Nipocalimab ، أول وحيدة العلاج الاستقصائي الذي يتم منحه لعلاج العلاج في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA
Spring House ، بنسلفانيا ، (18 مارس 2025)-أعلنت جونسون آند جونسون (NYSE: JNJ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيفًا سريعًا للتصميم (FTD) لعلاج المرضى الذين يعانون من التصميم البالغين في مجال التصميم (FTD). أواخر العام الماضي. في الوقت الحالي ، لم تتم الموافقة على أي علاجات متقدمة لعلاج هذا المرض.
بناء على BTD ، والتي تعتبر nipocalimab هي الأولى والوحيدة التي تتلقاها من أجل SJD ، تم تصميم FTD في الولايات المتحدة أيضًا لتسريع الظروف الجدية للحياة أو تسهيل الظروف الجادة على الظروف الجدية أو للمساعدة في إلحاقها بالجدية. الشروط.
"هذا يمثل خطوة مهمة إضافية إلى الأمام في جهودنا لجعل تقدمًا ذا معنى للأشخاص الذين يعانون من مرض Sjögren ، وهي حالة خطيرة وموهنة. نتطلع إلى الاستمرار في العمل عن كثب مع إدارة FDA للتقدم في التطوير السريري لـ Nipocalimab ، وربما تقدمًا لخيار العلاج المليء بالألوان ،". زعيم منطقة مرض الجنين ، الطب الإبداعي جونسون آند جونسون.
لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير والتي تعالج بشكل مباشر الأسباب الكامنة وراء هذا المرض المعقد ، المرتبطة بعواقب صحية خطيرة بما في ذلك الجفاف المزمن في الجفاف في الرطوبة ، مما يؤدي إلى زيادة المضاعفات ، مما يؤدي إلى مضاعفات صحة ، وتتضمن مضاعفات صحية متزايدة ، وتتضمن متزايدة إلى مضاعفات صحية متزايدة. خطر أكبر 20 مرة من تطوير الأورام اللمفاوية B- الخلايا B بالمقارنة مع عامة السكان.
تمثل دراسة المرحلة 2 Dahlias ، التي تم تقديم نتائجها العام الماضي ، أول نتائج إيجابية على الإطلاق لمحاصر FCRN التحقيق كعلاج محتمل مستهدف في SJD. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية في مجموعة 15 ملغ/كغ Q2W nipocalimab ، والتي تُظهر تحسنًا أكبر من 70 ٪ نسبيًا في نشاط المرض النظامية في الأسبوع 24 مقارنةً بتخفيضات الدواء الوهمي و IgG كانت تتفق مع أكثر من 77 ٪. مرض Sjögren
مرض Sjögren (SJD) هو واحد من أكثر الأمراض التي تحركها الأجسام المضادة للحيوية التي لا يتم اعتماد أي علاجات لها حاليًا والتي تعالج الطبيعة الأساسية والأنظمة للمرض. الالتهاب ، وتسلل اللمفاوية من الغدد الإلكترونية. يتأثر معظم المرضى من جفاف المخاطية (العيون ، والفم ، والمهبل) ، وآلام المفاصل والتعب .1 أكثر من 50 ٪ من مرضى SJD لديهم شكل معتدل إلى شديد من الحالة ، ويمكن أن يكون عبء المرض مرتفعًا مثل التهاب المفاصل الروماتويدي أو الحكرات الدموية الجهازية. عادة ما يرتبط بضعف نوعية الحياة والقدرة الوظيفية.
dahlias (NCT04968912) هي دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، ومرحلة مزدوجة التعمية وهمي لتقييم آثار nipocalimab في المشاركين الذين يعانون من مرض Sjögren الأساسي. Dahlias هي دراسة تتراوح الجرعة في المرحلة الثانية للبالغين الذين يعانون من SJD الأولية النشطة بشكل معتدل إلى حد ما الذين كانوا مصليين للأجسام المضادة IgG المضادة لـ RO60 و/أو مضادات RO52. 163 البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18-75 تم اختيارهم بصورة عشوائية 1: 1: 1 لتلقي nipocalimab عن طريق الوريد في 5 أو 15 ملغ/كغ أو وهمي كل أسبوعين إلى الأسبوع 22 وتلقى مستوى خلفية بروتوكول. أجريت تقييمات السلامة خلال الأسبوع 30. كانت نقطة النهاية الأولية تغيير في خط الأساس في Clinessdai (رابطة أوروبا السريرية ضد مؤشر نشاط مرض متلازمة Sjögren في الأسبوع 24. Clinessdai هو مؤشر نشاط الأمراض الجهازية المصممة لقياس نشاط المرض في المرضى الذين يعانون من SJD الأولية على أساس 11 مجالات: ليمفادين ، الخلفية ، الجهاز العصبي العضلي ، المحيطي ، الجهاز العصبي المركزي ، والدموية.
حول nipocalimab
nipocalimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة استقصائي ، مصمم لربطه بتقارب عالية لمنع FCRN وتقليل مستويات الأجسام المضادة للمناعة المناعية G (IgG) التي يحتمل أن تكون دون تأثير على وظائف المناعة الأخرى. ويشمل ذلك الأجسام المضادة الذاتية والأجسام المملوءة التي تكمن وراء ظروف متعددة عبر ثلاثة شرائح رئيسية في مساحة الأجسام المضادة الذاتية بما في ذلك أمراض الأجسام المضادة النادرة ، وأمراض الجنين الأمهات بوساطة أجسام الأمهات الأم والأمراض الروماتيجية. منحت نقل الأوساط عبر الأجسام الأمامية للأمهات إلى الجنين. تسمية المسار السريع في FDA في مرض الجنين والولود الجديد (HDFN) وفقر الدم الانحلالي الذاتي الدافئ (Waiha) في يوليو 2019 ، GMG في ديسمبر 2021 ومرض الجنين الوليدي المليء بالليوناتال في مارس 2025 حول Johnson & Johnson في Johnson & Johnson ، نعتقد أن الصحة هي كل شيء. إن قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم يتم فيه منع الأمراض المعقدة ومعالجتها ومعالجتها ، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل غزوًا ، والحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر و MedTech ، نحن في وضع فريد للابتكار عبر الطيف الكامل لحلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد والتأثير العميق على الصحة من أجل الإنسانية. تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ أو على https://innovativemedicine.jnj.com/
تحذيرات فيما يتعلق بالبيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتجات وتأثير الفوائد المحتملة وتأثير العلاج من nipocalimab. يتم تحذير القارئ من الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه العبارات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية مخاطر غير دقيقة أو غير معروفة أو غير معروفة أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وإسقاطات Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، Inc. و/أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك المتأصلة في أبحاث المنتج وتطويرها ، بما في ذلك عدم اليقين في النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري ؛ صعوبات التصنيع والتأخير ؛ المنافسة ، بما في ذلك التطورات التكنولوجية ، والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي يحققها المنافسون ؛ تحديات لبراءات الاختراع ؛ تتعلق بفعالية المنتج أو السلامة التي تؤدي إلى استدعاء المنتجات أو الإجراءات التنظيمية ؛ التغييرات في السلوك وأنماط الإنفاق لمشترين منتجات وخدمات الرعاية الصحية ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية ؛ والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر ، والشكوك وعوامل أخرى في أحدث تقرير سنوي لجونسون آند جونسون حول النموذج 10-K ، بما في ذلك في الأقسام "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" و "البند 1 أ. تتوفر نسخ من هذه الملفات عبر الإنترنت على www.sec.gov ، www.jnj.com أو عند طلب من جونسون وجونسون. لا شيء من Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، Inc. ولا Johnson & Johnson يتعهدون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة معلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.
# # #/p>
المراجع
1 Huang H و Xie W و Geng Y و Fan Y و Zhang Z. وفيات المرضى الذين يعانون من متلازمة Sjögren الأولية: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. أمراض الروماتيزم (أكسفورد). 2021 سبتمبر 1 ؛ 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/rheumatology/keab364. بميد: 33878179.
2 Sjogren’s Disease Foundation. فهم sjogrens - العلاج. متاح على: https://sjogrens.org/ . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025.
3 Mayo Clinic. متلازمة سجوجرين. متاح على: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/spremptoms-causes/syc-20353216 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025.
4 Brito-Zeron ، P. ، Flores-Chavez ، A. ، Horvath ، Fanny I. ، Rasmussen ، A. ، et al. عوامل خطر الوفيات في متلازمة Sjogren الأولية: دراسة حقيقية ، بأثر رجعي ، الأتراب. eclinicalmedicine. July, 4, 2023. DOI: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102062
5 clinicaltrials.gov معرف: NCT04968912 متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025.
6 Nat Rev Rheumatol 20 ، 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6
7 Beydon ، M. ، McCoy ، S. ، Nguyen ، Y. et al. علم الأوبئة من متلازمة Sjögren.
8 Carsons SE ، Patel BC. متلازمة سجوجرين. [تحديث 2023 يوليو 31]. في: statpearls [الإنترنت]. Treasure Island (FL): STATPearls Publishing ؛ 2024 يناير. متاح من: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books 9 Hackett KL ، وآخرون. رعاية التهاب المفاصل (هوبوكين). 2012 ؛ 64 (11): 1760-1764. 10 clinicaltrials.gov المعرف: NCT04951622. متاح على: https://clinicaltrials.gov/CT2/Show/nct04951622 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025 11 clinicaltrials.gov. NCT03842189. متاح على: https://clinicaltrials.gov/ct2/nct03842189 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025 12 ClinicalTrials.gov معرف: NCT05327114. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct0532711 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025 13 clinicaltrials.gov معرف: NCT04119050. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . آخر مرة تم الوصول إليها: March 2025 14 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 last: march 2025. 15 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/nct05912517 . آخر مرة تم الوصول إليها: March 2025 16 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06028438. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025 17 clinicaltrials.gov معرف: NCT04882878. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct048882878 . آخر مرة تم الوصول إليها: مارس 2025. 18 Lobato G ، Soncini CS. العلاقة بين تاريخ التوليد و RH (D) شدة المناعة. قوس التولد التوليد. 2008 مارس ؛ 277 (3): 245-8. doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S ، Nanovskaya T ، Patrikeeva S ، et al. M281 ، وهو جسم مضاد لـ FCRN ، يمنع نقل IgG في نموذج نضح المشيمة البشري المشيمة البشري. Am J Obstet Gynecol. 2019 ؛ 220 (5): 498 E491-498 E499. المصدر: Johnson & Johnson نشر : 2025-03-19 12:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
كلمات رئيسية شعبية