Le nipocalimab, le premier et le seul traitement d'enquête à se voir accorder la désignation de thérapie de percée de la FDA américaine pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Sjögren modérée à sévère, a maintenant reçu une désignation ra
Spring House, Pennsylvanie, (18 mars 2025) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de la piste rapide du Nipocalimab (FTD) pour le thérapie SJögren (SJD), ayant déjà été accordé par le thérapie SJögren (SJD). à la fin de l'année dernière. Actuellement, aucune thérapie avancée n'est approuvée pour traiter cette maladie.
s'appuyant sur le BTD, que le Nipocalimab est le premier et le seul thérapeutique à recevoir pour SJD, la FTD de la FDA américaine est également conçue pour accélérer la prestation de thérapies pour traiter les conditions grave conditions.
"Cela marque une étape importante supplémentaire dans nos efforts pour apporter des progrès significatifs aux personnes vivant avec la maladie de Sjögren, une condition grave et débilitante. Nous sommes impatients de continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour faire avancer le développement clinique de Nipocalimab et potentiellement offrir une option de traitement très accidentelle pour cette communauté", a déclaré Katie Abouzahr, M.D., vice-président, Autoantibody Chef de la zone de la maladie fœtale maternelle, Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Il n'y a pas de traitements approuvés par la FDA qui abordent directement les causes sous-jacentes de cette maladie complexe, associées à de graves conséquences sur la santé, notamment la sécheresse chronique de l'humidité conditions, y compris un risque 20 fois plus élevé de développer des lymphomes à cellules B par rapport à la population générale.1,4
L'étude des dahlias de phase 2, dont les résultats ont été présentés l'année dernière, représentaient les tout premiers résultats positifs d'un bloqueur de FCRN étudiant en tant que thérapie ciblée potentielle dans SJD. L'étude a atteint le critère d'évaluation principal du groupe Nipocalimab de 15 mg / kg Q2W, montrant une amélioration moyenne relative relative de plus de 70% de l'activité systémique de la maladie à la semaine 24, par rapport aux placements de placebo et d'IgG de plus de 77% .5 Les tendances de l'amélioration ont été observées similaires sur plusieurs études de terminaison secondaires. Maladie de Sjögren
La maladie de Sjögren (SJD) de Sjögren est l'une des maladies les plus répandues basées sur l'auto-anticorps pour lesquelles aucune thérapie n'est actuellement approuvée qui traite la nature sous-jacente et systémique de la maladie1. et l'infiltration lymphocytaire des glandes exocrines. La plupart des patients sont touchés par la sécheresse muqueuse (yeux, bouche, vagin), douleurs articulaires et fatigue.1 Plus de 50% des patients SJD ont une forme modérée à sévère de l'état, et la charge de maladie peut être aussi élevée que celle de la polyarthrite rhumatoïde ou du lupus érythémateux. Il est généralement associé à une altération de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle.6.8,9sur les dahlias
dahlias (NCT04968912) est une étude en double aveugle multicentrique de phase 2, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du nipocalimab chez les participants atteints de la maladie primaire de Sjögren. Les dahlias sont une étude de régime de dose de phase 2 pour les adultes atteints de SJD primaire primaire modérément à séparément qui étaient séropositifs pour les anticorps IgG anti-RO60 et / ou anti-RO52. 163 adultes âgés de 18 à 75 ans ont été randomisés 1: 1: 1 pour recevoir le nipocalimab intraveineux à 5 ou 15 mg / kg ou un placebo toutes les 2 semaines à la semaine 22 et ont reçu un niveau de soins de fond à protocole. Des évaluations de sécurité ont été effectuées au cours de la semaine 30. Le principal critère d'évaluation a été le changement de base dans le score de Clinessdai (Clinical European League European Against Rhumatism’s Syndrome’s Syndrome Activity Index) à la semaine 24. La lutte est un indice d'activité des maladies systémique conçue pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de SJD primaire à base de 11 domaines, notamment: Constitution, lymphadénopathe, lympathe, glace Système nerveux périphérique musculaire, système nerveux central et hématologique.
sur le nipocalimab
LeNipocalimab est un anticorps monoclonal recherché, conçu pour se lier à une affinité élevée pour bloquer le FCRN et réduire les niveaux d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) circulants potentiellement sans impact sur d'autres fonctions immunitaires. Cela comprend les auto-anticorps et les alloanticorps qui sous-tendent plusieurs conditions sur trois segments clés dans l'espace d'auto-anticorps, y compris les maladies auto-anticorps rares, les maladies fœtales maternelles médiées par des alloanticorps maternels et des maladies rhumatismales. Transfert transplacental des alloanticorps maternels vers le fœtus.18,19
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont accordé plusieurs désignations clés au nipocalimab, y compris:
À propos de Johnson & Johnson
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Prède concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» telles que définies dans la loi de 1995 sur le litige de titres privés de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du Nipocalimab. Le lecteur est averti de ne pas compter sur ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes prouvent que les risques ou les incertitudes inexacts ou connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et / ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; Concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteints par les concurrents; Défis aux brevets; L'efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire; changements dans les comportements et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la confinement des coûts des soins de santé. Une autre liste et des descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvés dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections sous-titrées «Note de mise en garde concernant les déclarations trimestrielles à l'apparence avant» et «Article 1A. Facteurs de risque» et dans la Commission des Securities et la Commission des échanges de Johnson. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande de Johnson & Johnson. Aucun de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Nor Johnson & Johnson s'engage à mettre à jour toute déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou de développements futurs.
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références
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