Το nipocalimab, η πρώτη και μοναδική ερευνητική θεραπεία που θα του χορηγηθεί ο χαρακτηρισμός της θεραπείας των ΗΠΑ για τη θεραπεία των ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Sjögren, έχει λάβει τώρα γρήγορη ονομασία.
Spring House, Pa., (18 Μαρτίου 2025)-Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει ερευνητική θεραπεία για το BTD (SJD) για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση για την επένδυση. θεραπεία στα τέλη του περασμένου έτους. Επί του παρόντος, δεν έχουν εγκριθεί προηγμένες θεραπείες για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
που βασίζεται στο BTD, το οποίο το nipocalimab είναι το πρώτο και μόνο θεραπευτικό για να λαμβάνει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει τις σοβαρές συνθήκες και να βοηθήσει τους Unsocture underting για να αντιμετωπίσει ή να αντιμετωπίσει τη ζωή του FDA για να αντιμετωπίσει την εξέλιξη ή τη ζωή του FDA, συνθήκες.
"Αυτό σηματοδοτεί ένα επιπλέον σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στις προσπάθειές μας να φέρουμε ουσιαστικές εξελίξεις σε άτομα που ζουν με τη νόσο του Sjögren, μια σοβαρή και εξουθενωτική κατάσταση. Η επικεφαλής της περιοχής του εμβρύου, Johnson & Johnson καινοτόμος ιατρική. φορές μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων Β-κυττάρων σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.1,4
Η μελέτη Dahlias Phase 2, τα αποτελέσματα της οποίας παρουσιάστηκαν πέρυσι, αντιπροσώπευε τα πρώτα θετικά αποτελέσματα ενός ερευνητικού αποκλεισμού FCRN ως πιθανή στοχοθετημένη θεραπεία στο SJD. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο στην ομάδα των 15 mg/kg q2w nipocalimab, δείχνοντας μια σχέση μεγαλύτερη από 70% σχετική μέση βελτίωση στη συστηματική δραστηριότητα της νόσου στην εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τις μειώσεις του εικονικού φαρμάκου και τις μειώσεις IgG πάνω από 77%. Ασθένεια Sjögren
Η ασθένεια του Sjögren (SJD) είναι μία από τις πιο διαδεδομένες ασθένειες που βασίζονται σε αυτοαντισώματα για τις οποίες δεν έχουν εγκριθεί σήμερα οι θεραπείες που δεν έχουν εγκριθεί από τους άνδρες. και λεμφοκυτταρική διείσδυση εξωκρινών αδένων. Οι περισσότεροι ασθενείς επηρεάζονται από την ξηρότητα του βλεννογόνου (μάτια, το στόμα, τον κόλπο), τον πόνο στις αρθρώσεις και την κόπωση.1 Περισσότερο από το 50% των ασθενών με SJD έχουν μέτρια έως σοβαρή μορφή της κατάστασης και η επιβάρυνση της νόσου μπορεί να είναι τόσο υψηλή όσο αυτή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή του συστηματικού ερυθματος Lupus. Συνήθως συσχετίζεται με μειωμένη ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα.6.8,9Σχετικά με τα dahlias
Dahlias (NCT04968912) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διπλής τυφλής για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nipocalimab σε συμμετέχοντες με την πρωτοβάθμια νόσο του Sjögren. Το Dahlias είναι μια μελέτη δόσης φάσης 2 για ενήλικες με μέτρια έως και ανθεκτικά ενεργό πρωτογενή SJD που ήταν οροθετικοί για αντισώματα αντι-RO60 και/ή αντι-RO52 IgG. 163 ενήλικες ηλικίας 18-75 ετών τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για να λάβουν ενδοφλέβια nipocalimab στα 5 ή 15 mg/kg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες έως την εβδομάδα 22 και έλαβαν πρότυπο περίθαλψης με πρωτόκολλο. Οι αξιολογήσεις ασφαλείας διεξήχθησαν μέχρι την εβδομάδα 30. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η αλλαγή στην αρχική τιμή της κλινικής (κλινικού ευρωπαϊκού πρωταθλήματος κατά των ρευματισμών Sjögren, δείκτης ασθένειας, Glines, Articular, Cutore, Cutoratoral μυϊκό, περιφερικό νευρικό σύστημα, κεντρικό νευρικό σύστημα και αιματολογικό.
Το nipocalimab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο να δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια για να εμποδίσει το FCRN και να μειώνει τα επίπεδα της κυκλοφορίας αντισωμάτων ανοσοσφαιρίνης G (IgG) χωρίς αντίκτυπο σε άλλες ανοσολογικές λειτουργίες. Αυτό περιλαμβάνει αυτοαντισώματα και αλλοαντισώματα που αποτελούν πολλαπλές συνθήκες σε τρία βασικά τμήματα στον χώρο του αυτοαντισώματος, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων ασθενειών αυτοαντισώματος, του μητρικού εμβρύου ασθενειών που προκαλούνται από τα μητρικά αλλοαντισώματα και τις ρευματικές ασθένειες. Περιορίστε τη μεταμόσχευση μεταμόσχευσης μητρικών αλλοαντισμάτων στο έμβρυο.18,19
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) έχουν χορηγήσει αρκετές βασικές ονομασίες στο nipocalimab που περιλαμβάνει:
Σχετικά με το Johnson & Johnson
στο Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι τα πάντα. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου οι πολύπλοκες ασθένειες εμποδίζονται, θεραπεύονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσα από την τεχνογνωσία μας στην καινοτόμο ιατρική και τη MedTech, είμαστε μοναδικά τοποθετημένοι στην καινοτομία σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να παραδώσουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουν βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.
Μάθετε περισσότερα στο https://www.jnj.com/ ή στο https://innovativemedicine.jnj.com/
Ακολουθήστε μας στο @JNJINNOVMED.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις προς τα εμπρός" όπως ορίζεται στον νόμο για τη μεταρρύθμιση των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τις πιθανές επιπτώσεις και τον αντίκτυπο της θεραπείας του nipocalimab. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες των μελλοντικών γεγονότων. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή γνωστούς ή άγνωστους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ποικίλουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες και τις προβολές της Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. και/ή Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας · δυσκολίες και καθυστερήσεις στην κατασκευή · ο ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή οι ανησυχίες για την ασφάλεια με αποτέλεσμα την ανάκληση προϊόντων ή τη ρυθμιστική δράση · αλλαγές στη συμπεριφορά και τις δαπάνες των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων υγειονομικής περίθαλψης · και τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και οι περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες μπορούν να βρεθούν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση του Johnson & Johnson σχετικά με το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων με τίτλο "Προειδοποιητικές Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" και "Παράγοντες κινδύνου", και στην επακόλουθη τριμηνιαίες εκθέσεις του Johnson & Johnson σχετικά με το έντυπο 10-Q και άλλες αρχειοθετήσεις με την επιτροπή και ανταλλαγές. Αντίγραφα αυτών των καταθέσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Κανένα από το Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ούτε η Johnson & Johnson αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών εκδηλώσεων ή εξελίξεων.
# # #
Αναφορές
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Θνησιμότητα σε ασθενείς με πρωτεύον σύνδρομο Sjögren: συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. Ρευματολογία (Οξφόρδη). 2021 Σεπ 1, 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/ρευματολογία/keab364. PMID: 33878179. Κατανόηση του Sjogrens - θεραπεία. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://sjogrens.org/ . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025.
3 κλινική Mayo. Σύνδρομο Sjogren. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-yyndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025. Παράγοντες κινδύνου θνησιμότητας στο πρωτεύον σύνδρομο Sjogren: μια πραγματική, αναδρομική, μελέτη κοόρτης. Eclinicalmedicine. 4 Ιουλίου, 2023. Doi: https://doi.org/10.1016/j.eclin.1023.102062
5 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT04968912 Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025.
6 NAT Rev Rheumatol 20, 158-169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-0157-6
7 Beydon, Μ., McCoy, S., Nguyen, Υ. et αϊ. Επιδημιολογία του συνδρόμου Sjögren.
8 Carsons SE, Patel BC. Σύνδρομο Sjogren. [Ενημερώθηκε 2023 Ιουλίου 31]. Στο: StatPearls [Διαδίκτυο]. Island Treasure (FL): Publishing Statpearls; 2024 Ιανουαρίου. Διατίθεται από: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk431049/ 9 Hackett KL, et αϊ. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012, 64 (11): 1760-1764. Διατίθεται σε: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025 11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025 12 clinicaltrials.gov αναγνωριστικό: NCT05327114. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025 13 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT04119050. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025 14 clinicaltrials.gov αναγνωριστικό: NCT05379634. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 202. 15 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT05912517. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025 16 clinicaltrials.gov αναγνωριστικό: NCT06028438. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025 17 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT04882878. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878 . Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2025. 18 Lobato G, Soncini CS. Σχέση μεταξύ της μαιευτικής ιστορίας και της σοβαρότητας της αλλοανοσοποίησης RH (D). Arch Gynecol Obstet. 2008 Μαρτίου 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x 19 Roy S, Nanovskaya Τ, Patrikeeva S, et αϊ. Το M281, ένα αντίσωμα αντι-FCRN, αναστέλλει τη μεταφορά IgG σε ένα ανθρώπινο μοντέλο αιμάτωσης πλακούντα. Am J Obstet Gynecol. 2019 · 220 (5): 498 E491-498 E499. Πηγή: Johnson & Johnson Δημοσιεύτηκε : 2025-03-19 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά