Sinau NIH Nemokake Tecovirimat Aman nanging Ora Ngapikake Resolusi Mpox utawa Nyeri

Tindakake Drugslib ing

Desember 10, 2024 -- Obat antivirus tecovirimat ora nyuda wektu kanggo resolusi lesi utawa duweni efek ing rasa nyeri ing antarane wong diwasa kanthi mpox klade II entheng nganti moderat lan risiko kurang nandhang penyakit abot, miturut data interim. analisis saka uji klinis internasional sing diarani Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Ora ana keprihatinan safety sing ana gandhengane karo tecovirimat.

Ngelingi temuan definitif iki, Dewan Keamanan lan Pemantauan Data (DSMB) panliten kasebut nyaranake mungkasi ndhaptar luwih akeh peserta sing diacak menyang tecovirimat utawa plasebo. Minangka sponsor sinau, Institut Kesehatan Nasional (NIH) National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) nampa rekomendasi DSMB. Amarga kurang sinyal khasiat, NIAID uga nutup enrollment menyang cabang sinau label terbuka kanggo peserta sing duwe risiko penyakit abot utawa luwih dhuwur sing ora dirancang kanggo ngira-ngira khasiat obat kasebut.

"Temuan STOMP awal menehi wawasan sing migunani kanggo menehi informasi babagan cara medis mpox clade II lan nandheske pentinge kritis kanggo nindakake uji klinis acak sing dirancang kanthi apik sajrone wabah penyakit infèksius," ujare Direktur NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. "Sadurunge 2022, ora ana calon perawatan sing diteliti ing wong sing nandhang mpox, lan uji coba iki minangka langkah kritis ing evaluasi sistematis babagan antivirus sing ana kaya tecovirimat nalika ngupayakake antivirus novel lan terapi mpox adhedhasar antibodi."

Mpox disababaké déning virus sing nyebar utamané liwat kontak cedhak. Rong jinis virus wis diidentifikasi, diarani minangka clades I lan II, sing ana ing Afrika Tengah lan Kulon. Virus subtipe clade II nyebabake wabah mpox global ing taun 2022 lan virus kasebut terus nyebar ing tingkat sing sithik. Ing taun 2024, wabah klade I ing negara-negara Afrika Tengah lan Timur diumumake minangka darurat kesehatan umum kanggo keprihatinan internasional dening Organisasi Kesehatan Dunia. Kasus sing gegandhengan karo lelungan saka clade I mpox wis dilapurake sacara internasional lan kasus pisanan sing dilaporake ing Amerika Serikat didiagnosis tanggal 15 November ing Amerika Serikat, risiko clade I mpox kanggo masyarakat tetep kurang. Wong sing duwe sistem kekebalan sing kompromi utawa kondisi kulit sing wis ana, bocah, lan wong sing lagi ngandhut duwe risiko kena penyakit mpox abot. Tecovirimat, uga dikenal minangka TPOXX, wiwitane disetujoni dening Food and Drug Administration (FDA) kanggo ngobati cacar—virus sing ana hubungane karo, nanging luwih serius tinimbang, virus sing nyebabake mpox-nanging safety lan khasiat obat kasebut minangka mpox. perawatan durung ditetepake sadurunge taun iki.

Panaliten STOMP diwiwiti ing September 2022 minangka bagean saka tanggapan kabeh pemerintah AS babagan wabah mpox clade II. Sinau khasiat internasional kanthi acak ndaftar peserta sing lara mpox kurang saka 14 dina ing Argentina, Brazil, Jepang, Meksiko, Peru, Thailand lan Amerika Serikat, kalebu Puerto Rico. Peserta kanthi acak kanthi rasio loro-kanggo-siji kanggo nampa tecovirimat utawa plasebo. Peserta lan penyidik ​​​​acak padha buta, tegese ora ngerti sapa sing nampa tecovirimat utawa plasebo. Anak-anak, wong sing ngandhut, lan peserta liyane sing nandhang penyakit abot, kondisi kulit tartamtu, utawa sistem kekebalan sing ditindhes sacara substansial ditugasake menyang lengen sinau label terbuka, tegese kabeh padha nampa tecovirimat tinimbang di acak. Sinau STOMP netepake safety kabeh peserta lan, kanthi acak, ngevaluasi apa kursus tecovirimat 14 dina nyuda wektu kanggo resolusi klinis saka lesi mpox sing katon lan ningkatake ukuran asil liyane kayata nyeri, dibandhingake karo plasebo.

Analisis interim sing direncanakake ing 75% saka target enrollment sinau nuduhake ora ana bedane wektu kanggo resolusi lesi antarane peserta sing diobati karo tecovirimat dibandhingake karo sing nampa plasebo. Pain nyuda padha antarane peserta sing diobati karo tecovirimat lan sing nampa plasebo. Ing panyuwunan DSMB, penilaian tambahan ditindakake lan nuduhake yen ana kemungkinan kurang saka 1% yen panliten kasebut bakal nuduhake tecovirimat efektif yen ngrampungake enrollment lan tindak lanjut, adhedhasar rancangan sinau lan data sing kasedhiya. Ing wektu analisis, kacarita acara salabetipun kurang lan iso dibandhingke antarane tecovirimat lan plasebo. Miturut rancangan, tangan sinau open-label ora nemtokake peserta kanggo nampa plasebo, supaya STOMP ora bakal nggawe kesimpulan babagan khasiat tecovirimat ing peserta karo, utawa ing risiko dhuwur kanggo, abot clade II mpox.

Analisis luwih lanjut saka data panliten isih ditindakake. Peserta sinau diwenehi kabar babagan temuan kasebut lan dokter sinau bakal nggawe rencana perawatan klinis individu karo peserta adhedhasar keruwetan lan gejala penyakit. Pusat Pengendalian lan Nyegah Penyakit (CDC) nduwe protokol investigasi obat anyar (EA-IND) sing ditambahi kanggo perawatan mpox ing njaba setelan riset. Wong sing layak kalebu wong sing duwe immunocompromise abot, kalebu wong sing nandhang HIV lanjut, sing peran perawatan tecovirimat durung ditetepake kanthi lengkap liwat uji klinis. Informasi babagan tecovirimat EA-IND ana ing situs web CDC.

"STOMP minangka studi spanduk kanggo kacepetan wiwitan, inklusivitas, lan kolaborasi antarane pemerintah lan panguwasa kesehatan masyarakat" ujare ketua studi Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., pangareping Divisi Penyakit Infèksius lan Kesehatan Umum Global ing Universitas California, San Diego. "Panaliten iki bisa dadi model kanggo nanggepi wabah, menehi bukti ilmiah sing penting lan uga ngidini akses perawatan sing adil."

Temuan STOMP konsisten karo asil sing dilapurake ing awal taun iki saka uji coba kontrol acak tecovirimat sing disponsori dening NIAID ing antarane bocah lan wong diwasa kanthi clade I mpox ing Republik Demokratik Kongo.

NIAID- sinau sing disponsori ditindakake dening ACTG sing didanai NIH, jaringan uji klinis global sing fokus ing HIV lan penyakit infèksius liyane. SIGA Technologies, Inc., adhedhasar ing New York, nyedhiyakake tecovirimat kanggo sinau. Sajrone panliten kasebut, peneliti NIAID lan STOMP kerja sama rapet karo CDC, FDA, panguwasa kesehatan negara sinau liyane, tim sing nganakake studi liyane babagan tecovirimat, lan mitra kunci tambahan ing respon mpox. Konsultasi kasebut ngidini mitra riset entuk jawaban sing efisien kanggo pitakonan ilmiah, ngimbangi kabutuhan bukti kanthi pertimbangan panggunaan sing welas asih, lan entuk informasi paling anyar kanggo dokter sing ngobati clade II mpox sacara global. Panaliten tambahan, UNITY, sing disponsori dening ANRS Emerging Infectious Disease, ngevaluasi tecovirimat kanthi desain sinau sing padha karo STOMP ing Argentina, Brazil lan Swiss. Informasi liyane babagan sinau UNITY uga bisa ditemokake ing ClinicalTrials.gov nggunakake pengenal NCT05597735.

NIAID ndhukung riset kanggo ngatasi kesenjangan bukti babagan penanggulangan medis kanggo mpox lan ancaman kesehatan liyane. Upaya kasebut kalebu Riset lan Pengembangan Vaksin lan Antibodi Monoklonal kanggo Jaringan Persiapan Pandemi, Program Antiviral kanggo Pandemi, lan Pusat Penemuan Obat Antiviral kanggo Patogen Keprihatinan Pandemi, sing bebarengan nindakake riset, dhasar lan translasi kanggo ngembangake vaksin sing aman lan efektif. , antibodi monoklonal, lan obat antivirus marang kulawarga virus sing potensial pandemi.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan STOMP, mangga bukak ClinicalTrials.gov nggunakake pengenal NCT05534984.

NIH matur nuwun marang situs riset lan sukarelawan sing melu sinau kanggo nambah respon mpox. Sinau luwih lengkap babagan agenda riset mpox NIAID.

NIAID nganakake lan ndhukung riset-ing NIH, ing saindhenging Amerika Serikat, lan ing saindenging jagad-kanggo nyinaoni panyebab penyakit infèksius lan sing dimediasi kekebalan, lan ngembangake cara sing luwih apik. kanggo nyegah, diagnosa lan nambani penyakit kasebut. Rilis warta, lembar fakta lan materi liyane sing gegandhengan karo NIAID kasedhiya ing situs web NIAID.

Babagan Institut Kesehatan Nasional (NIH): NIH, lembaga riset medis negara, kalebu 27 Institut lan Pusat lan minangka komponèn saka Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa AS. NIH minangka lembaga federal utama sing nindakake lan ndhukung riset medis dhasar, klinis, lan terjemahan, lan nyelidiki panyebab, perawatan, lan obat kanggo penyakit umum lan langka. Kanggo informasi luwih lengkap babagan NIH lan program-programe, bukak www.nih.gov.

Sumber: NIH

Dikirim : 2024-12-11 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer