Une étude du NIH révèle que le tecovirimat était sûr mais n'a pas amélioré la résolution ou la douleur de la Mpox

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10 décembre 2024 – Le médicament antiviral tecovirimat n'a pas réduit le délai de résolution des lésions ni eu d'effet sur la douleur chez les adultes atteints de mpox clade II léger à modéré et présentant un faible risque de développer une maladie grave, selon des données provisoires. analyse de l’essai clinique international appelé Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Il n'y a eu aucun problème de sécurité associé au tecovirimat.

Compte tenu de ces résultats définitifs, le Data Safety and Monitoring Board (DSMB) de l'étude a recommandé d'arrêter le recrutement des participants randomisés pour recevoir le tecovirimat ou un placebo. En tant que sponsor de l’étude, l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) des National Institutes of Health (NIH) a accepté la recommandation du DSMB. Compte tenu de l'absence de signal d'efficacité, le NIAID a également fermé le recrutement dans un groupe d'étude ouvert pour les participants présentant ou présentant un risque élevé de maladie grave, qui n'a pas été conçu pour estimer l'efficacité du médicament.

« Les premiers résultats de STOMP fournissent des informations précieuses pour éclairer les contre-mesures médicales du mpox clade II et soulignent l'importance cruciale de mener des essais cliniques randomisés bien conçus pendant les épidémies de maladies infectieuses », a déclaré Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H., directrice du NIAID. "Avant 2022, aucun traitement candidat n'avait été étudié chez les personnes atteintes de mpox, et cet essai constitue une étape cruciale dans notre évaluation systématique des antiviraux existants comme le tecovirimat, tout en recherchant de nouveaux antiviraux et des thérapies mpox à base d'anticorps."

La Mpox est causée par un virus qui se propage principalement par contact étroit. Deux types de virus ont été identifiés, appelés clades I et II, historiquement présents respectivement en Afrique centrale et occidentale. Un virus du sous-type clade II a provoqué une épidémie mondiale de mpox en 2022 et le virus continue de circuler à de faibles niveaux. En 2024, une épidémie de clade I dans les pays d’Afrique centrale et orientale a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la santé. Des cas de clade Impox liés à des voyages ont été signalés à l'échelle internationale et le premier cas signalé aux États-Unis a été diagnostiqué le 15 novembre. Aux États-Unis, le risque d'apparition du clade Impox pour le public reste faible. Les personnes dont le système immunitaire est considérablement affaibli ou certaines affections cutanées préexistantes, les enfants et les personnes enceintes courent un risque élevé de développer une mpox grave. Tecovirimat, également connu sous le nom de TPOXX, a été initialement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter la variole, un virus étroitement lié au virus responsable du mpox, mais bien plus grave, mais la sécurité et l'efficacité du médicament en tant que mpox aucun traitement n'a été établi avant cette année.

L'étude STOMP a débuté en septembre 2022 dans le cadre de la réponse pangouvernementale américaine à l'épidémie de mpox du clade II. L'étude d'efficacité internationale randomisée a recruté des participants atteints de mpox depuis moins de 14 jours en Argentine, au Brésil, au Japon, au Mexique, au Pérou, en Thaïlande et aux États-Unis, y compris à Porto Rico. Les participants ont été randomisés selon un rapport de deux pour un pour recevoir du tecovirimat ou un placebo. Les participants randomisés et les enquêteurs étaient en aveugle, ce qui signifie qu'ils ne savaient pas qui avait reçu le tecovirimat ou le placebo. Les enfants, les personnes enceintes et les autres participants souffrant d'une maladie grave, de certaines affections cutanées ou d'un système immunitaire considérablement affaibli ont été affectés à un groupe d'étude ouvert, ce qui signifie qu'ils ont tous reçu du tecovirimat au lieu d'être randomisés. L'étude STOMP a évalué la sécurité de tous les participants et, dans des groupes randomisés, a évalué si une cure de tecovirimat de 14 jours réduisait le temps nécessaire à la résolution clinique des lésions visibles de mpox et améliorait d'autres mesures de résultats comme la douleur, par rapport à un placebo.

Une analyse intermédiaire planifiée portant sur 75 % du recrutement cible de l'étude a montré qu'il n'y avait aucune différence dans le délai de résolution des lésions entre les participants traités par tecovirimat et ceux ayant reçu un placebo. La douleur a diminué de manière similaire entre les participants traités par tecovirimat et ceux ayant reçu un placebo. À la demande du DSMB, une évaluation supplémentaire a été réalisée et a montré qu’il y avait moins de 1 % de chances que l’étude démontre l’efficacité du tecovirimat si le recrutement et le suivi étaient complétés, sur la base du plan d’étude et des données disponibles. Au moment de l'analyse, les événements indésirables signalés étaient faibles et comparables entre le técovirimat et le placebo. De par sa conception, le groupe d'étude ouvert n'a pas assigné de participants à recevoir un placebo, donc STOMP ne tirera pas de conclusions sur l'efficacité du tecovirimat chez les participants atteints ou présentant un risque élevé de mpox sévère du clade II.

D'autres analyses des données de l'étude sont en cours. Les participants à l'étude sont informés des résultats et les cliniciens de l'étude élaboreront des plans de soins cliniques individuels avec les participants en fonction de la gravité et des symptômes de leur maladie. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disposent d'un protocole d'accès élargi aux nouveaux médicaments expérimentaux (EA-IND) pour le traitement par mpox en dehors des contextes de recherche. Les personnes éligibles comprennent celles présentant une immunodépression sévère, y compris les personnes atteintes d'un VIH avancé, pour lesquelles le rôle du traitement par tecovirimat n'a pas été entièrement établi par un essai clinique. Des informations sur le tecovirimat EA-IND sont disponibles sur le site Web du CDC.

"STOMP était une étude phare pour sa rapidité de démarrage, son caractère inclusif et sa collaboration entre les gouvernements et les autorités de santé publique", a déclaré le président de l'étude Timothy Wilkin, M.D., MPH, chef de la Division des maladies infectieuses et de la santé publique mondiale à l'Université de Californie à San Diego. "Cette étude peut servir de modèle pour la réponse aux épidémies, en fournissant des preuves scientifiques essentielles tout en permettant également un accès équitable au traitement."

Les résultats de STOMP concordent avec les résultats rapportés plus tôt cette année dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé co-parrainé par le NIAID portant sur le tecovirimat chez des enfants et des adultes atteints du clade I mpox en République démocratique du Congo.

Le NIAID- L'étude parrainée a été mise en œuvre par l'ACTG, financé par le NIH, un réseau mondial d'essais cliniques axé sur le VIH et d'autres maladies infectieuses. SIGA Technologies, Inc., basée à New York, a fourni le tecovirimat pour l'étude. Tout au long de l'étude, les enquêteurs du NIAID et du STOMP ont collaboré étroitement avec le CDC, la FDA, les autorités sanitaires d'autres pays étudiés, les équipes menant d'autres études sur le tecovirimat et d'autres partenaires clés dans la réponse au mpox. Ces consultations ont permis aux partenaires de recherche d'arriver à des réponses efficaces aux questions scientifiques, d'équilibrer les besoins en matière de preuves avec les considérations d'utilisation compassionnelle et de fournir des informations à jour aux cliniciens traitant le mpox du clade II dans le monde. Une étude supplémentaire, UNITY, parrainée par l'ANRS Emerging Infectious Disease, évalue le tecovirimat avec un plan d'étude similaire à celui de STOMP en Argentine, au Brésil et en Suisse. Plus d'informations sur l'étude UNITY peuvent également être trouvées sur ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT05597735.

Le NIAID soutient la recherche pour combler les lacunes en matière de preuves sur les contre-mesures médicales contre le mpox et d'autres menaces pour la santé. Ces efforts comprennent le réseau de recherche et de développement de vaccins et d'anticorps monoclonaux pour la préparation aux pandémies, le programme antiviral pour les pandémies et les centres de découverte de médicaments antiviraux pour les agents pathogènes préoccupants en cas de pandémie, qui mènent collectivement des recherches de découverte, fondamentales et translationnelles pour développer des vaccins sûrs et efficaces. , les anticorps monoclonaux et les médicaments antiviraux contre les familles de virus à potentiel pandémique.

Pour plus d'informations sur STOMP, veuillez visiter ClinicalTrials.gov en utilisant le identifiant NCT05534984.

Le NIH remercie les sites de recherche et les bénévoles qui participent aux études visant à améliorer la réponse au mpox. Apprenez-en davantage sur le programme de recherche du NIAID sur le mpox.

Le NIAID mène et soutient des recherches, au NIH, aux États-Unis et dans le monde entier, pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens. de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres documents liés au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.

À propos des National Institutes of Health (NIH) : Le NIH, l'agence nationale de recherche médicale, comprend 27 instituts et centres et fait partie du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur le NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.

Source : NIH

Publié : 2024-12-11 12:00

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