Исследование NIH показало, что Тековиримат безопасен, но не улучшает разрешение или боль при оспе

Следите за Drugslib на

10 декабря 2024 г. — Согласно промежуточным данным, противовирусный препарат тековиримат не сокращал время разрешения очагов поражения и не влиял на боль у взрослых с легкой и умеренной МПОП II группы и низким риском развития тяжелого заболевания. анализ международного клинического исследования под названием «Исследование Тековиримата при лечении Mpox» (STOMP). Никаких проблем с безопасностью, связанных с тековириматом, не было.

Принимая во внимание эти окончательные результаты, Совет по безопасности и мониторингу данных исследования (DSMB) рекомендовал прекратить дальнейший набор участников, которые были рандомизированы на тековиримат или плацебо. В качестве спонсора исследования Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Национального института здравоохранения (NIH) принял рекомендацию DSMB. Учитывая отсутствие сигнала об эффективности, NIAID также закрыл набор в открытое исследование для участников с повышенным риском тяжелого заболевания или с повышенным риском тяжелого заболевания, которое не было предназначено для оценки эффективности препарата.

«Первоначальные результаты STOMP дают ценную информацию для информирования о медицинских контрмерах mpox группы II и подчеркивают решающую важность проведения хорошо спланированных рандомизированных клинических исследований во время вспышек инфекционных заболеваний», — сказала директор NIAID Жанна Марраццо, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения. «До 2022 года ни один кандидат на лечение не изучался у людей с оспа, и это исследование является важным шагом в нашей систематической оценке существующих противовирусных препаратов, таких как тековиримат, при одновременном поиске новых противовирусных препаратов и методов лечения омпокс на основе антител».

Mpox вызывается вирусом, который распространяется главным образом при тесном контакте. Были идентифицированы два типа вируса, называемые кладами I и II, исторически присутствующие в Центральной и Западной Африке соответственно. Вирус подтипа клады II вызвал глобальную вспышку оспы в 2022 году, и вирус продолжает циркулировать на низких уровнях. В 2024 году Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку клада I в странах Центральной и Восточной Африки чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Случаи mpox клады I, связанные с поездками, были зарегистрированы во всем мире, а первый зарегистрированный случай в Соединенных Штатах был диагностирован 15 ноября. В Соединенных Штатах риск заражения mpox клады I для населения остается низким. Люди со значительно ослабленной иммунной системой или определенными ранее существовавшими кожными заболеваниями, дети и беременные имеют повышенный риск развития тяжелой формы оспы. Тековиримат, также известный как TPOXX, первоначально был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения оспы — вируса, тесно связанного с вирусом, вызывающим mpox, но гораздо более серьезного, — но безопасность и эффективность препарата как mpox лечение не было установлено до этого года.

Исследование STOMP началось в сентябре 2022 года в рамках общегосударственных мер реагирования США на вспышку mpox II клада. В рандомизированное международное исследование эффективности были включены участники, которые болели оспа менее 14 дней в Аргентине, Бразилии, Японии, Мексике, Перу, Таиланде и США, включая Пуэрто-Рико. Участники были рандомизированы в соотношении два к одному для получения тековиримата или плацебо. Рандомизированные участники и исследователи были ослеплены, то есть они не знали, кто получал тековиримат или плацебо. Дети, беременные люди и другие участники с тяжелым заболеванием, определенными кожными заболеваниями или существенно подавленной иммунной системой были распределены в группу открытого исследования, то есть все они получали тековиримат, а не были рандомизированы. В исследовании STOMP оценивалась безопасность всех участников, а в рандомизированных группах оценивалось, сокращает ли 14-дневный курс тековиримата время до клинического разрешения видимых поражений, вызванных оспа, и улучшает ли другие показатели исхода, такие как боль, по сравнению с плацебо.

Запланированный промежуточный анализ 75% целевого набора участников исследования показал, что не было разницы во времени разрешения поражений между участниками, получавшими тековиримат, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Боль уменьшалась одинаково у участников, принимавших тековиримат, и у тех, кто получал плацебо. По запросу DSMB была проведена дополнительная оценка, которая показала, что вероятность того, что исследование покажет эффективность тековиримата, если он завершит набор участников и последующее наблюдение, составляет менее 1%, исходя из дизайна исследования и имеющихся данных. На момент анализа зарегистрированные нежелательные явления были низкими и сопоставимыми между тековириматом и плацебо. По задумке, группа открытого исследования не назначала участникам прием плацебо, поэтому STOMP не будет делать выводы об эффективности тековиримата у участников с тяжелой формой МПОП II группы или с повышенным риском ее развития.

Дальнейший анализ данных исследования продолжается. Участники исследования уведомляются о результатах, и врачи-исследователи составляют с участниками индивидуальные планы клинического ухода в зависимости от тяжести их заболевания и симптомов. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) имеют протокол расширенного доступа к новым исследуемым препаратам (EA-IND) для лечения мпокс за пределами исследовательских учреждений. В число лиц, имеющих право на участие, входят люди с тяжелым иммунодефицитом, в том числе люди с поздней стадией ВИЧ, для которых роль лечения тековириматом не была полностью установлена ​​в ходе клинических исследований. Информация о тековиримате EA-IND находится на веб-сайте CDC.

«Исследование STOMP стало выдающимся благодаря скорости запуска, инклюзивности и сотрудничеству между правительствами и органами общественного здравоохранения», - сказал руководитель исследования Тимоти Уилкин, Доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, руководитель отдела инфекционных заболеваний и глобального общественного здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Диего. «Это исследование может послужить моделью реагирования на вспышку, предоставив важные научные данные и одновременно обеспечив справедливый доступ к лечению».

Результаты исследования STOMP согласуются с результатами, опубликованными ранее в этом году в ходе рандомизированного контролируемого исследования тековиримата, спонсируемого NIAID, среди детей и взрослых с mpox клады I в Демократической Республике Конго.

NIAID- Спонсируемое исследование было проведено финансируемой Национальным институтом здравоохранения ACTG, глобальной сетью клинических испытаний, ориентированной на ВИЧ и другие инфекционные заболевания. Компания SIGA Technologies, Inc., базирующаяся в Нью-Йорке, предоставила тековиримат для исследования. На протяжении всего исследования исследователи NIAID и STOMP тесно сотрудничали с CDC, FDA, органами здравоохранения других стран исследования, группами, проводившими другие исследования тековиримата, и другими ключевыми партнерами в ответе на mpox. Эти консультации позволили партнерам по исследованиям получить эффективные ответы на научные вопросы, сбалансировать потребности в фактических данных с соображениями сострадательного использования, а также предоставить актуальную информацию клиницистам, лечащим mpox клады II во всем мире. Дополнительное исследование UNITY, спонсируемое ANRS Emerging Infectious Disease, оценивает тековиримат по дизайну, аналогичному STOMP, в Аргентине, Бразилии и Швейцарии. Дополнительную информацию об исследовании UNITY также можно найти на сайте ClinicalTrials.gov под идентификатором NCT05597735.

NIAID поддерживает исследования, направленные на устранение пробелов в фактических данных о медицинских мерах противодействия МПОКС и другим угрозам здоровью. Эти усилия включают в себя Сеть исследований и разработок вакцин и моноклональных антител для обеспечения готовности к пандемиям, Противовирусную программу для пандемий и Центры поиска противовирусных препаратов для патогенов, вызывающих пандемическую озабоченность, которые коллективно проводят открытия, фундаментальные и трансляционные исследования для разработки безопасных и эффективных вакцин. , моноклональные антитела и противовирусные препараты против семейств вирусов пандемического потенциала.

Для получения дополнительной информации о STOMP посетите сайт ClinicalTrials.gov с использованием идентификатора NCT05534984.

NIH благодарен исследовательским центрам и волонтерам, которые участвуют в исследованиях по улучшению реакции на mpox. Узнайте больше о программе исследований mpox NIAID.

NIAID проводит и поддерживает исследования — в НИЗ, на всей территории США и во всем мире — с целью изучения причин инфекционных и иммуноопосредованных заболеваний и разработки более эффективных средств. профилактики, диагностики и лечения этих заболеваний. Пресс-релизы, информационные бюллетени и другие материалы, связанные с NIAID, доступны на веб-сайте NIAID.

О национальных институтах здравоохранения (NIH): NIH, национальное агентство медицинских исследований, включает 27 институтов и центров и является частью Министерства здравоохранения и социальных служб США. НИЗ является основным федеральным агентством, проводящим и поддерживающим фундаментальные, клинические и трансляционные медицинские исследования, а также изучающим причины, методы лечения и методы лечения как распространенных, так и редких заболеваний. Для получения дополнительной информации о НИЗ и его программах посетите сайт www.nih.gov.

Источник: НИЗ

Опубликовано : 2024-12-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова