Estudo do NIH conclui que o Tecovirimat era seguro, mas não melhorou a resolução ou a dor do Mpox

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10 de dezembro de 2024 – O medicamento antiviral tecovirimat não reduziu o tempo de resolução da lesão nem teve efeito sobre a dor entre adultos com mpox do clado II leve a moderado e baixo risco de desenvolver doença grave, de acordo com dados provisórios análise do ensaio clínico internacional denominado Estudo de Tecovirimat para Mpox (STOMP). Não houve preocupações de segurança associadas ao tecovirimat.

Considerando essas descobertas definitivas, o Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) do estudo recomendou interromper a inscrição de participantes que estavam sendo randomizados para receber tecovirimat ou placebo. Como patrocinador do estudo, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) aceitou a recomendação do DSMB. Dada a falta de um sinal de eficácia, o NIAID também encerrou a inscrição num braço de estudo aberto para participantes com ou em risco elevado de doença grave que não foi concebido para estimar a eficácia do medicamento.

“As descobertas iniciais do STOMP fornecem informações valiosas para informar as contramedidas médicas mpox do clade II e ressaltam a importância crítica da condução de ensaios clínicos randomizados bem planejados durante surtos de doenças infecciosas”, disse a diretora do NIAID, Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. “Antes de 2022, nenhum candidato a tratamento havia sido estudado em pessoas com mpox, e este estudo é um passo crítico em nossa avaliação sistemática de antivirais existentes, como o tecovirimat, ao mesmo tempo em que buscamos novos antivirais e terapêuticas contra mpox baseadas em anticorpos.”

Mpox é causado por um vírus que se espalha principalmente por contato próximo. Foram identificados dois tipos de vírus, denominados clados I e II, historicamente presentes na África Central e Ocidental, respectivamente. Um vírus do subtipo II causou um surto global de mpox em 2022 e o vírus continua a circular em níveis baixos. Em 2024, um surto do subtipo I nos países da África Central e Oriental foi declarado uma emergência de saúde pública de preocupação internacional pela Organização Mundial de Saúde. Casos do clado I mpox relacionados a viagens foram relatados internacionalmente e o primeiro caso relatado nos Estados Unidos foi diagnosticado em 15 de novembro. Nos Estados Unidos, o risco do clade I mpox para o público permanece baixo. Pessoas com sistema imunológico significativamente comprometido ou certas doenças de pele preexistentes, crianças e indivíduos grávidas têm um risco elevado de desenvolver mpox grave. O Tecovirimat, também conhecido como TPOXX, foi inicialmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a varíola – um vírus intimamente relacionado, mas muito mais grave do que o vírus que causa a mpox – mas a segurança e eficácia do medicamento como mpox o tratamento não foi estabelecido antes deste ano.

O estudo STOMP começou em setembro de 2022 como parte da resposta de todo o governo dos EUA ao surto de mpox do clade II. O estudo internacional randomizado de eficácia inscreveu participantes que estavam doentes com mpox há menos de 14 dias na Argentina, Brasil, Japão, México, Peru, Tailândia e Estados Unidos, incluindo Porto Rico. Os participantes foram randomizados numa proporção de dois para um para receber tecovirimat ou placebo. Os participantes e investigadores randomizados estavam cegos, o que significa que não sabiam quem recebeu tecovirimat ou placebo. Crianças, grávidas e outros participantes com doenças graves, certas doenças de pele ou sistemas imunitários substancialmente suprimidos foram atribuídos a um braço de estudo aberto, o que significa que todos receberam tecovirimat em vez de serem aleatorizados. O estudo STOMP avaliou a segurança de todos os participantes e, em braços randomizados, avaliou se um curso de 14 dias de tecovirimat reduziu o tempo para a resolução clínica de lesões visíveis de mpox e melhorou outras medidas de resultados, como a dor, em comparação com um placebo.

Uma análise interina planejada de 75% do número de inscrições alvo do estudo mostrou que não houve diferença no tempo para resolução da lesão entre os participantes tratados com tecovirimat em comparação com aqueles que receberam placebo. A dor diminuiu de forma semelhante entre os participantes tratados com tecovirimat e aqueles que receberam placebo. A pedido do DSMB, foi realizada uma avaliação adicional e mostrou que havia menos de 1% de probabilidade de o estudo demonstrar a eficácia do tecovirimat se completasse a inscrição e o acompanhamento, com base no desenho do estudo e nos dados disponíveis. No momento da análise, os acontecimentos adversos notificados foram baixos e comparáveis ​​entre o tecovirimat e o placebo. Por definição, o braço do estudo aberto não designou os participantes para receberem um placebo, portanto o STOMP não tirará conclusões sobre a eficácia do tecovirimat em participantes com, ou com risco elevado de, mpox grave do clade II.

Mais análises dos dados do estudo estão em andamento. Os participantes do estudo estão sendo notificados das descobertas e os médicos do estudo farão planos de cuidados clínicos individuais com os participantes com base na gravidade e nos sintomas da doença. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mantêm um protocolo de acesso expandido de novos medicamentos investigacionais (EA-IND) para tratamento de mpox fora dos ambientes de pesquisa. As pessoas elegíveis incluem aquelas com imunocomprometimento grave, incluindo pessoas com VIH avançado, para as quais o papel do tratamento com tecovirimat não foi totalmente estabelecido através de um ensaio clínico. As informações sobre o tecovirimat EA-IND estão no site do CDC.

“STOMP foi um estudo marcante por sua velocidade de inicialização, inclusão e colaboração entre governos e autoridades de saúde pública”, disse o presidente do estudo, Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., chefe da Divisão de Doenças Infecciosas e Saúde Pública Global da Universidade da Califórnia, San Diego. “Este estudo pode servir de modelo para resposta a surtos, fornecendo evidências científicas essenciais e, ao mesmo tempo, permitindo acesso equitativo ao tratamento.”

As descobertas do STOMP são consistentes com os resultados relatados no início deste ano de um ensaio clínico randomizado e controlado do tecovirimat, co-patrocinado pelo NIAID, entre crianças e adultos com clade I mpox na República Democrática do Congo.

O NIAID- O estudo patrocinado foi implementado pela ACTG financiada pelo NIH, uma rede global de ensaios clínicos focada no HIV e outras doenças infecciosas. A SIGA Technologies, Inc., com sede em Nova York, forneceu o tecovirimat para o estudo. Ao longo do estudo, os investigadores do NIAID e do STOMP colaboraram estreitamente com o CDC, a FDA, outras autoridades de saúde do país do estudo, equipas que realizaram outros estudos sobre o tecovirimat e outros parceiros-chave na resposta ao mpox. Estas consultas permitiram que os parceiros de investigação chegassem a respostas eficientes a questões científicas, equilibrassem as necessidades de evidências com considerações de uso compassivo e disponibilizassem informações atualizadas para os médicos que tratam o mpox do clade II a nível mundial. Um estudo adicional, UNITY, patrocinado pela ANRS Emerging Infectious Disease, está avaliando o tecovirimat com um desenho de estudo semelhante ao STOMP na Argentina, Brasil e Suíça. Mais informações sobre o estudo UNITY também podem ser encontradas em ClinicalTrials.gov usando o identificador NCT05597735.

O NIAID está apoiando pesquisas para abordar lacunas de evidências sobre contramedidas médicas para mpox e outras ameaças à saúde. Esses esforços incluem a Rede de Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas e Anticorpos Monoclonais para Preparação para Pandemias, o Programa Antiviral para Pandemias e os Centros de Descoberta de Medicamentos Antivirais para Patógenos de Preocupação Pandêmica, que conduzem coletivamente a descoberta, pesquisa básica e translacional para desenvolver vacinas seguras e eficazes. , anticorpos monoclonais e medicamentos antivirais contra famílias de vírus com potencial pandêmico.

Para obter mais informações sobre STOMP, visite ClinicalTrials.gov usando o identificador NCT05534984.

O NIH agradece aos centros de pesquisa e aos voluntários que participam de estudos para melhorar a resposta ao mpox. Saiba mais sobre a agenda de pesquisa mpox do NIAID.

O NIAID conduz e apoia pesquisas — no NIH, nos Estados Unidos e em todo o mundo — para estudar as causas de doenças infecciosas e imunomediadas e para desenvolver melhores meios. de prevenir, diagnosticar e tratar estas doenças. Comunicados à imprensa, fichas informativas e outros materiais relacionados ao NIAID estão disponíveis no site do NIAID.

Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): NIH, a agência de pesquisa médica do país, inclui 27 institutos e centros e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia pesquisas médicas básicas, clínicas e translacionais e está investigando as causas, tratamentos e curas para doenças comuns e raras. Para obter mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

Fonte: NIH

Postou : 2024-12-11 12:00

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