Studiul NIH descoperă că tecovirimat era sigur, dar nu a îmbunătățit rezoluția Mpox sau durerea

Urmăriți Drugslib pe

10 decembrie 2024 -- Medicamentul antiviral tecovirimat nu a redus timpul până la rezolvarea leziunilor și nu a avut un efect asupra durerii în rândul adulților cu mpox Clade II ușoară până la moderată și cu risc scăzut de a dezvolta boală severă, potrivit unei date intermediare. analiză din studiul clinic internațional numit Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Nu au existat preocupări legate de siguranță asociate cu tecovirimat.

Având în vedere aceste constatări definitive, Consiliul de monitorizare și siguranță a datelor (DSMB) al studiului a recomandat oprirea înrolării ulterioare a participanților care au fost randomizați la tecovirimat sau placebo. În calitate de sponsor al studiului, Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIH) al National Institutes of Health (NIH) a acceptat recomandarea DSMB. Având în vedere lipsa unui semnal de eficacitate, NIAID a închis, de asemenea, înscrierea într-un grup de studiu deschis pentru participanții cu sau cu risc crescut de boală severă, care nu a fost conceput pentru a estima eficacitatea medicamentului.

„Descoperirile inițiale STOMP oferă o perspectivă valoroasă pentru a informa contramăsurile medicale mpox Clade II și subliniază importanța critică a efectuării de studii clinice randomizate bine concepute în timpul focarelor de boli infecțioase”, a declarat directorul NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. „Înainte de 2022, niciun candidat pentru tratament nu a fost studiat la persoanele cu mpox, iar acest studiu este un pas critic în evaluarea noastră sistematică a antiviralelor existente, cum ar fi tecovirimat, în timp ce urmărim noi antivirale și terapii mpox pe bază de anticorpi.”

Mpox este cauzată de un virus care se răspândește în principal prin contact apropiat. Au fost identificate două tipuri de virus, denumite clade I și II, prezente istoric în Africa Centrală și, respectiv, de Vest. Un virus de subtip Clade II a provocat un focar global de mpox în 2022, iar virusul continuă să circule la niveluri scăzute. În 2024, un focar de Clade I în țările din Africa Centrală și de Est a fost declarată urgență de sănătate publică de interes internațional de către Organizația Mondială a Sănătății. Cazuri legate de călătorii de clade I mpox au fost raportate la nivel internațional, iar primul caz raportat în Statele Unite a fost diagnosticat pe 15 noiembrie. În Statele Unite, riscul de clade I mpox pentru public rămâne scăzut. Persoanele cu un sistem imunitar semnificativ compromis sau anumite afecțiuni ale pielii preexistente, copiii și persoanele însărcinate au un risc crescut de a dezvolta mpox sever. Tecovirimat, cunoscut și sub numele de TPOXX, a fost aprobat inițial de Food and Drug Administration (FDA) pentru a trata variola - un virus strâns legat de, dar mult mai grav decât, virusul care provoacă mpox - dar siguranța și eficacitatea medicamentului ca mpox tratament nu au fost stabilite înainte de acest an.

Studiul STOMP a început în septembrie 2022, ca parte a răspunsului întregului guvern al Statelor Unite la focarul de mpox Clade II. Studiul internațional randomizat de eficacitate a înrolat participanți care au fost bolnavi de mpox de mai puțin de 14 zile în Argentina, Brazilia, Japonia, Mexic, Peru, Thailanda și Statele Unite, inclusiv Puerto Rico. Participanții au fost randomizați într-un raport de doi la unu pentru a primi tecovirimat sau un placebo. Participanții randomizați și investigatorii au fost orbiți, ceea ce înseamnă că nu știau cine a primit tecovirimat sau placebo. Copiii, persoanele însărcinate și alți participanți cu boală severă, anumite afecțiuni ale pielii sau sisteme imunitare substanțial suprimate au fost repartizați într-un grup de studiu deschis, ceea ce înseamnă că toți au primit tecovirimat în loc să fie randomizați. Studiul STOMP a evaluat siguranța tuturor participanților și, în brațele randomizate, a evaluat dacă o cură de 14 zile de tecovirimat a redus timpul până la rezolvarea clinică a leziunilor vizibile de mpox și a îmbunătățit alte măsuri de rezultat, cum ar fi durerea, în comparație cu un placebo.

O analiză intermediară planificată la 75% din înscrierea țintă a studiului a arătat că nu a existat nicio diferență în timpul până la rezolvarea leziunilor între participanții tratați cu tecovirimat comparativ cu cei care au primit un placebo. Durerea a scăzut în mod similar între participanții tratați cu tecovirimat și cei care au primit un placebo. La solicitarea DSMB, a fost efectuată o evaluare suplimentară și a arătat că există o șansă mai mică de 1% ca studiul să arate că tecovirimat este eficient dacă ar fi finalizat înscrierea și urmărirea, pe baza designului studiului și a datelor disponibile. La momentul analizei, evenimentele adverse raportate au fost scăzute și comparabile între tecovirimat și placebo. Prin proiectare, brațul de studiu deschis nu a atribuit participanților să primească un placebo, așa că STOMP nu va trage concluzii despre eficacitatea tecovirimat la participanții cu sau cu risc crescut de mpox sever Clade II.

Alte analize ale datelor studiului sunt în curs de desfășurare. Participanții la studiu sunt informați cu privire la constatări, iar clinicienii studiului vor face planuri individuale de îngrijire clinică cu participanții în funcție de severitatea bolii și simptomele lor. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) dețin un protocol de acces extins pentru medicamentele noi investigaționale (EA-IND) pentru tratamentul mpox în afara setărilor de cercetare. Persoanele eligibile includ persoanele cu imunocompromis sever, inclusiv persoanele cu HIV avansat, pentru care rolul tratamentului cu tecovirimat nu a fost pe deplin stabilit printr-un studiu clinic. Informațiile despre tecovirimat EA-IND sunt pe site-ul web CDC.

„STOMP a fost un studiu banner pentru viteza sa de pornire, incluziune și colaborare între guverne și autorități de sănătate publică”, a spus președintele studiului Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., șeful Diviziei de Boli Infecțioase și Sănătate Publică Globală de la Universitatea din California, San Diego. „Acest studiu poate servi drept model pentru răspunsul la focar, oferind dovezi științifice esențiale, permițând totodată accesul echitabil la tratament.”

Descoperirile STOMP sunt în concordanță cu rezultatele raportate la începutul acestui an dintr-un studiu controlat randomizat de tecovirimat, sponsorizat de NIAID, în rândul copiilor și adulților cu clade I mpox în Republica Democratică Congo.

NIAID- Studiul sponsorizat a fost implementat de ACTG, finanțat de NIH, o rețea globală de studii clinice concentrată pe HIV și alte boli infecțioase. SIGA Technologies, Inc., cu sediul în New York, a furnizat tecovirimat pentru studiu. Pe parcursul studiului, anchetatorii NIAID și STOMP au colaborat îndeaproape cu CDC, FDA, alte autorități de sănătate din țările studiate, echipe care efectuează alte studii despre tecovirimat și parteneri cheie suplimentari în răspunsul la mpox. Aceste consultări au permis partenerilor de cercetare să ajungă la răspunsuri eficiente la întrebările științifice, să echilibreze nevoile de dovezi cu considerente de utilizare compasivă și să beneficieze de informații actualizate pentru clinicienii care tratează mpoxul Clade II la nivel global. Un studiu suplimentar, UNITY, sponsorizat de ANRS Emerging Infectious Disease, evaluează tecovirimat cu un design de studiu similar cu STOMP în Argentina, Brazilia și Elveția. Mai multe informații despre studiul UNITY pot fi găsite și pe ClinicalTrials.gov folosind identificatorul NCT05597735.

NIAID sprijină cercetarea pentru a aborda lacunele dovezilor privind contramăsurile medicale pentru mpox și alte amenințări pentru sănătate. Aceste eforturi includ cercetarea și dezvoltarea de vaccinuri și anticorpi monoclonali pentru rețeaua de pregătire pentru pandemie, programul antiviral pentru pandemii și centrele de descoperire a medicamentelor antivirale pentru agenții patogeni de îngrijorare a pandemiei, care desfășoară în mod colectiv descoperiri, cercetări de bază și translaționale pentru a dezvolta vaccinuri sigure și eficiente. , anticorpi monoclonali și medicamente antivirale împotriva familiilor de virusuri cu potențial pandemic.

Pentru mai multe informații despre STOMP, vă rugăm să vizitați ClinicalTrials.gov folosind identificatorul NCT05534984.

NIH este recunoscător site-urilor de cercetare și voluntarilor care participă la studii pentru a îmbunătăți răspunsul la mpox. Aflați mai multe despre agenda de cercetare NIAID mpox.

NIAID desfășoară și sprijină cercetări — la NIH, în Statele Unite și în întreaga lume — pentru a studia cauzele bolilor infecțioase și mediate imun și pentru a dezvolta mijloace mai bune de prevenire, diagnosticare și tratare a acestor boli. Comunicatele de știri, fișele informative și alte materiale legate de NIAID sunt disponibile pe site-ul web NIAID.

Despre National Institutes of Health (NIH): NIH, agenția națională de cercetare medicală, include 27 de institute și centre și este o componentă a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA. NIH este principala agenție federală care efectuează și sprijină cercetarea medicală de bază, clinică și translațională și investighează cauzele, tratamentele și remediile atât pentru bolile comune, cât și pentru cele rare. Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.

Sursa: NIH

Postat : 2024-12-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare