NIH 연구에 따르면 Tecovirimat은 안전하지만 Mpox 해소 또는 통증을 개선하지 못했습니다.

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2024년 12월 10일 -- 중간 데이터에 따르면 항바이러스제인 테코비리마트는 경증에서 중등도의 클레이드 II mpox가 있고 중증 질환 발병 위험이 낮은 성인의 병변 해소 시간을 단축하거나 통증에 효과가 없는 것으로 나타났습니다. Mpox에 대한 Tecovirimat 연구(STOMP)라는 국제 임상 시험의 분석. 테코비리마트와 관련된 안전성 문제는 없었습니다.

이러한 최종 결과를 고려하여, 연구의 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 테코비리마트 또는 위약에 무작위 배정된 참가자의 추가 등록을 중단할 것을 권장했습니다. 연구 후원자로서 국립 보건원(NIH)의 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)는 DSMB의 권고를 받아들였습니다. NIAID는 효능 신호가 부족하다는 점을 고려하여 약물의 효능을 추정하도록 설계되지 않은 중증 질환이 있거나 그 위험이 높은 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 연구 부문 등록도 마감했습니다.

"초기 STOMP 연구 결과는 clade II mpox 의학적 대책을 알리는 귀중한 통찰력을 제공하고 전염병 발생 시 잘 설계된 무작위 임상 시험 수행의 중요성을 강조합니다."라고 NIAID 소장 Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H가 말했습니다. "2022년 이전에는 m폭스 환자를 대상으로 한 치료 후보가 연구되지 않았으며, 이 시험은 새로운 항바이러스제 및 항체 기반 m폭스 치료법을 추구하는 동시에 테코비리맷과 같은 기존 항바이러스제를 체계적으로 평가하는 데 있어 중요한 단계입니다."

Mpox는 주로 가까운 접촉을 통해 퍼지는 바이러스에 의해 발생합니다. 역사적으로 중앙아프리카와 서아프리카에 각각 존재했던 클레이드 I과 II라는 두 가지 유형의 바이러스가 확인되었습니다. 클레이드 II 하위 유형 바이러스는 2022년에 전 세계적으로 M폭스 발병을 일으켰으며 이 바이러스는 낮은 수준으로 계속해서 순환하고 있습니다. 2024년, 중앙아프리카와 동아프리카 국가에서 발생한 계통군 I의 발병은 세계보건기구(WHO)에 의해 국제적 공중보건 비상사태로 선포되었습니다. 여행 관련 계통 I m폭스 사례가 국제적으로 보고되었으며, 미국에서 처음으로 보고된 사례는 11월 15일에 진단되었습니다. 미국에서는 대중에 대한 계통 I m폭스의 위험이 여전히 낮습니다. 면역 체계가 심하게 손상된 사람이나 기존의 특정 피부 질환을 앓고 있는 사람, 어린이, 임신한 사람은 심각한 M폭스에 걸릴 위험이 높습니다. TPOXX로도 알려진 테코비리마트(Tecovirimat)는 처음에 천연두(mpox를 유발하는 바이러스와 밀접하게 관련되어 있지만 훨씬 더 심각한 바이러스)를 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 올해 이전에 치료법이 확립되지 않았습니다.

STOMP 연구는 클레이드 II M폭스 발병에 대한 미국 정부 전체의 대응의 일환으로 2022년 9월에 시작되었습니다. 무작위 국제 효능 연구에는 푸에르토리코를 포함한 아르헨티나, 브라질, 일본, 멕시코, 페루, 태국 및 미국에서 14일 미만 동안 Mpox를 앓은 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 테코비리맷 또는 위약을 투여받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 참가자와 조사자는 눈이 멀었으며, 이는 누가 테코비리맷 또는 위약을 투여받았는지 알지 못함을 의미합니다. 어린이, 임산부 및 심각한 질병, 특정 피부 상태 또는 상당히 억제된 면역체계를 가진 기타 참가자가 공개 라벨 연구 부문에 배정되었습니다. 이는 모두 무작위 배정 대신 테코비리마트를 투여받았음을 의미합니다. STOMP 연구는 모든 참가자의 안전성을 평가하고 무작위군에서 테코비리마트 14일 코스가 위약과 비교하여 눈에 보이는 M폭스 병변의 임상적 해결 시간을 단축하고 통증과 같은 다른 결과 척도를 개선했는지 여부를 평가했습니다.

연구 대상 등록의 75%에 대한 계획된 중간 분석에서는 위약을 투여받은 참가자와 테코비리맷으로 치료받은 참가자 간에 병변 해결 시간에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 테코비리맷으로 치료받은 참가자와 위약을 받은 참가자 사이에서 통증이 비슷하게 감소했습니다. DSMB의 요청에 따라 추가 평가가 수행되었으며 연구 설계 및 이용 가능한 데이터를 기반으로 등록 및 후속 조치를 완료할 경우 테코비리마트가 효과적일 가능성이 1% 미만인 것으로 나타났습니다. 분석 당시 보고된 부작용은 낮았고 테코비리맷과 위약 간에 유사했습니다. 설계상 공개 라벨 연구 부문에서는 참가자에게 위약을 투여하도록 지정하지 않았으므로 STOMP는 중증 clade II mpox를 앓고 있거나 그에 대한 위험이 높은 참가자에 대한 테코비리마트의 효능에 대한 결론을 내리지 않을 것입니다.

연구 데이터에 대한 추가 분석이 진행 중입니다. 연구 참가자에게는 결과가 통보되며, 연구 임상의는 참가자의 질병 중증도 및 증상에 따라 개별 임상 치료 계획을 세울 것입니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 연구 환경 외부에서 M폭스 치료를 위한 확장된 접근 연구 신약(EA-IND) 프로토콜을 보유하고 있습니다. 적격 대상에는 임상 시험을 통해 테코비리마트 치료의 역할이 완전히 확립되지 않은 진행성 HIV 환자를 포함하여 심각한 면역 저하가 있는 사람이 포함됩니다. 테코비리맷 EA-IND에 대한 정보는 CDC 웹사이트에 있습니다.

"STOMP는 시작 속도, 포용성, 정부 및 공중 보건 당국 간의 협력에 대한 배너 연구였습니다"라고 연구 의장인 Timothy Wilkin은 말했습니다. M.D., M.P.H., 캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스 감염병 및 글로벌 공중 보건 부서장. "이 연구는 발병 대응의 모델이 되어 필수적인 과학적 증거를 제공하는 동시에 공평한 치료 접근을 가능하게 할 수 있습니다."

STOMP 조사 결과는 올해 초 콩고 민주 공화국에서 I mpox 계통군에 걸린 어린이와 성인을 대상으로 한 NIAID 공동 후원의 테코비리마트 무작위 대조 시험에서 보고된 결과와 일치합니다.

NIAID- 후원 연구는 HIV 및 기타 전염병에 초점을 맞춘 글로벌 임상 시험 네트워크인 NIH 자금 지원 ACTG에 의해 수행되었습니다. 뉴욕에 본사를 둔 SIGA Technologies, Inc.는 연구를 위해 테코비리마트를 제공했습니다. 연구 전반에 걸쳐 NIAID 및 STOMP 조사관은 CDC, FDA, 기타 연구 국가 보건 당국, 테코비리맷에 대한 기타 연구를 수행하는 팀 및 Mpox 대응의 추가 주요 파트너와 긴밀히 협력했습니다. 이러한 협의를 통해 연구 파트너는 과학적 질문에 대한 효율적인 답변을 얻고, 증거 요구 사항과 자비로운 사용 고려 사항의 균형을 맞추고, 전 세계적으로 clade II mpox를 치료하는 임상의에게 최신 정보를 제공할 수 있었습니다. ANRS Emerging Infectious Disease가 후원하는 추가 연구인 UNITY는 아르헨티나, 브라질, 스위스에서 STOMP와 유사한 연구 설계로 테코비리마트를 평가하고 있습니다. UNITY 연구에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT05597735를 사용하여 ClinicalTrials.gov에서 찾아보실 수도 있습니다.

NIAID는 Mpox 및 기타 건강 위협에 대한 의학적 대책에 대한 증거 격차를 해결하기 위한 연구를 지원하고 있습니다. 이러한 노력에는 안전하고 효과적인 백신을 개발하기 위해 발견, 기초 및 중개 연구를 공동으로 수행하는 전염병 대비 네트워크, 전염병에 대한 항바이러스 프로그램, 전염병에 대한 항바이러스 약물 발견 센터의 연구 및 개발이 포함됩니다. , 단클론항체, 전염병 가능성이 있는 바이러스군에 대한 항바이러스제.

STOMP에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. 식별자 NCT05534984를 사용하는 ClinicalTrials.gov.

NIH는 M폭스 반응을 개선하기 위한 연구에 참여하는 연구 현장과 자원봉사자들에게 감사드립니다. NIAID mpox 연구 주제에 대해 자세히 알아보세요.

NIAID는 감염성 및 면역 매개 질환의 원인을 연구하고 더 나은 수단을 개발하기 위해 미국 전역과 전 세계 NIH에서 연구를 수행하고 지원합니다. 이러한 질병을 예방, 진단, 치료하는 것입니다. 보도자료, 자료표 및 기타 NIAID 관련 자료는 NIAID 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다.

국립보건원(NIH) 정보: 미국의 의학 연구 기관인 NIH는 27개의 연구소와 센터를 포함하고 있으며 미국 보건복지부 산하 기관입니다. NIH는 기본, 임상 및 중개 의학 연구를 수행하고 지원하는 주요 연방 기관이며, 일반 질병과 희귀 질병 모두에 대한 원인, 치료법을 조사하고 있습니다. NIH 및 해당 프로그램에 대한 자세한 내용을 보려면 www.nih.gov를 방문하세요.

출처: NIH

게시됨 : 2024-12-11 12:00

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