Kajian NIH Mendapati Tecovirimat Selamat tetapi Tidak Memperbaiki Resolusi Mpox atau Sakit

Ikuti Drugslib di

10 Disember 2024 -- Ubat antivirus tecovirimat tidak mengurangkan masa untuk menyelesaikan lesi atau memberi kesan pada kesakitan di kalangan orang dewasa dengan mpox kelas II ringan hingga sederhana dan risiko rendah untuk mendapat penyakit teruk, menurut data sementara analisis daripada percubaan klinikal antarabangsa yang dipanggil Kajian Tecovirimat untuk Mpox (STOMP). Tiada kebimbangan keselamatan yang dikaitkan dengan tecovirimat.

Memandangkan penemuan muktamad ini, Lembaga Keselamatan dan Pemantauan Data (DSMB) kajian mengesyorkan menghentikan pendaftaran lanjut peserta yang telah dirawak kepada tecovirimat atau plasebo. Sebagai penaja kajian, Institut Kebangsaan Alahan dan Penyakit Berjangkit (NIAID) Institut Kesihatan Nasional (NIH) menerima cadangan DSMB. Memandangkan kekurangan isyarat keberkesanan, NIAID turut menutup pendaftaran ke cabang kajian label terbuka untuk peserta yang mempunyai atau berisiko tinggi mendapat penyakit teruk yang tidak direka bentuk untuk menganggarkan keberkesanan ubat.

“Penemuan STOMP awal memberikan pandangan yang berharga untuk memaklumkan langkah balas perubatan clade II mpox dan menekankan kepentingan kritikal menjalankan ujian klinikal rawak yang direka bentuk dengan baik semasa wabak penyakit berjangkit,” kata Pengarah NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. “Sebelum 2022, tiada calon rawatan telah dikaji pada penghidap mpox, dan percubaan ini merupakan langkah kritikal dalam penilaian sistematik kami terhadap antivirus sedia ada seperti tecovirimat sambil mengikuti terapi antiviral baru dan mpox berasaskan antibodi.”

Mpox disebabkan oleh virus yang merebak terutamanya melalui hubungan rapat. Dua jenis virus telah dikenal pasti, dirujuk sebagai klad I dan II, masing-masing hadir secara sejarah di Afrika Tengah dan Barat. Virus subjenis clade II menyebabkan wabak mpox global pada tahun 2022 dan virus itu terus beredar pada tahap yang rendah. Pada tahun 2024, wabak klade I di negara-negara Afrika Tengah dan Timur telah diisytiharkan sebagai kecemasan kesihatan awam yang membimbangkan antarabangsa oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Kes clade I mpox berkaitan perjalanan telah dilaporkan di peringkat antarabangsa dan kes pertama dilaporkan di Amerika Syarikat telah didiagnosis pada 15 November. Di Amerika Syarikat, risiko clade I mpox kepada orang ramai kekal rendah. Orang yang mempunyai sistem imun terjejas dengan ketara atau keadaan kulit tertentu yang sedia ada, kanak-kanak dan individu yang hamil mempunyai risiko yang tinggi untuk menghidapi penyakit cacar yang teruk. Tecovirimat, juga dikenali sebagai TPOXX, pada mulanya diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk merawat cacar—virus yang berkait rapat dengan, tetapi jauh lebih serius daripada, virus yang menyebabkan demam berdarah—tetapi keselamatan dan keberkesanan ubat sebagai cacar. rawatan belum diwujudkan sebelum tahun ini.

Kajian STOMP bermula pada September 2022 sebagai sebahagian daripada tindak balas seluruh kerajaan A.S. terhadap wabak clade II mpox. Kajian keberkesanan antarabangsa secara rawak mendaftarkan peserta yang telah sakit campak selama kurang daripada 14 hari di Argentina, Brazil, Jepun, Mexico, Peru, Thailand dan Amerika Syarikat, termasuk Puerto Rico. Peserta secara rawak pada nisbah dua kepada satu untuk menerima tecovirimat atau plasebo. Peserta rawak dan penyiasat buta, bermakna mereka tidak tahu siapa yang menerima tecovirimat atau plasebo. Kanak-kanak, orang hamil dan peserta lain yang menghidap penyakit teruk, keadaan kulit tertentu, atau sistem imun yang ditindas dengan ketara telah diberikan kepada cabang kajian label terbuka, bermakna mereka semua menerima tecovirimat dan bukannya secara rawak. Kajian STOMP menilai keselamatan semua peserta dan, secara rawak, menilai sama ada kursus tecovirimat selama 14 hari mengurangkan masa kepada penyelesaian klinikal lesi campak yang boleh dilihat dan meningkatkan ukuran hasil lain seperti kesakitan, berbanding plasebo.

Analisis interim yang dirancang pada 75% daripada pendaftaran sasaran kajian menunjukkan tiada perbezaan dalam masa untuk penyelesaian lesi antara peserta yang dirawat dengan tecovirimat berbanding mereka yang menerima plasebo. Kesakitan berkurangan sama antara peserta yang dirawat dengan tecovirimat dan mereka yang menerima plasebo. Atas permintaan DSMB, penilaian tambahan telah dilakukan dan menunjukkan bahawa terdapat kurang daripada 1% peluang bahawa kajian itu akan menunjukkan tecovirimat berkesan jika ia ingin melengkapkan pendaftaran dan susulan, berdasarkan reka bentuk kajian dan data yang tersedia. Pada masa analisis, kejadian buruk yang dilaporkan adalah rendah dan setanding antara tecovirimat dan plasebo. Mengikut reka bentuk, cabang kajian label terbuka tidak menetapkan peserta untuk menerima plasebo, jadi STOMP tidak akan membuat kesimpulan tentang keberkesanan tecovirimat pada peserta dengan, atau berisiko tinggi untuk, mpox klade II yang teruk.

Analisis lanjut data kajian sedang dijalankan. Peserta kajian sedang dimaklumkan mengenai penemuan dan doktor kajian akan membuat rancangan penjagaan klinikal individu dengan peserta berdasarkan keterukan dan gejala penyakit mereka. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) memegang protokol ubat baharu penyiasatan akses yang diperluas (EA-IND) untuk rawatan cacar di luar tetapan penyelidikan. Orang yang layak termasuk mereka yang mempunyai imunokompromi yang teruk, termasuk orang yang menghidap HIV lanjutan, yang peranan rawatan tecovirimat belum diwujudkan sepenuhnya melalui percubaan klinikal. Maklumat mengenai tecovirimat EA-IND ada di tapak Web CDC.

“STOMP ialah kajian sepanduk untuk kelajuan permulaan, keterangkuman dan kerjasama merentas kerajaan dan pihak berkuasa kesihatan awam” kata pengerusi kajian Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., ketua Bahagian Penyakit Berjangkit dan Kesihatan Awam Global di Universiti California, San Diego. "Kajian ini mungkin berfungsi sebagai model untuk tindak balas wabak, menyampaikan bukti saintifik yang penting sambil juga membolehkan akses rawatan yang saksama."

Penemuan STOMP konsisten dengan keputusan yang dilaporkan awal tahun ini daripada percubaan terkawal rawak tajaan NIAID bagi tecovirimat dalam kalangan kanak-kanak dan orang dewasa dengan clade I mpox di Republik Demokratik Congo.

NIAID- kajian yang ditaja telah dilaksanakan oleh ACTG yang dibiayai oleh NIH, rangkaian ujian klinikal global yang memberi tumpuan kepada HIV dan penyakit berjangkit lain. SIGA Technologies, Inc., yang berpangkalan di New York, menyediakan tecovirimat untuk kajian itu. Sepanjang kajian, penyiasat NIAID dan STOMP bekerjasama rapat dengan CDC, FDA, pihak berkuasa kesihatan negara kajian lain, pasukan yang menjalankan kajian lain tentang tecovirimat dan rakan kongsi utama tambahan dalam tindak balas mpox. Perundingan ini membenarkan rakan kongsi penyelidikan untuk mendapatkan jawapan yang cekap kepada soalan saintifik, mengimbangi keperluan bukti dengan pertimbangan penggunaan yang penuh belas kasihan, dan mendapatkan maklumat terkini untuk doktor yang merawat clade II mpox secara global. Kajian tambahan, UNITY, yang ditaja oleh ANRS Emerging Infectious Disease, sedang menilai tecovirimat dengan reka bentuk kajian yang serupa dengan STOMP di Argentina, Brazil dan Switzerland. Maklumat lanjut tentang kajian UNITY juga boleh didapati di ClinicalTrials.gov menggunakan pengecam NCT05597735.

NIAID menyokong penyelidikan untuk menangani jurang bukti mengenai tindakan balas perubatan untuk mpox dan ancaman kesihatan lain. Usaha ini termasuk Penyelidikan dan Pembangunan Vaksin dan Antibodi Monoklonal untuk Rangkaian Kesediaan Pandemik, Program Antiviral untuk Pandemik dan Pusat Penemuan Ubat Antiviral untuk Patogen Kebimbangan Pandemik, yang secara kolektif menjalankan penyelidikan penemuan, asas dan translasi untuk membangunkan vaksin yang selamat dan berkesan. , antibodi monoklonal dan ubat antivirus terhadap keluarga virus yang berpotensi wabak.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang STOMP, sila lawati ClinicalTrials.gov menggunakan pengecam NCT05534984.

NIH berterima kasih kepada tapak penyelidikan dan sukarelawan yang mengambil bahagian dalam kajian untuk meningkatkan tindak balas mpox. Ketahui lebih lanjut tentang agenda penyelidikan mpox NIAID.

NIAID menjalankan dan menyokong penyelidikan—di NIH, di seluruh Amerika Syarikat dan seluruh dunia—untuk mengkaji punca penyakit berjangkit dan pengantaraan imun, dan untuk membangunkan kaedah yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis dan merawat penyakit ini. Siaran berita, helaian fakta dan bahan berkaitan NIAID lain tersedia di tapak web NIAID.

Mengenai Institut Kesihatan Nasional (NIH): NIH, agensi penyelidikan perubatan negara, merangkumi 27 Institut dan Pusat dan merupakan komponen Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S.. NIH ialah agensi persekutuan utama yang menjalankan dan menyokong penyelidikan perubatan asas, klinikal dan translasi, dan sedang menyiasat punca, rawatan dan penawar bagi kedua-dua penyakit biasa dan jarang berlaku. Untuk maklumat lanjut tentang NIH dan programnya, lawati www.nih.gov.

Sumber: NIH

Disiarkan : 2024-12-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular