Дослідження NIH виявило, що Tecovirimat був безпечним, але не покращив вирішення Mpox або біль

Підпишіться на Drugslib

10 грудня 2024 р. Згідно з проміжними даними, противірусний препарат тековірімат не зменшив час до зникнення ураження або не вплинув на біль у дорослих із легкою та помірною міпоксою класу II та низьким ризиком розвитку важкого захворювання. аналізу з міжнародного клінічного випробування під назвою Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP). Занепокоєнь щодо безпеки, пов’язаних із тековіріматом, не було.

Враховуючи ці остаточні висновки, Рада з безпеки даних і моніторингу (DSMB) рекомендувала припинити подальшу реєстрацію учасників, які були рандомізовані на тековірімат або плацебо. Будучи спонсором дослідження, Національний інститут алергії та інфекційних захворювань (NIAID) Національного інституту здоров’я (NIH) прийняв рекомендацію DSMB. Враховуючи відсутність сигналу про ефективність, NIAID також закрив участь у групі відкритого дослідження для учасників із або з підвищеним ризиком важкого захворювання, яке не було розроблено для оцінки ефективності препарату.

«Початкові результати дослідження STOMP надають цінну інформацію для інформування про медичні заходи протидії mpox clade II і підкреслюють критичну важливість проведення добре спланованих рандомізованих клінічних досліджень під час спалахів інфекційних захворювань», — сказала директор NIAID Жанна Марраццо, доктор медичних наук, магістр медицини. «До 2022 року не було досліджено жодного варіанту лікування за участю людей з міпоксом, і це випробування є критичним кроком у нашій систематичній оцінці існуючих противірусних препаратів, таких як тековірімат, у пошуках нових противірусних препаратів і терапії міпоксом на основі антитіл».

Mpox викликається вірусом, який поширюється переважно через тісний контакт. Було ідентифіковано два типи вірусу, які називаються кладами I і II, які історично присутні в Центральній і Західній Африці відповідно. Вірус підтипу clade II спричинив глобальний спалах міпоксу у 2022 році, і вірус продовжує циркулювати на низьких рівнях. У 2024 році спалах класу I в країнах Центральної та Східної Африки був оголошений Всесвітньою організацією охорони здоров’я надзвичайною ситуацією в галузі охорони здоров’я, яка викликає міжнародне занепокоєння. Випадки зараження віспою clade I, пов’язані з подорожами, були зареєстровані в усьому світі, і перший зареєстрований випадок у Сполучених Штатах був діагностований 15 листопада. У Сполучених Штатах ризик зараження віспою clade I для населення залишається низьким. Люди з суттєво ослабленою імунною системою або певними наявними захворюваннями шкіри, діти та вагітні особи мають підвищений ризик розвитку важкої віспи. Тековірімат, також відомий як TPOXX, спочатку був схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) для лікування натуральної віспи — вірусу, тісно пов’язаного з віспою, але набагато серйознішою, ніж вірус, що викликає міпокс, — але безпека та ефективність препарату як віспи лікування не було встановлено до цього року.

Дослідження STOMP розпочалося у вересні 2022 року як частина загальнодержавної реакції США на спалах віспи clade II. Рандомізоване міжнародне дослідження ефективності включало учасників, які хворіли на міпокс менше 14 днів в Аргентині, Бразилії, Японії, Мексиці, Перу, Таїланді та США, включаючи Пуерто-Ріко. Учасники були рандомізовані у співвідношенні два до одного для отримання тековірімату або плацебо. Рандомізовані учасники та дослідники були засліплені, тобто вони не знали, хто отримував тековірімат чи плацебо. Діти, вагітні люди та інші учасники з важкими захворюваннями, певними захворюваннями шкіри або суттєво пригніченою імунною системою були призначені до групи відкритого дослідження, тобто всі вони отримували тековірімат замість того, щоб бути рандомізованими. Дослідження STOMP оцінювало безпеку всіх учасників і, у рандомізованих групах, оцінювало, чи 14-денний курс тековірімату скоротив час до клінічного зникнення видимих ​​уражень mpox і покращив інші показники результату, наприклад біль, порівняно з плацебо.

Запланований проміжний аналіз при 75% цільової участі в дослідженні показав відсутність різниці в часі до зникнення ураження між учасниками, які отримували лікування тековірімат порівняно з тими, хто отримував плацебо. Біль зменшився однаково між учасниками, які отримували тековірімат, і тими, хто отримував плацебо. На запит DSMB було проведено додаткову оцінку, яка показала, що ймовірність того, що дослідження продемонструє ефективність тековірімату, якщо завершити реєстрацію та подальше спостереження, становить менше 1%, виходячи з дизайну дослідження та доступних даних. На момент аналізу повідомлені побічні ефекти були низькими та порівнянними між тековіріматом і плацебо. За задумом група відкритого дослідження не призначала учасникам прийом плацебо, тому STOMP не робитиме висновків щодо ефективності тековірімату для учасників із тяжкою формою міпокс II класу або з підвищеним ризиком її розвитку.

Подальший аналіз даних дослідження триває. Учасників дослідження сповіщають про результати, і лікарі-клініцисти складатимуть індивідуальні плани клінічного лікування з учасниками на основі тяжкості їх захворювання та симптомів. Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) мають розширений доступ до досліджуваних нових ліків (EA-IND) протокол для лікування mpox поза дослідницькими умовами. Відповідними особами є особи з серйозним імунодефіцитом, у тому числі люди з пізньою стадією ВІЛ, для яких роль лікування тековіріматом не була повністю встановлена ​​в ході клінічних випробувань. Інформація про tecovirimat EA-IND розміщена на веб-сайті CDC.

«STOMP було банерним дослідженням за швидкість запуску, інклюзивність і співпрацю між урядами та органами охорони здоров’я», — сказав голова дослідження Тімоті Вілкін, Доктор медичних наук, голова відділу інфекційних захворювань і глобальної громадської охорони здоров’я Каліфорнійського університету в Сан-Дієго. «Це дослідження може слугувати моделлю реагування на спалах, надаючи важливі наукові докази, а також забезпечуючи справедливий доступ до лікування».

Висновки STOMP узгоджуються з результатами, опублікованими на початку цього року під час рандомізованого контрольованого дослідження тековірімату серед дітей і дорослих, хворих на міпокс класу I, проведеного NIAID у Демократичній Республіці Конго.

NIAID- Спонсороване дослідження було проведено ACTG, що фінансується NIH, глобальною мережею клінічних випробувань, зосередженою на ВІЛ та інших інфекційних захворюваннях. Компанія SIGA Technologies, Inc., розташована в Нью-Йорку, надала тековірімат для дослідження. Під час дослідження дослідники NIAID та STOMP тісно співпрацювали з CDC, FDA, органами охорони здоров’я інших країн, що проводили дослідження, групами, які проводили інші дослідження тековірімату, та додатковими ключовими партнерами у відповіді на mpox. Ці консультації дозволили дослідницьким партнерам отримати ефективні відповіді на наукові запитання, збалансувати потреби в доказах із міркуваннями про співчутливе використання та отримати актуальну інформацію для клініцистів, які лікують міпокс класу II у всьому світі. Додаткове дослідження UNITY, спонсороване ANRS Emerging Infectious Disease, оцінює тековірімат за дизайном, подібним до STOMP в Аргентині, Бразилії та Швейцарії. Більше інформації про дослідження UNITY також можна знайти на ClinicalTrials.gov за допомогою ідентифікатора NCT05597735.

NIAID підтримує дослідження, спрямовані на усунення прогалин у доказах щодо медичних заходів протидії віспі та іншим загрозам здоров’ю. Ці зусилля включають Мережу досліджень і розробки вакцин і моноклональних антитіл для підготовки до пандемії, Антивірусну програму для пандемій і Центри виявлення антивірусних препаратів для патогенів, що викликають стурбованість пандемією, які спільно проводять відкриття, базові та трансляційні дослідження для розробки безпечних і ефективних вакцин , моноклональні антитіла та противірусні препарати проти сімейства вірусів із пандемічним потенціалом.

Для отримання додаткової інформації про STOMP відвідайте ClinicalTrials.gov, використовуючи ідентифікатор NCT05534984.

NIH вдячний дослідницьким центрам і волонтерам, які беруть участь у дослідженнях, спрямованих на покращення відповіді на міпокс. Дізнайтеся більше про план досліджень NIAID mpox.

NIAID проводить і підтримує дослідження — в NIH, у Сполучених Штатах і в усьому світі — для вивчення причин інфекційних та імуноопосередкованих захворювань і розробки кращих засобів профілактики, діагностики та лікування цих захворювань. Релізи новин, інформаційні бюлетені та інші матеріали, пов’язані з NIAID, доступні на веб-сайті NIAID.

Про Національні інститути здоров’я (NIH): NIH, національне агентство медичних досліджень, включає 27 інститутів і центрів і є складовою частиною Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США. NIH є основним федеральним агентством, яке проводить і підтримує фундаментальні, клінічні та трансляційні медичні дослідження, а також досліджує причини, способи лікування та лікування як поширених, так і рідкісних захворювань. Для отримання додаткової інформації про NIH та його програми відвідайте www.nih.gov.

Джерело: NIH

Опубліковано : 2024-12-11 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова