NIH Çalışması Tecovirimat'ın Güvenli Olduğunu Ancak Mpox Çözünürlüğünü veya Ağrıyı İyileştirmediğini Buluyor

Drugslib'i takip edin

10 Aralık 2024 -- Geçici bir verilere göre, antiviral ilaç tekovirimat, hafif ila orta dereceli clad II mpox'lu ve ciddi hastalık geliştirme riski düşük olan yetişkinlerde lezyonun iyileşme süresini kısaltmadı veya ağrı üzerinde bir etkiye sahip olmadı Mpox için Tecovirimat Çalışması (STOMP) adı verilen uluslararası klinik araştırmanın analizi. Tekovirimat ile ilgili herhangi bir güvenlik endişesi yoktu.

Bu kesin bulgular göz önüne alındığında, çalışmanın Veri Güvenliği ve İzleme Kurulu (DSMB), tekovirimat veya plaseboya randomize edilen katılımcıların daha fazla kaydının durdurulmasını önerdi. Çalışma sponsoru olarak Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID), DSMB'nin tavsiyesini kabul etti. Etkililik sinyalinin bulunmaması nedeniyle NIAID, ilacın etkinliğini tahmin etmek için tasarlanmamış, ciddi hastalık riski taşıyan veya yüksek hastalık riski taşıyan katılımcılar için açık etiketli bir çalışma koluna kaydı da kapattı.

NIAID Direktörü Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H.

"İlk STOMP bulguları, clade II mpox tıbbi karşı önlemlerine bilgi sağlamak için değerli bilgiler sağlıyor ve bulaşıcı hastalık salgınları sırasında iyi tasarlanmış randomize klinik araştırmalar yürütmenin kritik öneminin altını çiziyor" dedi. "2022'den önce mpox'lu kişilerde hiçbir tedavi adayı araştırılmamıştı ve bu deneme, yeni antiviraller ve antikor bazlı mpox terapötiklerini araştırırken tekovirimat gibi mevcut antiviralleri sistematik olarak değerlendirmemizde kritik bir adımdır."

Mpox'a esas olarak yakın temas yoluyla yayılan bir virüs neden olur. Tarihsel olarak sırasıyla Orta ve Batı Afrika'da mevcut olan ve sınıf I ve II olarak adlandırılan iki tip virüs tanımlanmıştır. Clade II alt tipindeki bir virüs, 2022'de küresel bir mpox salgınına neden oldu ve virüs, düşük seviyelerde dolaşmaya devam ediyor. 2024 yılında, Orta ve Doğu Afrika ülkelerinde ortaya çıkan clade I salgını, Dünya Sağlık Örgütü tarafından uluslararası kamu sağlığı acil durumu ilan edildi. Seyahatle ilişkili clade I mpox vakaları uluslararası düzeyde rapor edilmiştir ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bildirilen ilk vakaya 15 Kasım'da teşhis konmuştur. Amerika Birleşik Devletleri'nde halka yönelik clade I mpox riski düşük olmaya devam etmektedir. Bağışıklık sistemi önemli ölçüde zayıflamış veya önceden var olan bazı cilt rahatsızlıkları olan kişiler, çocuklar ve hamile bireylerde ciddi mpox gelişme riski yüksektir. TPOXX olarak da bilinen Tecovirimat, başlangıçta Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından çiçek hastalığını (mpox'a neden olan virüsle yakından ilişkili ancak ondan çok daha ciddi bir virüs) tedavi etmek için onaylandı, ancak ilacın mpox olarak güvenliği ve etkinliği tedavi bu yıldan önce kurulmamıştı.

STOMP çalışması Eylül 2022'de ABD'nin Clade II mpox salgınına karşı tüm hükümetin tepkisinin bir parçası olarak başladı. Randomize uluslararası etkililik çalışmasına Arjantin, Brezilya, Japonya, Meksika, Peru, Tayland ve Porto Riko dahil Amerika Birleşik Devletleri'nde 14 günden daha az bir süredir mpox hastası olan katılımcılar dahil edildi. Katılımcılar tekovirimat veya plasebo almak üzere ikiye bir oranında randomize edildi. Rastgele seçilen katılımcılar ve araştırmacılar kör edildi; bu da kimin tekovirimat veya plasebo aldığını bilmedikleri anlamına geliyordu. Çocuklar, hamileler ve ciddi hastalığı olan, belirli cilt rahatsızlıkları olan veya bağışıklık sistemi önemli ölçüde baskılanmış olan diğer katılımcılar açık etiketli bir çalışma koluna atandı; bu, hepsinin rastgele seçilmek yerine tekovirimat aldığı anlamına geliyor. STOMP çalışması, tüm katılımcıların güvenliğini değerlendirdi ve randomize kollarda, 14 günlük tekovirimat kürünün, görünür mpox lezyonlarının klinik iyileşme süresini kısaltıp azaltmadığını ve plaseboya kıyasla ağrı gibi diğer sonuç ölçütlerini iyileştirip iyileştirmediğini değerlendirdi.

Çalışmanın hedef katılımcılarının %75'inde yapılan planlı bir ara analiz, tekovirimat ile tedavi edilen katılımcılar ile plasebo alan katılımcılar arasında lezyonun iyileşmesi için geçen süre açısından hiçbir fark olmadığını gösterdi. Tekovirimat ile tedavi edilen katılımcılar ile plasebo alan katılımcılar arasında ağrı benzer şekilde azaldı. DSMB'nin talebi üzerine ek bir değerlendirme yapıldı ve çalışma tasarımına ve mevcut verilere dayanarak, kayıt ve takibin tamamlanması durumunda çalışmanın tekovirimatın etkili olduğunu gösterme şansının %1'den az olduğunu gösterdi. Analiz sırasında bildirilen advers olaylar düşüktü ve tekovirimat ile plasebo arasında karşılaştırılabilir düzeydeydi. Tasarım gereği, açık etiketli çalışma kolu katılımcıları plasebo alacak şekilde görevlendirmedi; bu nedenle STOMP, şiddetli clade II mpox hastası veya yüksek risk altında olan katılımcılarda tekovirimatın etkinliği hakkında sonuç çıkarmayacaktır.

Araştırma verilerinin ileri analizleri devam etmektedir. Çalışma katılımcılarına bulgular hakkında bilgi veriliyor ve çalışma klinisyenleri, katılımcıların hastalık şiddeti ve semptomlarına göre bireysel klinik bakım planları yapacak. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), araştırma ortamları dışında mpox tedavisi için genişletilmiş erişim araştırmasına yönelik yeni ilaç (EA-IND) protokolüne sahiptir. Uygun kişiler, tekovirimat tedavisinin rolünün klinik bir çalışma yoluyla tam olarak belirlenmediği ilerlemiş HIV'li kişiler de dahil olmak üzere ciddi bağışıklık sistemi baskılanmış kişileri içerir. Tekovirimat EA-IND ile ilgili bilgiler CDC Web sitesinde yer almaktadır.

Çalışma başkanı Timothy Wilkin, "STOMP, başlangıç ​​hızı, kapsayıcılığı ve hükümetler ve halk sağlığı otoriteleri arasındaki işbirliği açısından bir banner çalışmasıydı" dedi: M.D., M.P.H., Kaliforniya Üniversitesi, San Diego'da Bulaşıcı Hastalıklar ve Küresel Halk Sağlığı Bölümü başkanı. "Bu çalışma, salgına müdahale için bir model görevi görebilir, temel bilimsel kanıtları sunarken aynı zamanda tedaviye adil erişimi de sağlayabilir."

STOMP bulguları, Demokratik Kongo Cumhuriyeti'nde sınıf I mpox'lu çocuklar ve yetişkinler arasında NIAID'in sponsor olduğu randomize kontrollü bir tekovirimat denemesinden bu yılın başlarında bildirilen sonuçlarla tutarlıdır.

NIAID- Sponsorlu çalışma, HIV ve diğer bulaşıcı hastalıklara odaklanan küresel bir klinik araştırma ağı olan NIH tarafından finanse edilen ACTG tarafından gerçekleştirildi. New York merkezli SIGA Technologies, Inc., çalışma için tekovirimat sağladı. Çalışma boyunca NIAID ve STOMP araştırmacıları CDC, FDA, diğer çalışma ülkesi sağlık otoriteleri, tekovirimat ile ilgili diğer çalışmaları yürüten ekipler ve mpox yanıtındaki diğer önemli ortaklarla yakın işbirliği içinde çalıştı. Bu istişareler, araştırma ortaklarının bilimsel sorulara etkili yanıtlar bulmasına, kanıt ihtiyaçlarını şefkatli kullanım hususlarıyla dengelemesine ve dünya çapında clade II mpox'u tedavi eden klinisyenler için güncel bilgilerden yararlanmasına olanak tanıdı. ANRS Yükselen Bulaşıcı Hastalık sponsorluğunda yapılan ek bir çalışma olan UNITY, tekovirimatı Arjantin, Brezilya ve İsviçre'deki STOMP'a benzer bir çalışma tasarımıyla değerlendiriyor. UNITY çalışmasıyla ilgili daha fazla bilgiye ClinicalTrials.gov adresinde NCT05597735 tanımlayıcısı kullanılarak da ulaşılabilir.

NIAID, mpox ve diğer sağlık tehditlerine karşı tıbbi karşı önlemlere ilişkin kanıt boşluklarını gidermek için araştırmaları destekliyor. Bu çabalar arasında Pandemiye Hazırlık Ağı için Aşılar ve Monoklonal Antikorların Araştırma ve Geliştirilmesi Ağı, Pandemiler için Antiviral Program ve güvenli ve etkili aşılar geliştirmek için keşif, temel ve çeviri araştırmalarını toplu olarak yürüten Pandemik Önem Arz Eden Patojenler için Antiviral İlaç Keşif Merkezleri yer alıyor. , monoklonal antikorlar ve pandemik potansiyeli olan virüs ailelerine karşı antiviral ilaçlar.

STOMP hakkında daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: ClinicalTrials.gov, NCT05534984 tanımlayıcısını kullanıyor.

NIH, mpox yanıtını iyileştirmeye yönelik çalışmalara katılan araştırma merkezlerine ve gönüllülere minnettardır. NIAID mpox araştırma gündemi hakkında daha fazla bilgi edinin.

NIAID, bulaşıcı ve bağışıklık aracılı hastalıkların nedenlerini incelemek ve daha iyi yöntemler geliştirmek için NIH'de, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve dünya çapında araştırmalar yürütür ve destekler. Bu hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve tedavisi. Haber bültenleri, bilgi notları ve NIAID ile ilgili diğer materyaller NIAID web sitesinde mevcuttur.

Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) hakkında: Ülkenin tıbbi araştırma kurumu olan NIH, 27 Enstitü ve Merkezden oluşur ve ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'nın bir bileşenidir. NIH, temel, klinik ve translasyonel tıbbi araştırmaları yürüten ve destekleyen birincil federal kurumdur ve hem yaygın hem de nadir hastalıkların nedenlerini, tedavilerini ve tedavilerini araştırmaktadır. NIH ve programları hakkında daha fazla bilgi için www.nih.gov adresini ziyaret edin.

Kaynak: NIH

Gönderildi : 2024-12-11 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler