Badanie NIH wykazało, że Tecovirimat był bezpieczny, ale nie poprawiał ustępowania Mpox ani bólu

Śledź Drugslib na

10 grudnia 2024 r. — Według tymczasowych danych lek przeciwwirusowy tecovirimat nie skraca czasu do ustąpienia zmian chorobowych ani nie ma wpływu na ból u dorosłych z łagodną do umiarkowanej kladą II mpox i niskim ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby analiza z międzynarodowego badania klinicznego o nazwie Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania tecovirimatu.

Biorąc pod uwagę te ostateczne ustalenia, Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) badania zaleciła wstrzymanie dalszego włączania do badania uczestników, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej tecovirimat lub placebo. Jako sponsor badania, Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) przyjął zalecenie DSMB. Biorąc pod uwagę brak sygnału skuteczności, NIAID zamknął także nabór do otwartego ramienia badania dla uczestników z podwyższonym ryzykiem ciężkiej choroby lub z podwyższonym ryzykiem, którego celem nie było oszacowanie skuteczności leku.

„Wstępne ustalenia projektu STOMP dostarczają cennych informacji, które pomogą w opracowaniu medycznych środków zaradczych przeciwko ospie II kladu i podkreślają kluczowe znaczenie przeprowadzania dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań klinicznych podczas wybuchów chorób zakaźnych” – powiedziała dyrektor NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. „Przed 2022 rokiem nie badano żadnego potencjalnego leku na mpox, a to badanie stanowi kluczowy krok w naszej systematycznej ocenie istniejących leków przeciwwirusowych, takich jak tecovirimat, przy jednoczesnym poszukiwaniu nowych leków przeciwwirusowych i terapii mpox na bazie przeciwciał.”

Mpox jest wywoływany przez wirusa, który rozprzestrzenia się głównie poprzez bliski kontakt. Zidentyfikowano dwa typy wirusa, zwane kladami I i II, historycznie występujące odpowiednio w Afryce Środkowej i Zachodniej. Wirus podtypu II spowodował globalną epidemię mnoksu w 2022 r., a wirus nadal krąży w małych ilościach. W 2024 r. Światowa Organizacja Zdrowia uznała ognisko kladu I w krajach Afryki Środkowej i Wschodniej za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Przypadki ospy kladu I związane z podróżami zgłaszano na całym świecie, a pierwszy zgłoszony przypadek w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano 15 listopada. W Stanach Zjednoczonych ryzyko zarażenia kladu I mox dla społeczeństwa pozostaje niskie. Osoby ze znacznie osłabionym układem odpornościowym lub pewnymi istniejącymi wcześniej chorobami skóry, dzieci i osoby w ciąży są obarczone podwyższonym ryzykiem rozwoju ciężkiej mpoxu. Tecovirimat, znany również jako TPOXX, został początkowo zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia ospy prawdziwej – wirusa blisko spokrewnionego z wirusem wywołującym mopx, ale znacznie groźniejszego od niego – ale bezpieczeństwo i skuteczność leku jako leku na mpox leczenia nie ustalono wcześniej niż w tym roku.

Badanie STOMP rozpoczęło się we wrześniu 2022 r. w ramach reakcji całego rządu Stanów Zjednoczonych na epidemię mpox kladu II. Do randomizowanego, międzynarodowego badania skuteczności włączono uczestników chorych na mpoks krócej niż 14 dni z Argentyny, Brazylii, Japonii, Meksyku, Peru, Tajlandii i Stanów Zjednoczonych, w tym Portoryko. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku dwa do jednego do grupy otrzymującej tecovirimat lub placebo. Randomizowani uczestnicy i badacze byli zaślepieni, co oznacza, że ​​nie wiedzieli, kto otrzymywał tecovirimat czy placebo. Dzieci, osoby w ciąży i inni uczestnicy z ciężką chorobą, pewnymi schorzeniami skóry lub znacznie obniżonym układem odpornościowym zostali przydzieleni do ramienia badania prowadzonego metodą otwartej próby, co oznacza, że ​​wszyscy zamiast randomizowani otrzymywali tecovirimat. W badaniu STOMP oceniano bezpieczeństwo wszystkich uczestników oraz, w randomizowanych ramionach, oceniano, czy 14-dniowy cykl leczenia tekovirimatem skraca czas do klinicznego ustąpienia widocznych zmian w przebiegu mpox i poprawia inne wskaźniki wyniku, takie jak ból, w porównaniu z placebo.

Zaplanowana analiza okresowa obejmująca 75% docelowej grupy uczestników badania wykazała, że ​​nie było różnicy w czasie do ustąpienia zmian chorobowych pomiędzy uczestnikami leczonymi tecovirimatem w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymywali placebo. Ból zmniejszył się podobnie u uczestników leczonych tecovirimatem i u tych, którzy otrzymali placebo. Na wniosek DSMB przeprowadzono dodatkową ocenę, która wykazała, że ​​w oparciu o projekt badania i dostępne dane prawdopodobieństwo, że badanie wykaże skuteczność tecovirimatu, jeśli miało zakończyć rejestrację i obserwację, wynosi mniej niż 1%. W momencie analizy liczba zgłaszanych działań niepożądanych była niewielka i porównywalna w przypadku tekovirimatu i placebo. Z założenia w ramach otwartego badania uczestnicy nie otrzymywali placebo, dlatego też STOMP nie wyciągnie wniosków na temat skuteczności tecovirimatu u uczestników z ciężkim kladem II mpox lub z podwyższonym ryzykiem wystąpienia tej choroby.

Dalsze analizy danych z badania są w toku. Uczestnicy badania są powiadamiani o wynikach, a klinicyści sporządzą z uczestnikami indywidualne plany opieki klinicznej w oparciu o nasilenie ich choroby i objawy. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) posiadają protokół rozszerzonego dostępu do badań nowego leku (EA-IND) w leczeniu mpox poza placówkami badawczymi. Do kwalifikujących się osób zaliczają się osoby z poważnymi obniżoną odpornością, w tym osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, u których rola leczenia tekovirimatem nie została w pełni ustalona w badaniu klinicznym. Informacje na temat tecovirimatu EA-IND znajdują się w witrynie internetowej CDC.

„STOMP było sztandarowym badaniem ze względu na szybkość uruchamiania, włączający charakter i współpracę między rządami i organami ds. zdrowia publicznego” – powiedział przewodniczący badania Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., kierownik Wydziału Chorób Zakaźnych i Globalnego Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. „To badanie może służyć jako model reagowania na epidemię, dostarczając niezbędnych dowodów naukowych, a jednocześnie umożliwiając równy dostęp do leczenia.”

Wyniki projektu STOMP są zgodne z wynikami zgłoszonymi na początku tego roku z randomizowanego, kontrolowanego badania tecovirimatu współfinansowanego przez NIAID wśród dzieci i dorosłych chorych na ospę I kladu w Demokratycznej Republice Konga.

Badanie NIAID- sponsorowane badanie zostało przeprowadzone przez finansowaną przez NIH ACTG, globalną sieć badań klinicznych skupiającą się na HIV i innych chorobach zakaźnych. Na potrzeby badania firma SIGA Technologies, Inc. z siedzibą w Nowym Jorku dostarczyła tecovirimat. Przez cały czas trwania badania badacze z NIAID i STOMP ściśle współpracowali z CDC, FDA, organami ds. zdrowia w innych krajach objętych badaniem, zespołami prowadzącymi inne badania nad tecovirimatem i dodatkowymi kluczowymi partnerami w badaniu odpowiedzi na mpox. Konsultacje te umożliwiły partnerom badawczym uzyskanie skutecznych odpowiedzi na pytania naukowe, zrównoważenie potrzeb w zakresie dowodów z względami współczucia oraz udostępnienie aktualnych informacji klinicystom leczącym mpoks kladu II na całym świecie. W dodatkowym badaniu UNITY, sponsorowanym przez ANRS Emerging Infectious Disease, ocenia się tecovirimat według schematu podobnego do STOMP w Argentynie, Brazylii i Szwajcarii. Więcej informacji na temat badania UNITY można również znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov, korzystając z identyfikatora NCT05597735.

NIAID wspiera badania mające na celu uzupełnienie luk w dowodach dotyczących medycznych środków zapobiegawczych przeciwko mnoksiowi i innym zagrożeniom dla zdrowia. Wysiłki te obejmują Sieć Badań i Rozwoju Szczepionek i Przeciwciał Monoklonalnych na rzecz Gotowości Pandemicznej, Program Przeciwwirusowy na rzecz Pandemii oraz Centra Odkrywania Leków Przeciwwirusowych dla Patogenów Zagrożonych Pandemią, które wspólnie prowadzą badania odkrywcze, podstawowe i translacyjne w celu opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek , przeciwciała monoklonalne i leki przeciwwirusowe przeciwko rodzinom wirusów o potencjale pandemicznym.

Więcej informacji na temat STOMP można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov przy użyciu identyfikatora NCT05534984.

NIH jest wdzięczny ośrodkom badawczym i wolontariuszom, którzy biorą udział w badaniach mających na celu poprawę odpowiedzi na mpox. Dowiedz się więcej o programie badawczym NIAID mpox.

NIAID prowadzi i wspiera badania — w NIH, w całych Stanach Zjednoczonych i na całym świecie — mające na celu badanie przyczyn chorób zakaźnych i chorób o podłożu immunologicznym oraz opracowywanie lepszych metod zapobiegania, diagnozowania i leczenia tych chorób. Komunikaty prasowe, arkusze informacyjne i inne materiały związane z NIAID są dostępne na stronie internetowej NIAID.

O National Institutes of Health (NIH): NIH, krajowa agencja badań medycznych, obejmuje 27 instytutów i centrów oraz jest składnikiem Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne i bada przyczyny, metody leczenia i lekarstwa zarówno w przypadku chorób powszechnych, jak i rzadkich. Aby uzyskać więcej informacji o NIH i jego programach, odwiedź www.nih.gov.

Źródło: NIH

Wysłano : 2024-12-11 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe