Nipocalimab, el primer y único tratamiento de investigación que se le otorga la designación de terapia de la FDA de la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de adultos con enfermedad de Sjögren moderada a severa, ahora ha recibido una designación de vía rápi
Spring House, Pa., (18 de marzo de 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida Nipocalimab de investigación (FTD) para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de la inversión moderada a SJögren (SJD), ya que se ha otorgado el designación de la inversión (BTD) para la enfermedad de la inversión (BTD) para la concentración de la inversión (BTDS), con la que se ha otorgado el designación (BTD) para la inversión (BTD) para el diseño de la inversión (BTDS), con la que se ha otorgado el diseño (BTD) de la inversión (BTD), con el diseño de BTD), con el diseño de BTD). Terapia a fines del año pasado. Actualmente, no se aprueban las terapias avanzadas para tratar esta enfermedad.
sobre el BTD, que nipocalimab es la primera y única terapéutica que recibirá para SJD, el FTD de la FDA de los EE. UU. También está diseñado para acelerar la entrega de nuevas terapéuticas a los pacientes al facilitar el desarrollo y la expedición de los medicamentos que demuestran las posibles condiciones graves y la ayuda para la prestación de la vida a la vida a los pacientes que se necesitan para la vida a los pacientes que se facilitan el desarrollo y la vida de la vida. Condiciones.
"Esto marca un importante paso adicional en nuestros esfuerzos para traer avances significativos a las personas que viven con la enfermedad de Sjögren, una condición grave y debilitante. Líder del área de la enfermedad fetal materna, Johnson & Johnson Medicina innovadora.
No hay tratamientos aprobados por la FDA que aborden directamente las causas subyacentes de esta enfermedad compleja, asociada con consecuencias graves para la salud, incluidos los secos de la humedad crónica de las glándulas productoras de humedad, que pueden conducir a complicaciones sistémicas como el dolor articular, la fatía e inflamación en los sistemas de órganos múltiples. condiciones, incluido un riesgo 20 veces mayor de desarrollar linfomas de células B en comparación con la población general.
El estudio de dahlias de fase 2, cuyos resultados se presentaron el año pasado, representó los primeros resultados positivos de un bloqueador de FCRN en investigación como una posible terapia dirigida en SJD. El estudio alcanzó el punto final primario en el grupo nipocalimab de 15 mg/kg Q2w, que muestra una mejora promedio relativa superior al 70% en la actividad de la enfermedad sistémica en la semana 24 en comparación con el placebo y las reducciones de IgG de más del 77% .5 tendencias de mejora se observaron de manera similar en múltiples puntos finales.5 Seguridad y la tolerabilidad fueron consistentes con otros estudios clínicos clínicos. Enfermedad de Sjögren
La enfermedad deSjögren (SJD) es una de las enfermedades impulsadas por autoanticuerpos más frecuentes para las cuales no se aprueban actualmente las terapias que tratan la naturaleza subyacente y sistémica de la enfermedad.1 Es una enfermedad autoinmune crónica que se estima que se estima que se refiere aproximadamente a cuatro millones de personas mundiales y es más común en las mujeres que los hombres. e infiltración linfocítica de glándulas exocrinas. La mayoría de los pacientes se ven afectados por la sequedad de la mucosa (ojos, la boca, la vagina), el dolor en las articulaciones y la fatiga.1 Más del 50% de los pacientes con SJD tienen una forma moderada a severa de la afección, y la carga de la enfermedad puede ser tan alta como la de la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico. Por lo general, se asocia con una calidad de vida deteriorada y capacidad funcional.
Dahlias (NCT04968912) es un estudio doble ciego multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de fase 2 para evaluar los efectos de nipocalimab en participantes con enfermedad primaria de Sjögren. Dahlias es un estudio de variedad de dosis de fase 2 para adultos con SJD primario moderadamente a severamente activo que fueron seropositivos para anticuerpos IgG anti-Ro60 y/o anti-RO52. 163 adultos de 18 a 75 años fueron asignados al azar 1: 1: 1 para recibir nipocalimab intravenoso a 5 o 15 mg/kg o placebo cada 2 semanas a la semana 22 y recibió un estándar de atención de antecedentes con protocolo. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, renal, Sistema nervioso periférico muscular, sistema nervioso central y hematológico.
sobre nipocalimab
nipocalimab es un anticuerpo monoclonal de investigación, diseñado para unirse con alta afinidad a bloquear FCRN y reducir los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) circulantes potencialmente sin impacto en otras funciones inmunes. Esto incluye autoanticuerpos y aloanticuerpos que subyacen a múltiples condiciones en tres segmentos clave en el espacio de autoanticuerpos, incluidas las enfermedades raras de autoanticuerpos, las enfermedades fetales maternas mediadas por aloanticuerpos maternos y las enfermedades reumáticas. Transferencia transplacental de aloanticuerpos maternos al feto. 18,19
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han otorgado varias designaciones clave a Nipocalimab que incluyen:
sobre Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos posicionados de manera única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente en la salud para la humanidad.
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Precauciones sobre declaraciones con visión de futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de nipocalimab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes demuestran que los riesgos o incertidumbres inexactos o conocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a los avances visión Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar cualquier declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
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referencias
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