Studi NIH Menemukan Tecovirimat Aman tetapi Tidak Meningkatkan Resolusi atau Rasa Sakit Mpox

Ikuti Drugslib di

10 Desember 2024 -- Obat antivirus tecovirimat tidak mengurangi waktu penyembuhan lesi atau berdampak pada nyeri pada orang dewasa dengan mpox clade II ringan hingga sedang dan risiko rendah terkena penyakit parah, menurut data sementara analisis dari uji klinis internasional yang disebut Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Tidak ada masalah keamanan yang terkait dengan tecovirimat.

Dengan mempertimbangkan temuan definitif ini, Dewan Pengawasan dan Keamanan Data (DSMB) dalam studi tersebut merekomendasikan penghentian pendaftaran lebih lanjut pada peserta yang diacak untuk menggunakan tecovirimat atau plasebo. Sebagai sponsor penelitian, Institut Alergi dan Penyakit Menular Nasional (NIAID) dari Institut Kesehatan Nasional (NIH) menerima rekomendasi DSMB. Mengingat kurangnya sinyal kemanjuran, NIAID juga menutup pendaftaran ke dalam kelompok studi label terbuka untuk peserta dengan atau berisiko tinggi terkena penyakit parah yang tidak dirancang untuk memperkirakan kemanjuran obat tersebut.

“Temuan awal STOMP memberikan wawasan berharga untuk menginformasikan tindakan penanggulangan medis mpox clade II dan menggarisbawahi pentingnya melakukan uji klinis acak yang dirancang dengan baik selama wabah penyakit menular,” kata Direktur NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. “Sebelum tahun 2022, belum ada kandidat pengobatan yang diteliti pada orang dengan mpox, dan uji coba ini merupakan langkah penting dalam evaluasi sistematis kami terhadap antivirus yang ada seperti tecovirimat sambil terus mengembangkan antivirus baru dan terapi mpox berbasis antibodi.”

Mpox disebabkan oleh virus yang menyebar terutama melalui kontak dekat. Dua jenis virus telah diidentifikasi, disebut sebagai clade I dan II, yang masing-masing secara historis terdapat di Afrika Tengah dan Barat. Virus subtipe clade II menyebabkan wabah mpox global pada tahun 2022 dan virus terus beredar pada tingkat yang rendah. Pada tahun 2024, wabah clade I di negara-negara Afrika Tengah dan Timur dinyatakan sebagai darurat kesehatan masyarakat yang menjadi perhatian internasional oleh Organisasi Kesehatan Dunia. Kasus mpox clade I terkait perjalanan telah dilaporkan secara internasional dan kasus pertama yang dilaporkan di Amerika Serikat didiagnosis pada tanggal 15 November. Di Amerika Serikat, risiko mpox clade I pada masyarakat masih rendah. Orang dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah atau kondisi kulit tertentu yang sudah ada sebelumnya, anak-anak, dan orang yang sedang hamil memiliki risiko lebih tinggi terkena mpox parah. Tecovirimat, juga dikenal sebagai TPOXX, pada awalnya disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk mengobati cacar—virus yang berkerabat dekat, namun jauh lebih serius daripada, virus penyebab mpox—tetapi keamanan dan kemanjuran obat tersebut sama dengan mpox. pengobatan belum dilakukan sebelum tahun ini.

Studi STOMP dimulai pada bulan September 2022 sebagai bagian dari respons seluruh pemerintah AS terhadap wabah mpox clade II. Studi kemanjuran internasional secara acak ini melibatkan peserta yang menderita mpox selama kurang dari 14 hari di Argentina, Brasil, Jepang, Meksiko, Peru, Thailand, dan Amerika Serikat, termasuk Puerto Riko. Peserta diacak dengan rasio dua banding satu untuk menerima tecovirimat atau plasebo. Peserta dan peneliti yang diacak tidak diketahui, artinya mereka tidak mengetahui siapa yang menerima tecovirimat atau plasebo. Anak-anak, orang hamil, dan peserta lain dengan penyakit parah, kondisi kulit tertentu, atau sistem kekebalan tubuh yang sangat tertekan dimasukkan ke dalam kelompok penelitian label terbuka, yang berarti mereka semua menerima tecovirimat dan bukan diacak. Studi STOMP menilai keamanan semua peserta dan, secara acak, mengevaluasi apakah pemberian tecovirimat selama 14 hari mengurangi waktu penyelesaian klinis dari lesi mpox yang terlihat dan meningkatkan ukuran hasil lain seperti nyeri, dibandingkan dengan plasebo.

Analisis sementara yang direncanakan pada 75% dari target pendaftaran penelitian menunjukkan tidak ada perbedaan dalam waktu penyelesaian lesi antara peserta yang diobati dengan tecovirimat dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo. Rasa sakit menurun secara serupa antara peserta yang diobati dengan tecovirimat dan mereka yang menerima plasebo. Atas permintaan DSMB, penilaian tambahan dilakukan dan menunjukkan bahwa terdapat kemungkinan kurang dari 1% bahwa penelitian ini akan menunjukkan tecovirimat efektif jika ingin menyelesaikan pendaftaran dan tindak lanjut, berdasarkan desain penelitian dan data yang tersedia. Pada saat analisis, efek samping yang dilaporkan rendah dan sebanding antara tecovirimat dan plasebo. Secara desain, kelompok studi label terbuka tidak menugaskan peserta untuk menerima plasebo, sehingga STOMP tidak akan menarik kesimpulan tentang kemanjuran tecovirimat pada peserta dengan, atau berisiko tinggi terkena mpox clade II yang parah.

Analisis lebih lanjut terhadap data penelitian sedang berlangsung. Peserta penelitian diberitahu tentang temuan tersebut dan dokter penelitian akan membuat rencana perawatan klinis individu dengan peserta berdasarkan tingkat keparahan penyakit dan gejalanya. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengadakan protokol obat baru investigasi akses yang diperluas (EA-IND) untuk pengobatan mpox di luar lingkungan penelitian. Orang yang memenuhi syarat termasuk mereka yang memiliki gangguan sistem kekebalan tubuh yang parah, termasuk orang dengan HIV stadium lanjut, yang peran pengobatan tecovirimatnya belum sepenuhnya diketahui melalui uji klinis. Informasi mengenai tecovirimat EA-IND terdapat di situs Web CDC.

“STOMP adalah studi utama mengenai kecepatan startup, inklusivitas, dan kolaborasi antar pemerintah dan otoritas kesehatan masyarakat” kata ketua studi Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., kepala Divisi Penyakit Menular dan Kesehatan Masyarakat Global di Universitas California, San Diego. “Studi ini dapat menjadi model respons terhadap wabah, memberikan bukti ilmiah penting sekaligus memungkinkan akses pengobatan yang adil.”

Temuan STOMP konsisten dengan hasil yang dilaporkan awal tahun ini dari uji coba tecovirimat terkontrol acak yang disponsori NIAID pada anak-anak dan orang dewasa dengan mpox clade I di Republik Demokratik Kongo.

NIAID- Penelitian yang disponsori ini dilaksanakan oleh ACTG yang didanai NIH, sebuah jaringan uji klinis global yang berfokus pada HIV dan penyakit menular lainnya. SIGA Technologies, Inc., yang berbasis di New York, menyediakan tecovirimat untuk penelitian ini. Sepanjang penelitian, peneliti NIAID dan STOMP berkolaborasi erat dengan CDC, FDA, otoritas kesehatan negara studi lainnya, tim yang melakukan penelitian lain mengenai tecovirimat, dan mitra utama lainnya dalam respons mpox. Konsultasi ini memungkinkan mitra penelitian untuk mendapatkan jawaban yang efisien terhadap pertanyaan ilmiah, menyeimbangkan kebutuhan bukti dengan pertimbangan penggunaan yang baik, dan memanfaatkan informasi terkini bagi dokter yang menangani mpox clade II secara global. Sebuah studi tambahan, UNITY, disponsori oleh ANRS Emerging Infectious Disease, sedang mengevaluasi tecovirimat dengan desain penelitian serupa dengan STOMP di Argentina, Brazil dan Swiss. Informasi lebih lanjut tentang studi UNITY juga dapat ditemukan di ClinicalTrials.gov menggunakan pengidentifikasi NCT05597735.

NIAID mendukung penelitian untuk mengatasi kesenjangan bukti mengenai tindakan medis terhadap mpox dan ancaman kesehatan lainnya. Upaya-upaya tersebut meliputi Penelitian dan Pengembangan Vaksin dan Antibodi Monoklonal untuk Jaringan Kesiapsiagaan Pandemi, Program Antiviral untuk Pandemi, dan Pusat Penemuan Obat Antiviral untuk Patogen yang Menjadi Kekhawatiran Pandemi, yang secara kolektif melakukan penemuan, penelitian dasar dan translasi untuk mengembangkan vaksin yang aman dan efektif. , antibodi monoklonal, dan obat antivirus terhadap keluarga virus yang berpotensi menjadi pandemi.

Untuk informasi lebih lanjut tentang STOMP, silakan kunjungi ClinicalTrials.gov menggunakan pengidentifikasi NCT05534984.

NIH berterima kasih kepada situs penelitian dan sukarelawan yang berpartisipasi dalam penelitian untuk meningkatkan respons mpox. Pelajari lebih lanjut tentang agenda penelitian mpox NIAID.

NIAID melakukan dan mendukung penelitian—di NIH, di seluruh Amerika Serikat, dan di seluruh dunia—untuk mempelajari penyebab penyakit menular dan penyakit yang dimediasi oleh kekebalan tubuh, dan untuk mengembangkan cara yang lebih baik mencegah, mendiagnosis dan mengobati penyakit ini. Rilis berita, lembar fakta, dan materi terkait NIAID lainnya tersedia di situs web NIAID.

Tentang Institut Kesehatan Nasional (NIH): NIH, badan penelitian medis nasional, mencakup 27 Institut dan Pusat dan merupakan bagian dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS. NIH adalah lembaga federal utama yang melakukan dan mendukung penelitian medis dasar, klinis, dan translasi, serta menyelidiki penyebab, pengobatan, dan penyembuhan penyakit umum dan langka. Untuk informasi lebih lanjut tentang NIH dan programnya, kunjungi www.nih.gov.

Sumber: NIH

Diposting : 2024-12-11 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer