Uno studio del NIH rileva che il tecovirimat era sicuro ma non ha migliorato la risoluzione o il dolore del Mpox

Segui Drugslib su

10 dicembre 2024 -- Secondo dati provvisori, il farmaco antivirale tecovirimat non ha ridotto il tempo necessario per la risoluzione della lesione né ha avuto effetto sul dolore tra gli adulti affetti da mpox clade II da lieve a moderato e con un basso rischio di sviluppare una malattia grave analisi dello studio clinico internazionale denominato Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Non sono emersi problemi di sicurezza associati al tecovirimat.

Considerando questi risultati definitivi, il Data Safety and Monitoring Board (DSMB) dello studio ha raccomandato di interrompere l'ulteriore arruolamento dei partecipanti che erano stati randomizzati a tecovirimat o placebo. In qualità di sponsor dello studio, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) del National Institutes of Health (NIH) ha accettato la raccomandazione del DSMB. Data la mancanza di un segnale di efficacia, NIAID ha anche chiuso l'arruolamento in un braccio di studio in aperto per partecipanti con o a rischio elevato di malattia grave che non era stato progettato per stimare l'efficacia del farmaco.

"I risultati iniziali di STOMP forniscono informazioni preziose per orientare le contromisure mediche contro l'mpox del clade II e sottolineano l'importanza fondamentale di condurre studi clinici randomizzati ben progettati durante le epidemie di malattie infettive", ha affermato la direttrice del NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. "Prima del 2022, nessun candidato terapeutico era stato studiato in persone affette da MPOX e questo studio rappresenta un passo fondamentale nella nostra valutazione sistematica degli antivirali esistenti come tecovirimat, perseguendo al contempo nuovi antivirali e terapie antiMPOX basate su anticorpi."

Il Mpox è causato da un virus che si diffonde principalmente attraverso il contatto ravvicinato. Sono stati identificati due tipi di virus, denominati clade I e II, storicamente presenti rispettivamente nell’Africa centrale e occidentale. Un virus del sottotipo clade II ha causato un’epidemia globale di mpox nel 2022 e il virus continua a circolare a bassi livelli. Nel 2024, un’epidemia di clade I nei paesi dell’Africa centrale e orientale è stata dichiarata un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Casi di clade Impox legati ai viaggi sono stati segnalati a livello internazionale e il primo caso segnalato negli Stati Uniti è stato diagnosticato il 15 novembre. Negli Stati Uniti, il rischio di clade Impox per il pubblico rimane basso. Le persone con un sistema immunitario significativamente compromesso o con determinate condizioni cutanee preesistenti, i bambini e le persone in gravidanza hanno un rischio elevato di sviluppare una forma grave di vaiolo. Il Tecovirimat, noto anche come TPOXX, è stato inizialmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del vaiolo, un virus strettamente correlato ma molto più grave del virus che causa il vaiolo, ma la sicurezza e l'efficacia del farmaco come morbo il trattamento non è stato stabilito prima di quest'anno.

Lo studio STOMP è iniziato nel settembre 2022 come parte della risposta dell'intero governo statunitense all'epidemia di mpox di clade II. Lo studio internazionale randomizzato sull'efficacia ha arruolato partecipanti che erano stati malati di vaiolo per meno di 14 giorni in Argentina, Brasile, Giappone, Messico, Perù, Tailandia e Stati Uniti, compreso Porto Rico. I partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto di due a uno per ricevere tecovirimat o un placebo. I partecipanti randomizzati e i ricercatori erano in cieco, nel senso che non sapevano chi aveva ricevuto tecovirimat o placebo. Bambini, persone incinte e altri partecipanti con malattie gravi, determinate condizioni della pelle o sistema immunitario sostanzialmente soppresso sono stati assegnati a un braccio di studio in aperto, il che significa che tutti hanno ricevuto tecovirimat invece di essere randomizzati. Lo studio STOMP ha valutato la sicurezza di tutti i partecipanti e, in bracci randomizzati, ha valutato se un ciclo di 14 giorni di tecovirimat riduceva il tempo necessario per la risoluzione clinica delle lesioni visibili da mpopx e migliorava altre misure di esito come il dolore, rispetto a un placebo.

Un'analisi provvisoria pianificata per il 75% dell'arruolamento target dello studio ha mostrato che non vi era alcuna differenza nel tempo necessario alla risoluzione della lesione tra i partecipanti trattati con tecovirimat rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo. Il dolore è diminuito in modo simile tra i partecipanti trattati con tecovirimat e quelli che hanno ricevuto un placebo. Su richiesta del DSMB, è stata eseguita un’ulteriore valutazione che ha dimostrato che c’era una probabilità inferiore all’1% che lo studio dimostrasse l’efficacia del tecovirimat una volta completato l’arruolamento e il follow-up, sulla base del disegno dello studio e dei dati disponibili. Al momento dell’analisi, gli eventi avversi segnalati erano bassi e paragonabili tra tecovirimat e placebo. In base alla progettazione, il braccio dello studio in aperto non ha assegnato i partecipanti a ricevere un placebo, quindi STOMP non trarrà conclusioni sull'efficacia del tecovirimat nei partecipanti con, o a rischio elevato, di mpopx grave di clade II.

Ulteriori analisi dei dati dello studio sono in corso. I partecipanti allo studio verranno informati dei risultati e i medici dello studio elaboreranno piani di assistenza clinica individuali con i partecipanti in base alla gravità e ai sintomi della malattia. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) detengono un protocollo di accesso ampliato per la sperimentazione di nuovi farmaci (EA-IND) per il trattamento della mpox al di fuori degli ambienti di ricerca. Le persone ammissibili includono quelle con grave immunocompromissione, comprese le persone con HIV avanzato, per le quali il ruolo del trattamento con tecovirimat non è stato completamente stabilito attraverso uno studio clinico. Le informazioni sul tecovirimat EA-IND si trovano sul sito Web del CDC.

"STOMP è stato uno studio eccezionale per la sua velocità di avvio, inclusività e collaborazione tra governi e autorità sanitarie pubbliche", ha affermato il presidente dello studio Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., capo della Divisione di malattie infettive e salute pubblica globale presso l’Università della California, San Diego. "Questo studio può fungere da modello per la risposta all'epidemia, fornendo prove scientifiche essenziali e consentendo allo stesso tempo un accesso equo alle cure."

I risultati dello STOMP sono coerenti con i risultati riportati all'inizio di quest'anno da uno studio randomizzato e controllato sponsorizzato dal NIAID sul tecovirimat tra bambini e adulti affetti da clade Impox nella Repubblica Democratica del Congo.

Il NIAID- Lo studio sponsorizzato è stato implementato dall’ACTG finanziato dall’NIH, una rete globale di studi clinici focalizzata sull’HIV e altre malattie infettive. SIGA Technologies, Inc., con sede a New York, ha fornito il tecovirimat per lo studio. Nel corso dello studio, i ricercatori NIAID e STOMP hanno collaborato strettamente con il CDC, la FDA, le autorità sanitarie di altri paesi dello studio, i team che hanno condotto altri studi sul tecovirimat e altri partner chiave nella risposta all’mpox. Queste consultazioni hanno consentito ai partner di ricerca di arrivare a risposte efficaci a domande scientifiche, bilanciare le esigenze di prove con considerazioni sull’uso compassionevole e disporre di informazioni aggiornate per i medici che trattano la mpox di clade II a livello globale. Un ulteriore studio, UNITY, sponsorizzato dall’ANRS Emerging Infectious Disease, sta valutando il tecovirimat con un disegno di studio simile a STOMP in Argentina, Brasile e Svizzera. Ulteriori informazioni sullo studio UNITY possono essere trovate anche su ClinicalTrials.gov utilizzando l'identificatore NCT05597735.

Il NIAID sostiene la ricerca per colmare le lacune nelle prove sulle contromisure mediche per il morbo e altre minacce per la salute. Questi sforzi includono la rete di ricerca e sviluppo di vaccini e anticorpi monoclonali per la preparazione alla pandemia, il programma antivirale per le pandemie e i centri di scoperta di farmaci antivirali per agenti patogeni di interesse pandemico, che conducono collettivamente scoperta, ricerca di base e traslazionale per sviluppare vaccini sicuri ed efficaci , anticorpi monoclonali e farmaci antivirali contro famiglie di virus potenzialmente pandemici.

Per ulteriori informazioni su STOMP, visitare ClinicalTrials.gov utilizzando l'identificatore NCT05534984.

Il NIH è grato ai centri di ricerca e ai volontari che partecipano agli studi volti a migliorare la risposta all'mpox. Scopri di più sull'agenda di ricerca sul mpox del NIAID.

Il NIAID conduce e sostiene la ricerca, presso l'NIH, negli Stati Uniti e in tutto il mondo, per studiare le cause delle malattie infettive e immuno-mediate e per sviluppare mezzi migliori prevenire, diagnosticare e curare queste malattie. Comunicati stampa, schede informative e altro materiale relativo al NIAID sono disponibili sul sito Web NIAID.

Informazioni sui National Institutes of Health (NIH): NIH, l'agenzia nazionale di ricerca medica, comprende 27 istituti e centri ed è un componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per ulteriori informazioni su NIH e i suoi programmi, visitare www.nih.gov.

Fonte: NIH

Pubblicato : 2024-12-11 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari