Η μελέτη του NIH διαπίστωσε ότι το Tecovirimat ήταν ασφαλές αλλά δεν βελτίωσε την ανάλυση ή τον πόνο του Mpox

Ακολουθήστε το Drugslib

10 Δεκεμβρίου 2024 -- Το αντιικό φάρμακο tecovirimat δεν μείωσε το χρόνο για την επίλυση της βλάβης ούτε είχε επίδραση στον πόνο μεταξύ ενηλίκων με ήπιο έως μέτριο mpox clade II και χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου, σύμφωνα με προσωρινά δεδομένα ανάλυση από τη διεθνή κλινική δοκιμή που ονομάζεται Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Δεν υπήρχαν ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το tecovirimat.

Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα οριστικά ευρήματα, το Συμβούλιο Ασφάλειας Δεδομένων και Παρακολούθησης Δεδομένων (DSMB) της μελέτης συνέστησε τη διακοπή της περαιτέρω εγγραφής των συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε tecovirimat ή εικονικό φάρμακο. Ως χορηγός της μελέτης, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) αποδέχτηκε τη σύσταση του DSMB. Δεδομένης της έλλειψης σήματος αποτελεσματικότητας, το NIAID έκλεισε επίσης την εγγραφή σε ένα ανοικτό σκέλος μελέτης για συμμετέχοντες με ή με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου που δεν είχε σχεδιαστεί για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

"Τα αρχικά ευρήματα STOMP παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για την ενημέρωση των ιατρικών αντίμετρων του clade II mpox και υπογραμμίζουν την κρίσιμη σημασία της διεξαγωγής καλά σχεδιασμένων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια εστιών μολυσματικών ασθενειών", δήλωσε η διευθύντρια του NIAID, Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. «Πριν από το 2022, κανένας υποψήφιος για θεραπεία δεν είχε μελετηθεί σε άτομα με mpox και αυτή η δοκιμή είναι ένα κρίσιμο βήμα στη συστηματική μας αξιολόγηση των υπαρχόντων αντιικών φαρμάκων όπως το tecovirimat, ενώ επιδιώκουμε νέα αντιιικά φάρμακα και θεραπείες mpox που βασίζονται σε αντισώματα».

Το Mpox προκαλείται από έναν ιό που μεταδίδεται κυρίως μέσω στενής επαφής. Έχουν εντοπιστεί δύο τύποι του ιού, που αναφέρονται ως clades I και II, ιστορικά παρόντες στην Κεντρική και Δυτική Αφρική, αντίστοιχα. Ένας ιός υποτύπου clade II προκάλεσε παγκόσμιο ξέσπασμα mpox το 2022 και ο ιός συνεχίζει να κυκλοφορεί σε χαμηλά επίπεδα. Το 2024, ένα ξέσπασμα clade I σε χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Αφρικής κηρύχθηκε έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Περιστατικά clade I mpox που σχετίζονται με ταξίδια έχουν αναφερθεί διεθνώς και το πρώτο κρούσμα που αναφέρθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες διαγνώστηκε στις 15 Νοεμβρίου. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο κίνδυνος του clade I mpox για το κοινό παραμένει χαμηλός. Άτομα με σημαντικά μειωμένο ανοσοποιητικό σύστημα ή ορισμένες προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις, παιδιά και άτομα που είναι έγκυες έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό mpox. Το Tecovirimat, γνωστό και ως TPOXX, εγκρίθηκε αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της ευλογιάς —έναν ιό που σχετίζεται στενά, αλλά πολύ πιο σοβαρό από τον ιό που προκαλεί mpox— αλλά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως mpox θεραπεία δεν έχει καθιερωθεί πριν από αυτό το έτος.

Η μελέτη STOMP ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2022 ως μέρος της απάντησης του συνόλου της κυβέρνησης των ΗΠΑ στην επιδημία mpox clade II. Η τυχαιοποιημένη διεθνής μελέτη αποτελεσματικότητας ενέγραψε συμμετέχοντες που ήταν άρρωστοι με mpox για λιγότερο από 14 ημέρες στην Αργεντινή, τη Βραζιλία, την Ιαπωνία, το Μεξικό, το Περού, την Ταϊλάνδη και τις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένου του Πουέρτο Ρίκο. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία δύο προς ένα για να λάβουν tecovirimat ή εικονικό φάρμακο. Οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες και οι ερευνητές τυφλώθηκαν, που σημαίνει ότι δεν γνώριζαν ποιος έλαβε tecovirimat ή εικονικό φάρμακο. Παιδιά, έγκυοι και άλλοι συμμετέχοντες με σοβαρή ασθένεια, ορισμένες δερματικές παθήσεις ή ουσιαστικά κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα ανατέθηκαν σε ένα ανοιχτό σκέλος μελέτης, που σημαίνει ότι όλοι έλαβαν tecovirimat αντί να τυχαιοποιηθούν. Η μελέτη STOMP αξιολόγησε την ασφάλεια όλων των συμμετεχόντων και, σε τυχαιοποιημένα σκέλη, αξιολόγησε εάν ένας κύκλος 14 ημερών tecovirimat μείωσε τον χρόνο μέχρι την κλινική επίλυση των ορατών βλαβών mpox και βελτίωσε άλλα μέτρα έκβασης όπως ο πόνος, σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.

Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση στο 75% των στόχων εγγραφής της μελέτης έδειξε ότι δεν υπήρχε διαφορά στον χρόνο έως την επίλυση της βλάβης μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με tecovirimat σε σύγκριση με όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο πόνος μειώθηκε παρόμοια μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με tecovirimat και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κατόπιν αιτήματος του DSMB, πραγματοποιήθηκε μια πρόσθετη αξιολόγηση και έδειξε ότι υπήρχε λιγότερο από 1% πιθανότητα η μελέτη να δείξει ότι το tecovirimat είναι αποτελεσματικό εάν ολοκλήρωσε την εγγραφή και την παρακολούθηση, με βάση το σχεδιασμό της μελέτης και τα διαθέσιμα δεδομένα. Κατά τη στιγμή της ανάλυσης, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλές και συγκρίσιμες μεταξύ του tecovirimat και του εικονικού φαρμάκου. Εκ του σχεδιασμού, το σκέλος της μελέτης ανοικτής ετικέτας δεν ανέθεσε στους συμμετέχοντες να λάβουν εικονικό φάρμακο, επομένως το STOMP δεν θα συναγάγει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του tecovirimat σε συμμετέχοντες με ή με αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή clade II mpox.

Περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων της μελέτης βρίσκονται σε εξέλιξη. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη ειδοποιούνται για τα ευρήματα και οι κλινικοί γιατροί της μελέτης θα κάνουν ατομικά σχέδια κλινικής φροντίδας με τους συμμετέχοντες με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και τα συμπτώματά τους. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) διαθέτουν πρωτόκολλο διευρυμένης πρόσβασης ερευνητικού νέου φαρμάκου (EA-IND) για τη θεραπεία με mpox εκτός ερευνητικών πλαισίων. Τα επιλέξιμα άτομα περιλαμβάνουν άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με προχωρημένο HIV, για τα οποία ο ρόλος της θεραπείας με tecovirimat δεν έχει αποδειχθεί πλήρως μέσω κλινικής δοκιμής. Πληροφορίες σχετικά με το tecovirimat EA-IND βρίσκονται στον ιστότοπο του CDC.

"Το STOMP ήταν μια μελέτη με banner για την ταχύτητα εκκίνησης, την ένταξη και τη συνεργασία μεταξύ των κυβερνήσεων και των αρχών δημόσιας υγείας", δήλωσε ο πρόεδρος της μελέτης Timothy Wilkin. M.D., M.P.H., επικεφαλής του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων και Παγκόσμιας Δημόσιας Υγείας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο. "Αυτή η μελέτη μπορεί να χρησιμεύσει ως μοντέλο για την απόκριση σε ξέσπασμα, παρέχοντας βασικά επιστημονικά στοιχεία, ενώ παράλληλα επιτρέπει τη δίκαιη πρόσβαση στη θεραπεία."

Τα ευρήματα STOMP συμφωνούν με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν νωρίτερα αυτό το έτος από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή του tecovirimat που χρηματοδοτείται από το NIAID μεταξύ παιδιών και ενηλίκων με clade I mpox στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό.

Το NIAID- Η χρηματοδοτούμενη μελέτη εφαρμόστηκε από το ACTG που χρηματοδοτείται από το NIH, ένα παγκόσμιο δίκτυο κλινικών δοκιμών που επικεντρώνεται στον HIV και άλλες μολυσματικές ασθένειες. Η SIGA Technologies, Inc., με έδρα τη Νέα Υόρκη, παρείχε tecovirimat για τη μελέτη. Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ερευνητές του NIAID και του STOMP συνεργάστηκαν στενά με το CDC, το FDA, άλλες υγειονομικές αρχές της χώρας της μελέτης, ομάδες που διεξάγουν άλλες μελέτες για το tecovirimat και επιπλέον βασικούς εταίρους στην απόκριση mpox. Αυτές οι διαβουλεύσεις επέτρεψαν στους ερευνητικούς εταίρους να καταλήξουν σε αποτελεσματικές απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα, να εξισορροπήσουν τις ανάγκες αποδεικτικών στοιχείων με τις εκτιμήσεις συμπονετικής χρήσης και να επωφεληθούν από ενημερωμένες πληροφορίες για κλινικούς ιατρούς που θεραπεύουν το clade II mpox παγκοσμίως. Μια πρόσθετη μελέτη, η UNITY, που χρηματοδοτείται από το ANRS Emerging Infectious Disease, αξιολογεί το tecovirimat με παρόμοιο σχεδιασμό μελέτης με το STOMP στην Αργεντινή, τη Βραζιλία και την Ελβετία. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη UNITY μπορείτε επίσης να βρείτε στο ClinicalTrials.gov χρησιμοποιώντας το αναγνωριστικό NCT05597735.

Το NIAID υποστηρίζει την έρευνα για την αντιμετώπιση των κενών στοιχείων σχετικά με τα ιατρικά αντίμετρα για το mpox και άλλες απειλές για την υγεία. Αυτές οι προσπάθειες περιλαμβάνουν την Έρευνα και Ανάπτυξη Εμβολίων και Μονοκλωνικών Αντισωμάτων για το Δίκτυο Ετοιμότητας για Πανδημία, το Αντιιικό Πρόγραμμα για Πανδημίες και τα Αντιιικά Κέντρα Ανακάλυψης Φαρμάκων για Παθογόνα Πανδημικής Ανησυχίας, τα οποία διεξάγουν συλλογικά ανακαλυπτική, βασική και μεταφραστική έρευνα για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων , μονοκλωνικά αντισώματα και αντιιικά φάρμακα κατά των οικογενειών ιών με δυνατότητα πανδημίας.

Για το ενδεχόμενο πανδημίας. περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το STOMP, επισκεφθείτε το ClinicalTrials.gov χρησιμοποιώντας το αναγνωριστικό NCT05534984.

Το NIH είναι ευγνώμων στους ερευνητικούς ιστότοπους και στους εθελοντές που συμμετέχουν σε μελέτες για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του mpox. Μάθετε περισσότερα για την ερευνητική ατζέντα του NIAID mpox.

Η NIAID διεξάγει και υποστηρίζει έρευνα —στο NIH, σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες και παγκοσμίως— για τη μελέτη των αιτιών των μολυσματικών και ανοσολογικών ασθενειών και για την ανάπτυξη καλύτερων μέσων για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτών των ασθενειών. Δελτία ειδήσεων, ενημερωτικά δελτία και άλλο υλικό που σχετίζεται με το NIAID είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο του NIAID.

Σχετικά με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH): Το NIH, ο οργανισμός ιατρικής έρευνας της χώρας, περιλαμβάνει 27 Ινστιτούτα και Κέντρα και αποτελεί τμήμα του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Το NIH είναι ο κύριος ομοσπονδιακός οργανισμός που διεξάγει και υποστηρίζει βασική, κλινική και μεταφραστική ιατρική έρευνα και διερευνά τα αίτια, τις θεραπείες και τις θεραπείες τόσο για κοινές όσο και για σπάνιες ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NIH και τα προγράμματά του, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.nih.gov.

Πηγή: NIH

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά