Un estudio de los NIH encuentra que el tecovirimat era seguro pero no mejoraba la resolución de Mpox ni el dolor

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10 de diciembre de 2024: el fármaco antiviral tecovirimat no redujo el tiempo hasta la resolución de la lesión ni tuvo efecto sobre el dolor entre adultos con mpox de clado II leve a moderado y un riesgo bajo de desarrollar enfermedad grave, según datos provisionales. análisis del ensayo clínico internacional denominado Estudio de Tecovirimat para Mpox (STOMP). No hubo preocupaciones de seguridad asociadas con tecovirimat.

Teniendo en cuenta estos hallazgos definitivos, la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) del estudio recomendó detener la inscripción adicional de participantes que estaban siendo asignados al azar a tecovirimat o placebo. Como patrocinador del estudio, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) aceptó la recomendación del DSMB. Dada la falta de una señal de eficacia, el NIAID también cerró la inscripción en un grupo de estudio abierto para participantes con o en riesgo elevado de padecer una enfermedad grave que no fue diseñado para estimar la eficacia del fármaco.

“Los hallazgos iniciales de STOMP proporcionan información valiosa para fundamentar las contramedidas médicas contra la mpox del clado II y subrayan la importancia crítica de realizar ensayos clínicos aleatorios bien diseñados durante los brotes de enfermedades infecciosas”, afirmó la directora del NIAID, Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. "Antes de 2022, no se había estudiado ningún tratamiento candidato en personas con mpox, y este ensayo es un paso fundamental en nuestra evaluación sistemática de los antivirales existentes como el tecovirimat mientras buscamos nuevos antivirales y terapias para la mpox basadas en anticuerpos".

Mpox es causado por un virus que se propaga principalmente a través del contacto cercano. Se han identificado dos tipos del virus, denominados clados I y II, históricamente presentes en África Central y Occidental, respectivamente. Un virus del subtipo del clado II provocó un brote mundial de mpox en 2022 y el virus continúa circulando en niveles bajos. En 2024, la Organización Mundial de la Salud declaró un brote de clase I en países de África Central y Oriental una emergencia de salud pública de importancia internacional. Se han notificado casos de clado I mpox relacionados con viajes a nivel internacional y el primer caso notificado en los Estados Unidos se diagnosticó el 15 de noviembre. En los Estados Unidos, el riesgo de clado I mpox para el público sigue siendo bajo. Las personas con sistemas inmunológicos significativamente comprometidos o ciertas afecciones cutáneas preexistentes, los niños y las personas embarazadas tienen un riesgo elevado de desarrollar mox grave. Tecovirimat, también conocido como TPOXX, fue aprobado inicialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la viruela, un virus estrechamente relacionado con el virus que causa la mpox, pero mucho más grave que él, pero la seguridad y eficacia del fármaco como mpox El tratamiento no se ha establecido antes de este año.

El estudio STOMP comenzó en septiembre de 2022 como parte de la respuesta de todo el gobierno de EE. UU. al brote de mpox del clado II. El estudio internacional aleatorizado de eficacia inscribió a participantes que habían estado enfermos con mpox durante menos de 14 días en Argentina, Brasil, Japón, México, Perú, Tailandia y Estados Unidos, incluido Puerto Rico. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de dos a uno para recibir tecovirimat o un placebo. Los participantes e investigadores asignados al azar estaban cegados, lo que significa que no sabían quién recibió tecovirimat o placebo. Los niños, las personas embarazadas y otros participantes con enfermedades graves, determinadas afecciones de la piel o sistemas inmunitarios sustancialmente deprimidos fueron asignados a un grupo de estudio abierto, lo que significa que todos recibieron tecovirimat en lugar de ser aleatorizados. El estudio STOMP evaluó la seguridad de todos los participantes y, en grupos aleatorios, evaluó si un tratamiento de 14 días con tecovirimat reducía el tiempo hasta la resolución clínica de las lesiones visibles de mpox y mejoraba otras medidas de resultados como el dolor, en comparación con un placebo.

Un análisis intermedio planificado en el 75% de la inscripción objetivo del estudio mostró que no hubo diferencias en el tiempo hasta la resolución de la lesión entre los participantes tratados con tecovirimat en comparación con los que recibieron un placebo. El dolor disminuyó de manera similar entre los participantes tratados con tecovirimat y los que recibieron un placebo. A solicitud de la DSMB, se realizó una evaluación adicional y mostró que había menos del 1% de posibilidades de que el estudio demostrara que el tecovirimat era efectivo si se completara la inscripción y el seguimiento, según el diseño del estudio y los datos disponibles. En el momento del análisis, los eventos adversos informados fueron bajos y comparables entre tecovirimat y placebo. Por diseño, el grupo de estudio abierto no asignó a los participantes para que recibieran un placebo, por lo que STOMP no sacará conclusiones sobre la eficacia de tecovirimat en participantes con mox grave de clado II o con riesgo elevado de padecerla.

Se están realizando más análisis de los datos del estudio. Se notificará a los participantes del estudio sobre los hallazgos y los médicos del estudio elaborarán planes de atención clínica individuales con los participantes en función de la gravedad y los síntomas de su enfermedad. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) mantienen un protocolo de acceso ampliado a nuevos medicamentos en investigación (EA-IND) para el tratamiento de mpox fuera de entornos de investigación. Las personas elegibles incluyen aquellas con inmunodepresión grave, incluidas personas con VIH avanzado, para quienes la función del tratamiento con tecovirimat no se ha establecido completamente mediante un ensayo clínico. La información sobre el tecovirimat EA-IND se encuentra en el sitio web de los CDC.

“STOMP fue un estudio destacado por su velocidad de inicio, inclusión y colaboración entre gobiernos y autoridades de salud pública”, dijo el presidente del estudio, Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., jefe de la División de Enfermedades Infecciosas y Salud Pública Global de la Universidad de California, San Diego. "Este estudio puede servir como modelo para la respuesta al brote, proporcionando evidencia científica esencial y al mismo tiempo permitiendo un acceso equitativo al tratamiento".

Los hallazgos de STOMP son consistentes con los resultados reportados a principios de este año de un ensayo controlado aleatorio copatrocinado por el NIAID de tecovirimat entre niños y adultos con clado I mpox en la República Democrática del Congo.

El estudio del NIAID- El estudio patrocinado fue implementado por ACTG, financiado por los NIH, una red global de ensayos clínicos centrada en el VIH y otras enfermedades infecciosas. SIGA Technologies, Inc., con sede en Nueva York, proporcionó tecovirimat para el estudio. A lo largo del estudio, los investigadores del NIAID y STOMP colaboraron estrechamente con los CDC, la FDA, otras autoridades sanitarias de los países del estudio, equipos que realizaron otros estudios de tecovirimat y socios clave adicionales en la respuesta a la mpox. Estas consultas permitieron a los socios de investigación llegar a respuestas eficientes a preguntas científicas, equilibrar las necesidades de evidencia con consideraciones de uso compasivo y aprovechar información actualizada para los médicos que tratan mpox de clado II a nivel mundial. Un estudio adicional, UNITY, patrocinado por ANRS Emerging Infectious Disease, está evaluando tecovirimat con un diseño de estudio similar al STOMP en Argentina, Brasil y Suiza. También puede encontrar más información sobre el estudio UNITY en ClinicalTrials.gov utilizando el identificador NCT05597735.

El NIAID está apoyando la investigación para abordar las lagunas en la evidencia sobre contramedidas médicas para la mpox y otras amenazas a la salud. Estos esfuerzos incluyen la Red de Investigación y Desarrollo de Vacunas y Anticuerpos Monoclonales para la Preparación para Pandemias, el Programa Antiviral para Pandemias y los Centros de Descubrimiento de Medicamentos Antivirales para Patógenos de Preocupación Pandémica, que en conjunto llevan a cabo investigaciones de descubrimiento, básicas y traslacionales para desarrollar vacunas seguras y efectivas. , anticuerpos monoclonales y medicamentos antivirales contra familias de virus con potencial pandémico.

Para obtener más información sobre STOMP, visite ClinicalTrials.gov utilizando el identificador NCT05534984.

Los NIH agradecen a los sitios de investigación y a los voluntarios que participan en estudios para mejorar la respuesta a la mpox. Obtenga más información sobre la agenda de investigación de mox del NIAID.

El NIAID realiza y apoya investigaciones (en los NIH, en todo Estados Unidos y en todo el mundo) para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas y para desarrollar mejores medios. de prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. Los comunicados de prensa, las hojas informativas y otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en el sitio web del NIAID.

Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica del país, incluye 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Los NIH son la principal agencia federal que realiza y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, tratamientos y curas de enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.

Fuente: NIH

Al corriente : 2024-12-11 12:00

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