Nipocalimab, první a jediná vyšetřovací léčba, která má být udělena americká FDA průlomová terapie označení pro léčbu dospělých se středně těžkou až sisere Sjögrenovou chorobou, nyní obdržela rychlé označení stopy

Sledujte Drugslib

SPRING HOUSE, Pa., (March 18, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted investigational nipocalimab Fast Track designation (FTD) for the treatment of adult patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (SjD), having previously been granted Breakthrough Therapy designation (BTD) for the investigational therapy late Minulý rok. V současné době nejsou k léčbě tohoto onemocnění schváleny žádné pokročilé terapie. Podmínky.

„To znamená další důležitý krok vpřed v našem úsilí o přinesení smysluplného pokroku lidem žijícím s Sjögrenovou chorobou, vážnou a vysilující stav. Těšíme se na pokračování v úzké práci s FDA, aby pokročila v klinickém vývoji nipocalimab a potenciálně poskytovala možnost tolik potřebné léčby pro tuto komunitu, viceprelizová a pacienta, viceprezident, viceprelivní, viceprelivní, viceprelivní, viceprelivní, viceprelio, viceprelio, viceprelio, viceprelio, vicej. Vůdce oblasti nemoci plodu, Johnson & Johnson Inovativní medicína. 20krát větší riziko vzniku lymfomů B-buněk ve srovnání s běžnou populací.1,4

Studie Dahlias fáze 2, jejíž výsledky byly prezentovány v loňském roce, představovala vůbec první pozitivní výsledky vyšetřovacího blokátoru FCRN jako potenciální cílenou terapii v SJD. Studie dosáhla primárního koncového bodu ve skupině s nipocalimab 15 mg/kg Q2W, což ukazuje, že více než 70% relativní průměrné zlepšení aktivity systémového onemocnění ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a IgG snížením více než 77%. Sjögrenova nemoc

Sjögren’s disease (SjD) is one of the most prevalent autoantibody-driven diseases for which no therapies are currently approved that treat the underlying and systemic nature of the disease.1 It is a chronic autoimmune disease that is estimated to impact approximately four million people worldwide and is nine times more common in women than men.6,7 SjD is characterized by autoantibody production, chronic inflammation, and Lymfocytární infiltrace exokrinních žláz. Většina pacientů je postižena suchostí sliznic (oči, ústa, vagína), bolestmi kloubů a únava.1 Více než 50% pacientů s SJD má střední až závažnou formu stavu a zátěž onemocnění může být stejně vysoká jako u revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematosus. Obvykle je spojena se zhoršenou kvalitou života a funkční kapacitou.6.8,9

o Dahlias

Dahlias (NCT04968912) je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie fáze 2, aby se vyhodnotila účinky nipocalimabu u účastníků s primární Sjögrenovou chorobou. Dahlias je studie o dávce 2 z fáze 2 pro dospělé s mírně aktivním primárním primárním SJD, kteří byli séropozitivní pro anti-ro60 a/nebo anti-ro52 IgG protilátky. 163 dospělých ve věku 18-75 let bylo randomizováno 1: 1: 1, aby přijímaly intravenózní nipocalimab při 5 nebo 15 mg/kg nebo placebu každé 2 týdny až 22. týdne a obdrženy standardem péče o protokol. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, Renální, svalnatý, periferní nervový systém, centrální nervový systém a hematologický.

o nipocalimabu

nipocalimab je vyšetřovací monoklonální protilátka, která je navržena tak, aby se vázala s vysokou afinitou k blokování FCRN a snižování hladin cirkulujícího imunoglobulinu G (IgG) protilátky potenciálně bez dopadu na jiné imunitní funkce. To zahrnuje autoprotilátky a aloantilátky, které jsou základem více podmínek ve třech klíčových segmentech v prostoru autoprotilátek, včetně vzácných onemocnění autoprotilátek, onemocnění plodu matek zprostředkovaných mateřskými aloantibudiemi a revmatickými onemocněními je také plivan na placenta na fcrnta na fcrn a také na placenta na placenta je také na placenta na fcrn na fcrn na fcrn na placita na placenskou onemocněním na fcrn na placenskou onemocněním na placinga na placenskou onemocnění. Omezte transplacentální přenos mateřských aloantilátek na plod. Rychlá trať FDA u hemolytického onemocnění plodu a novorozence (HDFN) a teplé autoimunitní hemolytické anémie (Waiha) v červenci 2019, GMG v prosinci 2021 a fetální novorozenecké aloimunitní trombocytopenie (fnait) v březnu 2024 a Sjögrenova choroba v březnu 2024. FDA Orphanův stav léčiva pro Waiha v prosinci 2019, HDFN v červnu 2020, GMG v únoru 2021, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) v říjnu 2021 a FNAIT v prosinci 2023

  • u.s. Průlomová terapie FDA pro HDFN v únoru 2024 a pro Sjögrenovu chorobu v listopadu 2024
  • U.S. FDA udělila přezkum priority v GMG ve čtvrtém čtvrtletí 2024
  • EU EMA Orphan Léčivý produkt pro HDFN v říjnu 2019

    • o Johnson & Johnson

    V Johnson & Johnson, věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v oblasti inovací ve zdravotnictví nás umožňuje vybudovat svět, kde jsou zabráněny, léčeny a léčeny složité nemoci, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Prostřednictvím naší odbornosti v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme jedinečně pozici, abychom inovovali v celém celém spektru řešení zdravotní péče, abychom dosáhli průlomů zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.

    Další informace najdete na adrese https://www.jnj.com/ nebo na https://innovativemedicine.jnj.com/

    Sledujte nás na @jnjinnovmed.

    Varuje se týkající se výhledových prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak je definována v zákoně o reformě soudních sporů o cenné papíry z roku 1995, pokud jde o vývoj produktu a potenciální přínosy a dopad nipocalimabu. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo známé nebo neznámé rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od očekávání a projekcí výzkumu a vývoje Janssen, LLC, Janssen Biotech, Inc. a/nebo Johnson & Johnson. Mezi rizika a nejistoty patří, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota komerčního úspěchu; potíže s výrobou a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy pro patenty; Účinnost produktu nebo bezpečnostní obavy, které mají za následek vyvolání produktu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících zdravotnických produktů a služeb; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v poslední výroční zprávě Johnson & Johnson o formuláři 10-K, a to i v sekcích, které byly uvedeny „varovné poznámky týkající se výhledových prohlášení“ a „Rizikové faktory 1A.“, A v Johnson & Johnsonově následné čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q a další podávání a výdaje na cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na adrese www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Žádný z Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson se nezavazují aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

    # # #

    Reference

    1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Úmrtnost u pacientů s syndromem primárního Sjögrena: systematický přehled a metaanalýza. Rheumatologie (Oxford). 2021 1. září; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/revmatologie/keab364. PMID: 33878179.

    2 Sjogrenova nadace nemoci. Pochopení Sjogrens - léčba. K dispozici na adrese: https://sjogrens.org/ . Poslední přístup: Březen 2025.

    3 Mayo Clinic. Sjogrenův syndrom. K dispozici na adrese: https://www.mayocylinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Poslední přístup: Březen 2025.

    4 Brito-Veron, P., Flores-Chavez, A., Horvath, Fanny I., Rasmussen, A., a kol. Rizikové faktory úmrtnosti u primárního syndromu Sjogrenu: retrospektivní, kohortová studie v reálném světě. Eclinicalmedicine. Červenec, 4. července 2023. Doi: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.

    5 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04968912 K dispozici na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Poslední přístup: březen 2025.

    6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/S41584-023-01057-6

    p> p>

    p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p>

    7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. a kol. Epidemiologie syndromu Sjögrena.

    8 Carsons SE, Patel BC. Sjogrenův syndrom. [Aktualizováno 2023 31. července]. In: STATPEARLS [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2024 Jan-. K dispozici od: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Books/nbk4319/

    9 Hackett KL, et al. Artritis Care Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764.

    10 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04951622. K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Poslední přístup: Březen 2025

    11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Poslední přístup: Březen 2025

    12 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05327114. K dispozici na adrese: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Poslední přístup: Březen 2025

    13 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04119050. K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/Study/nct04119050 . Poslední přístup: Březen 2025

    14 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05379634. K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/Study/NCT05379634 Poslední přístup:

    p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> P>

    15 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05912517. K dispozici na: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517 . Poslední přístup: Březen 2025

    16 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06028438. K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/study/nct06028438 . Poslední přístup: Březen 2025

    17 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04882878. K dispozici na adrese: https://clinicalTrials.gov/study/nct04882878 . Poslední přístup: březen 2025.

    18 LOBATO G, Soncini CS. Vztah mezi porodnickou historií a RH (D) závažností aloimmunizace. Arch Gynecol Porodt. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x.

    19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, anti-FCRN protilátka, inhibuje přenos IgG v modelu lidského ex vivo placentární perfuze. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.

    Zdroj: Johnson & Johnson

    Vyslán : 2025-03-19 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova