NIHの研究でテコビリマットは安全だが、MPOXの解消や痛みは改善しなかったことが判明

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2024 年 12 月 10 日 -- 中間データによると、抗ウイルス薬テコビリマトは、軽度から中等度のクレード II 型 MPOX を患い、重症化リスクが低い成人において、病変消散までの時間を短縮せず、痛みにも効果がなかったと発表されました。 Mpox に対する Tecovirimat の研究 (STOMP) と呼ばれる国際臨床試験からの分析。テコビリマトに関連する安全性の懸念はありませんでした。

これらの決定的な結果を考慮して、研究のデータ安全性監視委員会 (DSMB) は、テコビリマトまたはプラセボに無作為に割り付けられていた参加者のさらなる登録を中止することを勧告しました。研究スポンサーとして、国立衛生研究所（NIH）の国立アレルギー感染症研究所（NIAID）はDSMBの勧告を受け入れました。有効性のシグナルが欠如していることを考慮して、NIAID はまた、薬剤の有効性を推定するように設計されていない、重篤な疾患を患っているか、そのリスクが高い参加者を対象とした非盲検試験群への登録を終了しました。

「STOMP の最初の発見は、クレード II の mpox 医療対策を知らせる貴重な洞察を提供し、感染症の発生時に適切に設計されたランダム化臨床試験を実施することの極めて重要性を強調しています」と、NIAID 所長のジャンヌ・マラッツォ医学博士、医学博士は述べています。 「2022年までは、mpox患者を対象とした治療候補は研究されていなかった。この試験は、新しい抗ウイルス薬や抗体ベースのmpox治療薬を追求しながら、テコビリマトなどの既存の抗ウイルス薬を体系的に評価する上で重要なステップとなる。」

Mpox は、主に濃厚接触を通じて広がるウイルスによって引き起こされます。 2 種類のウイルスが確認されており、それぞれクレード I およびクレード II と呼ばれ、歴史的に中央アフリカと西アフリカに存在していました。クレード II サブタイプ ウイルスは、2022 年に世界的な mpox の流行を引き起こしましたが、ウイルスは低レベルで循環し続けています。 2024年、中央および東アフリカ諸国でクレードIの流行が発生し、世界保健機関により国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態が宣言されました。旅行関連のクレード I mpox 症例は国際的に報告されており、米国で最初に報告された症例は 11 月 15 日に診断されました。米国では、一般の人々に対するクレード I mpox のリスクは依然として低いです。免疫系が著しく低下している人、または特定の既存の皮膚疾患を持つ人、子供、妊娠中の人は、重度のmpoxを発症するリスクが高くなります。 TPOXXとしても知られるテコビリマットは、当初、天然痘（mpoxを引き起こすウイルスと密接に関連しているが、それよりもはるかに深刻なウイルス）の治療薬として食品医薬品局（FDA）によって承認されたが、この薬の安全性と有効性はmpoxとして認められなかった。治療法は今年まで確立されていませんでした。

STOMP 研究は、クレード II の MPOX 発生に対する米国政府全体の対応の一環として、2022 年 9 月に開始されました。この無作為化国際有効性研究には、アルゼンチン、ブラジル、日本、メキシコ、ペルー、タイ、およびプエルトリコを含む米国において、mpoxに罹患して14日以内の参加者が登録された。参加者は2対1の比率でテコビリマットまたはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り付けられた。無作為に抽出された参加者と研究者には盲検が行われ、誰がテコビリマトまたはプラセボを投与されたのかが分からなかった。重篤な疾患、特定の皮膚疾患、または免疫系が大幅に抑制されている小児、妊婦、その他の参加者は非盲検試験群に割り当てられ、つまり、全員が無作為に割り付けられるのではなくテコビリマトの投与を受けた。 STOMP 研究では、すべての参加者の安全性を評価し、無作為化群において、14 日間のテコビリマトコースがプラセボと比較して、目に見えるmpox 病変の臨床的消散までの時間を短縮し、痛みなどの他の結果尺度を改善したかどうかを評価しました。

研究の対象登録者数の 75% を対象に計画された中間解析では、テコビリマトで治療を受けた参加者とプラセボを投与された参加者との間で病変が消失するまでの時間に差がないことが示されました。テコビリマトで治療を受けた参加者とプラセボを投与された参加者の間で痛みは同様に減少した。 DSMBの要請により、追加の評価が実施され、研究デザインと利用可能なデータに基づいて、登録と追跡調査が完了した場合に、研究がテコビリマトの有効性を示す可能性は1%未満であることが示された。分析時点では、報告された有害事象は少なく、テコビリマトとプラセボの間で同等でした。設計上、非盲検試験群は参加者にプラセボを投与するよう割り当てていないため、STOMP は重度クレード II mpox を患う参加者、またはそのリスクが高い参加者におけるテコビリマトの有効性について結論を導き出すことはありません。

研究データのさらなる分析が進行中です。研究参加者には所見が通知されており、研究臨床医は疾患の重症度や症状に基づいて参加者と個別の臨床ケア計画を立てることになる。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) は、研究環境外での mpox 治療のための拡張アクセス治験新薬 (EA-IND) プロトコルを保持しています。対象者には、臨床試験を通じてテコビリマト治療の役割が完全に確立されていない、進行性HIV感染者を含む重度の免疫不全患者が含まれます。テコビリマット EA-IND に関する情報は、CDC の Web サイトにあります。

「STOMP は、その立ち上げの速さ、包括性、政府や公衆衛生当局間の協力という点で優れた研究でした」と研究委員長の Timothy Wilkin 氏は述べています。医学博士、修士号、カリフォルニア大学サンディエゴ校感染症および国際公衆衛生部門の責任者。 「この研究は、アウトブレイク対応のモデルとして機能し、重要な科学的証拠を提供すると同時に、公平な治療へのアクセスを可能にする可能性があります。」

STOMP の所見は、今年初めにコンゴ民主共和国で NIAID が共催した、クレード I の MPOX 患者を対象としたテコビリマトのランダム化対照試験で報告された結果と一致しています。

NIAID-この研究は、HIV およびその他の感染症に焦点を当てた世界的な臨床試験ネットワークである NIH の資金提供を受けた ACTG によって実施されました。ニューヨークに拠点を置く SIGA Technologies, Inc. が、この研究にテコビリマットを提供しました。研究全体を通じて、NIAIDとSTOMPの研究者は、CDC、FDA、他の研究国の保健当局、テコビリマトの他の研究を実施するチーム、およびmpox対応における追加の主要パートナーと緊密に協力した。これらの協議により、研究パートナーは科学的疑問に対する効率的な答えに到達し、証拠のニーズと思いやりのある使用の考慮事項のバランスをとり、クレード II の mpox を世界中で治療する臨床医が最新の情報を利用できるようになりました。 ANRS新興感染症が後援する追加研究UNITYでは、アルゼンチン、ブラジル、スイスでSTOMPと同様の研究デザインでテコビリマトを評価している。 UNITY 研究の詳細については、ClinicalTrials.gov で識別子 NCT05597735 を使用してご覧いただくこともできます。

NIAID は、mpox やその他の健康上の脅威に対する医療対策に関する証拠のギャップに対処するための研究を支援しています。これらの取り組みには、パンデミック準備ネットワークのためのワクチンとモノクローナル抗体の研究開発、パンデミックに対する抗ウイルスプログラム、パンデミック懸念病原体に対する抗ウイルス創薬センターが含まれており、安全で効果的なワクチンを開発するための発見、基礎研究、橋渡し研究を共同で実施しています。 、モノクローナル抗体、およびパンデミックの可能性のあるウイルスファミリーに対する抗ウイルス薬を提供します。

STOMP の詳細については、次のサイトをご覧ください。 ClinicalTrials.gov (識別子 NCT05534984 を使用)。

NIH は、mpox 反応を改善するための研究に参加していただいている研究施設とボランティアに感謝しています。 NIAID mpox 研究課題について詳しくは、こちらをご覧ください。

NIAID は、感染症や免疫介在性疾患の原因を研究し、より良い手段を開発するために、NIH をはじめ米国全土、世界中で研究を実施および支援しています。これらの病気の予防、診断、治療。ニュース リリース、ファクトシート、その他の NIAID 関連資料は、NIAID の Web サイトで入手できます。

国立衛生研究所 (NIH) について: 国の医療研究機関である NIH には 27 の研究所とセンターがあり、米国保健福祉省の一部です。 NIH は基礎、臨床、橋渡し医学研究を実施および支援する主要な連邦機関であり、一般的な病気と希少な病気の両方の原因、治療法、治療法を調査しています。 NIH とそのプログラムの詳細については、www.nih.gov をご覧ください。

出典: NIH

投稿しました : 2024-12-11 12:00

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