Nipocalimab, die erste und einzige Untersuchungsbehandlung, die US-amerikanische FDA-Breakthrough-Therapie-Bezeichnung für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Sjögren-Krankheit erteilt hat
SPRING HOUSE, Pa., (March 18, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted investigational nipocalimab Fast Track designation (FTD) for the treatment of adult patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (SjD), having previously been granted Breakthrough Therapy designation (BTD) for the investigational therapy late last Jahr. Derzeit werden keine fortgeschrittenen Therapien zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen. Bedingungen.
„Dies ist ein zusätzlicher wichtiger Schritt nach vorne bei unseren Bemühungen, den Menschen mit Sjögren-Krankheit einen sinnvollen Fortschritt zu verleihen. Der Anführer der Fetalerkrankung, Johnson & Johnson Innovative Medicine. Zeiten ein höheres Risiko für die Entwicklung von B-Zell-Lymphomen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.1,4
Die Phase-2-Dahlias-Studie, deren Ergebnisse im vergangenen Jahr präsentiert wurden, stellten die ersten positiven Ergebnisse eines Untersuchungs-FCRN-Blockers als potenzielle gezielte Therapie bei SJD dar. Die Studie erreichte den primären Endpunkt in der 15 mg/kg Q2W -Nipocalimab -Gruppe und zeigte in Woche 24 eine relative durchschnittliche Verbesserung der systemischen Erkrankung im Vergleich zu Placebo und die IgG -Reduktionen von mehr als 77% .5 Trends der Verbesserung waren in ähnlicher Weise in mehreren sekundären Endpunkten beobachtet. Krankheit
Sjögren-Krankheit (SJD) ist eine der am häufigsten angetriebenen Autoantikörper-Krankheiten, für die derzeit keine Therapien zugelassen sind, die die zugrunde liegende und systemische Natur der Krankheit behandeln. Lymphozytische Infiltration von exokrinen Drüsen. Die meisten Patienten sind von Schleimhaut -Trockenheit (Augen, Mund, Vagina), Gelenkschmerzen und Müdigkeit betroffen.1 mehr als 50% der SJD -Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Form der Erkrankung, und die Krankheitsbelastung kann so hoch wie die von rheumatoider Arthritis oder systemischer Lupus erythematosus. Es ist normalerweise mit einer beeinträchtigten Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit verbunden.6.8,9
Über Dahlias
Dahlias (NCT04968912) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Nipocalimab bei Teilnehmern mit primärer Sjögren-Krankheit. Dahlias ist eine dosisbereitende Phase-2-Studie für Erwachsene mit mäßig bis severlich aktiven primären SJD, die für Anti-RO60- und/oder Anti-RO52-IgG-Antikörper seropositiv waren. 163 Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren wurden randomisiert 1: 1: 1, um alle 2 Wochen bis Woche 22 mit 5 oder 15 mg/kg oder Placebo intravenöser Nipocalimab zu erhalten und mit einem Protokoll-vorliegenden Hintergrund der Versorgung zu erhalten. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, renal, muskulös, peripheres Nervensystem, Zentralnervensystem und hämatologisch.
Über Nipocalimab
Nipocalimab ist ein monoklonaler Untersuchungsantikörper, der mit einer hohen Affinität gebunden ist, um die FCRN zu blockieren und die Spiegel der zirkulierenden Immunglobulin (IgG) -Antikörper möglicherweise ohne Auswirkungen auf andere Immunfunktionen zu verringern. Dies umfasst Autoantikörper und Alloantikörper, die im Autoantikörperraum, einschließlich seltener Autoantikörper -Erkrankungen, zugrunde liegen, mütterliche Erkrankungen mütterlicher Fetalerkrankungen, die durch mütterliche Alloantikörper und rheumatische Erkrankungen von matnaler Alloantikörpern und rheumatischen Erkrankungen zu FCRN in der Pleitstellung von FCRN in der Pleitstellung von IGGGing -Blockade von IGGG -Blockade von IGGGing -Blockade von IGGGing -Blockade von IGGGing -Blockade bei der Abstellung von IGGG -Blockade in der Abstellung von IGGG -Blockade bei der Ablage des Schloss 12.15.15.15.15.15.15.15.15.15.15.15.15.15.15.15 -Ing -15,15 -INGING, zugrunde liegen. Es wurde angenommen, dass die transplazentale Übertragung mütterlicher Alloantikörper auf den Fötus einschränken.18,19
Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) haben Nipocalimab mehrere Schlüsselbezeichnungen gewährt:
Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Know -how in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen.
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Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die im Gesetz über die Reform des privaten Wertpapiers in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Nutzen und die Behandlung von Nipocalimab definiert sind. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson unterscheiden. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons jüngster Jahresbericht in Form 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnnotiz in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A) sowie in Johnson & Johnsons nachfolgenden vierteljährlichen Berichten zu Form 10-Q und anderen Filmen mit den Wertpapieren und der Auszeichnung. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Keiner von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. oder Johnson & Johnson
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Referenzen
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