníky individuální plány klinické péče na základě závažnosti a symptomů jejich onemocnění. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) vlastní protokol s rozšířeným přístupem k výzkumným novým lékům (EA-IND) pro léčbu mpox mimo výzkumná prostředí. Mezi způsobilé osoby patří osoby se závažným imunokompromisem, včetně lidí s pokročilým HIV, u nichž nebyla úloha léčby tecovirimatem plně prokázána klinickým hodnocením. Informace o tecovirimat EA-IND jsou na webových stránkách CDC.

„STOMP byl bannerovou studií pro svou rychlost spouštění, inkluzivitu a spolupráci napříč vládami a orgány veřejného zdraví,“ řekl předseda studie Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., vedoucí oddělení infekčních nemocí a globálního veřejného zdraví na Kalifornské univerzitě v San Diegu. "Tato studie může sloužit jako model reakce na ohnisko, poskytuje zásadní vědecké důkazy a zároveň umožňuje spravedlivý přístup k léčbě."

Zjištění STOMP jsou v souladu s výsledky hlášenými začátkem tohoto roku z randomizované kontrolované studie tecovirimat sponzorované NIAID mezi dětmi a dospělými s kladem I mpox v Demokratické republice Kongo.

NIAID- sponzorovaná studie byla realizována ACTG financovanou NIH, globální sítí klinických studií zaměřenou na HIV a další infekční onemocnění. Společnost SIGA Technologies, Inc. se sídlem v New Yorku poskytla pro studii tecovirimat. V průběhu studie vyšetřovatelé NIAID a STOMP úzce spolupracovali s CDC, FDA, zdravotnickými úřady jiných zemí studie, týmy provádějícími další studie tecovirimatu a dalšími klíčovými partnery v reakci na mpox. Tyto konzultace umožnily výzkumným partnerům dospět k účinným odpovědím na vědecké otázky, vyvážit potřeby důkazů s ohledem na soucitné použití a využít aktuální informace pro klinické lékaře, kteří globálně léčí klad II mpox. Další studie, UNITY, sponzorovaná ANRS Emerging Infectious Disease, hodnotí tecovirimat s podobným designem studie jako STOMP v Argentině, Brazílii a Švýcarsku. Další informace o studii UNITY lze také nalézt na webu ClinicalTrials.gov pomocí identifikátoru NCT05597735.

NIAID podporuje výzkum zaměřený na řešení mezer v důkazech o lékařských protiopatřeních proti mpox a dalším zdravotním hrozbám. Tyto snahy zahrnují Síť pro výzkum a vývoj vakcín a monoklonálních protilátek pro pandemickou připravenost, Antivirový program pro pandemie a Centra pro objevování antivirových léků pro patogeny pandemické obavy, které společně provádějí objevy, základní a translační výzkum s cílem vyvinout bezpečné a účinné vakcíny. , monoklonální protilátky a antivirotika proti rodinám virů s pandemickým potenciálem.

Další informace o STOMP naleznete na ClinicalTrials.gov pomocí identifikátoru NCT05534984.

NIH je vděčná výzkumným místům a dobrovolníkům, kteří se účastní studií zaměřených na zlepšení reakce na mpox. Zjistěte více o programu výzkumu mpox NIAID.

NIAID provádí a podporuje výzkum – v NIH, v celých Spojených státech a po celém světě – s cílem studovat příčiny infekčních a imunitně zprostředkovaných nemocí a vyvíjet lepší prostředky prevence, diagnostiky a léčby těchto onemocnění. Tiskové zprávy, informační listy a další materiály související s NIAID jsou k dispozici na webových stránkách NIAID.

O National Institutes of Health (NIH): NIH, národní lékařská výzkumná agentura, zahrnuje 27 institutů a center a je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb. NIH je primární federální agentura provádějící a podporující základní, klinický a translační lékařský výzkum a zkoumá příčiny, léčbu a léčbu běžných i vzácných onemocnění. Další informace o NIH a jejích programech najdete na www.nih.gov.

Zdroj: NIH

Vyslán : 2024-12-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova