Το nipocalimab είναι η πρώτη και μοναδική ερευνητική θεραπεία που έχει χορηγηθεί από τον FDA των Η.Π.Α. για τη θεραπεία ενηλίκων που ζουν με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Sjögren

Ακολουθήστε το Drugslib

Spring House, PA (11 Νοεμβρίου 2024) – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε το nipocalimab Breakthrough Therapy (BTD) για τη θεραπεία ενηλίκων που ζουν με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Sjögren (SjD), μια εξουθενωτική και χρόνια ασθένεια αυτοαντισωμάτων με υψηλό επιπολασμό, για την οποία δεν υπάρχουν εγκεκριμένες προηγμένες θεραπείες.1,2,3,4 Το nipocalimab είναι η μόνη ερευνητική θεραπεία για να εξασφαλίσετε αυτόν τον προσδιορισμό στο SjD. Αυτό το ρυθμιστικό ορόσημο είναι η δεύτερη φορά που χορηγείται BTD για το nipocalimab. η πρώτη χορηγήθηκε τον Φεβρουάριο για τη θεραπεία αλλοανοσοποιημένων εγκύων ατόμων υψηλού κινδύνου σοβαρής αιμολυτικής νόσου του εμβρύου και του νεογνού (HDFN).

«Η σημερινή ανακοίνωση σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στη συνεχιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη του nipocalimab, του πρώτου ερευνητικού αναστολέα FcRn που έδειξε θετικά αποτελέσματα σε μια μελέτη Φάσης 2 σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Sjögren», δήλωσε ο Terence Rooney, Αντιπρόεδρος, Reumatology, Immunology Disease Area Leader, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Χωρίς επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπείες που μπορεί να αντιμετωπίσουν άμεσα την υποκείμενη αιτία(ες) της νόσου, η καινοτομία είναι κρίσιμης σημασίας για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών στη νόσο του Sjögren. Αυτό το ορόσημο υπογραμμίζει την ακλόνητη δέσμευσή μας να αναπτύξουμε νέες, μετασχηματιστικές θεραπείες που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς που ζουν με ασθένειες που οφείλονται σε αυτοαντισώματα."

Το BTD υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 2 DAHLIAS που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nipocalimab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή SjD και υποστηρίζει περαιτέρω αξιολόγηση της ερευνητικής θεραπείας μέσω μιας μελέτης Φάσης 3, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη. Δεδομένα από τη μελέτη DAHLIAS Φάσης 2 του nipocalimab παρουσιάστηκαν σε μια όψιμη προφορική παρουσίαση (LBA0010) στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Συλλόγων για τη Ρευματολογία (EULAR) 2024 και κατέδειξαν τα πρώτα θετικά αποτελέσματα ενός ερευνητικού αναστολέα FcRn ως δυνητικό στόχο θεραπεία σε SjD.

Ο FDA χορηγεί BTD για να επισπεύσει την ανάπτυξη και την κανονιστική αναθεώρηση ενός ερευνητικού φαρμάκου που προορίζεται να θεραπεύσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή κατάσταση και βασίζεται σε προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να έχουν ουσιαστική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο σε σχέση με τη διαθέσιμη θεραπεία.5 Πολλοί ασθενείς που ζουν με SjD εμφανίζουν συμπτώματα που παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες και την ποιότητα ζωής. Οι εξωαδενικές εκδηλώσεις είναι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν πολλαπλά συστήματα οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων, των πνευμόνων, των νεφρών και του νευρικού συστήματος.7 Οι ασθενείς με SjD έχουν επίσης υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν πολλές σχετικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου έως και 20 φορές υψηλότερου κινδύνου ανάπτυξης Β-κυττάρων λεμφώματα σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.8 Ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα σε περισσότερα από ένα όργανα ή τομείς της νόσου έχουν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας έως και πέντε φορές.8

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ SJÖGREN

Η νόσος του Sjögren (SjD) είναι μία από τις πιο διαδεδομένες ασθένειες που οφείλονται σε αυτοαντισώματα για τις οποίες δεν έχουν εγκριθεί επί του παρόντος καμία θεραπεία που να θεραπεύει την υποκείμενη και συστηματική φύση του είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που υπολογίζεται ότι επηρεάζει περίπου τέσσερα εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και είναι εννέα φορές πιο συχνή στις γυναίκες από men.3,10 SjD χαρακτηρίζεται από παραγωγή αυτοαντισωμάτων, χρόνια φλεγμονή και λεμφοκυτταρική διήθηση εξωκρινών αδένων. Οι περισσότεροι ασθενείς επηρεάζονται από ξηρότητα του βλεννογόνου (μάτια, στόμα, κόλπος), πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση.9 Περισσότερο από το 50% των ασθενών με SjD έχουν μέτρια έως σοβαρή μορφή της πάθησης και η επιβάρυνση της νόσου μπορεί να είναι τόσο υψηλή όσο αυτή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και συχνά σχετίζεται με μειωμένη ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα και αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.1,3,7

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ DAHLIAS

Το DAHLIAS (NCT04969812) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διπλή-τυφλή μελέτη Φάσης 2 για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nipocalimab σε συμμετέχοντες με πρωτοπαθή νόσο Sjögren . Το DAHLIAS είναι μια μελέτη δόσεων Φάσης 2 για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργό πρωτοπαθή SjD που ήταν οροθετικοί για αντισώματα anti-Ro60 και/ή αντι-Ro52 IgG. 163 ενήλικες ηλικίας 18-75 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν ενδοφλέβια νιποκαλιμάμπη με 5 ή 15 mg/kg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 22 και έλαβαν βασική βασική περίθαλψη επιτρεπόμενη από το πρωτόκολλο. Οι αξιολογήσεις ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν έως την Εβδομάδα 30.11 Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή στη βασική γραμμή στη Βαθμολογία ClinESSDAI την Εβδομάδα 24. Επιλεγμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν:

  • Αξιολογήσεις πολλαπλών οργάνων: < ul>
  • Ο δείκτης δραστηριότητας της νόσου του συνδρόμου Sjögren (ESSDAI) είναι ο Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος κατά των Ρευματισμών ένας δείκτης δραστηριότητας συστημικών ασθενειών που έχει σχεδιαστεί για τη μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου σε ασθενείς με πρωτοπαθή SjD. Βασίζεται σε 12 τομείς, συμπεριλαμβανομένων: συνταγματική, λεμφαδενοπάθεια, αδενική, αρθρική, δερματική, αναπνευστική, νεφρική, μυϊκή, περιφερικό νευρικό σύστημα, κεντρικό νευρικό σύστημα και αιματολογική.
  • Η ανταπόκριση σε επίπεδο δραστηριότητας ασθένειας (DAL) είναι μείωση από την αρχική τιμή στο επίπεδο δραστηριότητας της νόσου κατά τουλάχιστον 1 επίπεδο σε τουλάχιστον 1 τομέα clinESSDAI (π.χ. αρθρική, αιματολογική, δερματική, καταστατική).
  • Αξιολόγηση από ιατρούς:
  • Η Παγκόσμια Αξιολόγηση της Σοβαρότητας της Νόσου από τον Ιατρό (PhGA) καταγράφεται από τον ερευνητή, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση των συμμετεχόντων στη μελέτη, σε μια κλίμακα με απαντήσεις που κυμαίνονται από 0 («Χωρίς δραστηριότητα SjD») έως 100 ("Εξαιρετικά ενεργό SjD").
  • Σύνθετα εργαλεία για τελικά σημεία κλινικών δοκιμών:
  • Εργαλείο του Sjögren για την αξιολόγηση της απόκρισης (STAR ) είναι ένας σύνθετος δείκτης ανταπόκρισης που περιλαμβάνει όλα τα κύρια χαρακτηριστικά του SjD, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής δραστηριότητας της νόσου, των συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τον ασθενή, του στοιχείου δακρυϊκού αδένα, του στοιχείου σιελογόνων αδένων και ορολογία, σε ένα μόνο εργαλείο.
  • Σύνθεση σχετικών τελικών σημείων για το σύνδρομο Sjogren (CRESS), ένα σύνθετο εργαλείο τελικού σημείου που αποτελείται από πέντε συμπληρωματικά στοιχεία: δραστηριότητα συστηματικής νόσου, συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τον ασθενή, στοιχείο δακρυϊκού αδένα, σιελογόνος αδένας στοιχείο και ορολογία, για χρήση σε δοκιμές πρωτοπαθούς SjD.
  • Αναφέρθηκε ο ασθενής. αποτελέσματα:
  • European League Against Rheumatism Ο δείκτης αναφοράς ασθενών με σύνδρομο Sjögren (ESSPRI) είναι μια αξιολόγηση που αναφέρεται από τον ασθενή της σοβαρότητας της ξηρότητας, της κόπωσης και του πόνου που σχετίζεται με την πρωτοπαθή SjD, στην οποία οι ασθενείς αναφέρουν η σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους τις τελευταίες δύο εβδομάδες σε μια αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης (NRS), που κυμαίνεται από 0 «Κανένα σύμπτωμα (ξηρότητα, κόπωση ή πόνος)" έως 10 "μέγιστα φανταστικά (ξηρότητα, κόπωση, πόνος)".
  • Το εργαλείο Sjögren's Symptoms είναι μια αξιολόγηση που αναφέρθηκε από τον ασθενή της χειρότερης σοβαρότητας της οφθαλμικής, στοματικής και κολπικής τους βαρύτητας ξηρότητα και πόνος στις αρθρώσεις τις τελευταίες 7 ημέρες σε 0 έως 10 NRS, από 0 «Όχι (ειδικό σύμπτωμα)» έως 10, "Σοβαρό [ειδικό σύμπτωμα]".

    • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ NIPOCALIMAB

    Το nipocalimab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο σκόπιμα για να συνδέεται με υψηλή συγγένεια για τον αποκλεισμό του FcRn και τη μείωση των επιπέδων των κυκλοφορούντων αντισωμάτων ανοσοσφαιρίνης G (IgG), ενδεχομένως χωρίς αντίκτυπο σε άλλες λειτουργίες του ανοσοποιητικού. Αυτό περιλαμβάνει αυτοαντισώματα και αλλοαντισώματα που βασίζονται σε πολλαπλές καταστάσεις σε τρία βασικά τμήματα στον χώρο των αυτοαντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων ασθενειών αυτοαντισωμάτων, των μητρικών εμβρυϊκών παθήσεων που προκαλούνται από μητρικά αλλοαντισώματα και της επικρατούσας ρευματολογίας.11,12,13,14,15,16,17,18,19 Ο αποκλεισμός της δέσμευσης IgG στον FcRn στον πλακούντα πιστεύεται επίσης ότι αποτρέπει διαπλακουντιακή μεταφορά μητρικών αλλοαντισωμάτων στο έμβρυο.20, 21

    Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν χορηγήσει αρκετές βασικές ονομασίες στο nipocalimab, όπως:

  • Ορισμός Fast Track του FDA των ΗΠΑ στην αιμολυτική νόσο του εμβρύου και νεογνού (HDFN) και θερμής αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (waAIHA) τον Ιούλιο του 2019, γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) τον Δεκέμβριο του 2021 και εμβρυϊκής νεογνικής αλλοάνοσης θρομβοπενίας (FNAIT) τον Μάρτιο του 2024
  • Η.Π.Α. Κατάσταση ορφανού φαρμάκου FDA για το wAIHA τον Δεκέμβριο του 2019, το HDFN τον Ιούνιο του 2020, το gMG τον Φεβρουάριο του 2021, τη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια τον Οκτώβριο του 2021 και το FNAIT τον Δεκέμβριο του 2023
  • Η.Π.Α. Ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας FDA για HDFN τον Φεβρουάριο 2024 και για SjD τον Νοέμβριο 2024
  • Ονομασία ορφανού φαρμακευτικού προϊόντος EU EMA για HDFN τον Οκτώβριο 2019

    • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ JOHNSON & JOHNSON

    Στην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

    Μάθετε περισσότερα στο https:/ /www.jnj.com/ ή στο www.innovativemedicine.jnj.com.

    Ακολουθήστε μας στο @JanssenUS και στο @JNJInnovMed.

    Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με μακροπρόθεσμο ορίζοντα" όπως ορίζονται στον νόμο περί ιδιωτικών διαφορών για τις αξίες του 1995 σχετικά με το nipocalimab. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen Research & Development, LLC, της Janssen Biotech, Inc. και/ή της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις » και «Στοιχείο 1Α. Παράγοντες Κινδύνου», και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Καμία από τις Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

    1 Hackett KL, et. al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(11):1760-1764.

    2 Beydon, Μ., McCoy, S., Nguyen, Υ. et al. Επιδημιολογία του συνδρόμου Sjögren.

    3 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057- 6

    4 Gairy K, Knight C, Anthony P, Hoskin B. Επιβάρυνση της νόσου μεταξύ υποομάδων ασθενών με πρωτοπαθές σύνδρομο Sjögren και συστηματική συμμετοχή. Ρευματολογία (Οξφόρδη). 2021 Απρ 6;60(4):1871-1881. doi: 10.1093/rheumatology/keaa508. PMID: 33147609; PMCID: PMC8023993.

    5 Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των Η.Π.Α., Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, Καθοδήγηση για Βιομηχανικά Ταχεία Προγράμματα για Σοβαρές Καταστάσεις – Φάρμακα και Βιολογικά, Μάιος 2024. https://www.fda.gov/media/86377/download

    6 McCoy SS, Woodham M, Bunya VY, Saldanha IJ, Akpek EK, Makara MA, Baer AN. Μια ολοκληρωμένη επισκόπηση της ζωής με το Sjögren's: αποτελέσματα μιας έρευνας του Εθνικού Ιδρύματος Sjögren. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2071-2078. doi: 10.1007/s10067-022-06119-w. Epub 2022 8 Μαρτίου. PMID: 35257256; PMCID: PMC9610846.

    7 Carsons SE, Patel BC. Σύνδρομο Sjogren. [Ενημερώθηκε 31 Ιουλίου 2023]. Στο: StatPearls [Διαδίκτυο]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Ιαν-. Διαθέσιμο από: https://www.ncbi.nlm.nih. gov/books/NBK431049/

    8 Brito-Zeron, P., Flores-Chavez, A., Horvath, Fanny I., Rasmussen, A., et al. Παράγοντες κινδύνου θνησιμότητας στο πρωτογενές σύνδρομο Sjogren: μια πραγματική, αναδρομική, μελέτη κοόρτης. eClinical Medicine. 4 Ιουλίου 2023. DOI: https://doi.org/10.1016/ j.eclinm.2023.102062

    9 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Θνησιμότητα σε ασθενείς με πρωτογενές σύνδρομο Sjögren: μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. Ρευματολογία (Οξφόρδη). 2021 Sep 1;60(9):4029-4038. doi: 10.1093/rheumatology/keab364. PMID: 33878179.

    10 Beydon, Μ., McCoy, S., Nguyen, Υ. et αϊ. Επιδημιολογία του συνδρόμου Sjögren.

    11 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04968912. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    12 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04951622. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 . Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    13 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189 . Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024

    14 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05327114. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114 . Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024

    15 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04119050. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    16 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05379634. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    17 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05912517. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517 . Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024

    18 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT06028438. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06028438. Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    19 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04882878. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    20 Lobato G, Soncini CS. Σχέση μαιευτικού ιστορικού και βαρύτητας αλλοανοσοποίησης Rh(D). Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar;277(3):245-8. DOI: 10.1007/s00404-007-0446-x. Τελευταία πρόσβαση: Νοέμβριος 2024.

    21 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. Το M281, ένα αντίσωμα κατά του FcRn, αναστέλλει τη μεταφορά IgG σε ένα ανθρώπινο ex vivo μοντέλο αιμάτωσης πλακούντα. Am J Obstet Gynecol. 2019;220(5):498 e491-498 e499.

    Πηγή: Johnson & Johnson

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-12 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά