Nipocalimab, pengobatan investigasi pertama dan satu-satunya yang diberikan penunjukan terapi terobosan FDA A.S. untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit Sjögren sedang hingga berat, kini telah menerima penunjukan jalur cepat
Spring House, Pa., (18 Maret 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah mengabulkan penunjukan lintasan cepat nipocalimab (FTD) yang ditentukan sebelumnya untuk pengobatan yang dikeluarkan oleh terapi yang dikeluarkan oleh pengulangan, yang sebelumnya dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan oleh Sed-Severe Sjögren (SJD), yang dikeluarkan (SJD), yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, yang dikeluarkan, SJD), yang dikeluarkan, SJD). tahun. Saat ini, tidak ada terapi lanjutan yang disetujui untuk mengobati penyakit ini.
Bangunan di atas BTD, yang nipocalimab adalah terapi pertama dan satu-satunya yang diterima untuk SJD, FTD FDA A.S. kondisi.
“Ini menandai langkah penting yang penting dalam upaya kami untuk membawa kemajuan yang bermakna bagi orang-orang yang hidup dengan penyakit Sjögren, kondisi yang serius dan melemahkan. Pemimpin Area Penyakit Janin, Pengobatan Inovatif Johnson & Johnson.
Tidak ada perawatan yang disetujui FDA yang secara langsung membahas penyebab mendasar dari penyakit kompleks ini, yang terkait dengan konsekuensi kesehatan yang serius termasuk kekeringan kronis dari kelenjar yang menghasilkan kelenjar kesehatan yang dapat menyebabkan peningkatan sistem. Risiko 20 kali lebih besar terkena limfoma sel-B bila dibandingkan dengan populasi umum.1,4
Studi DAHLIAS Fase 2, yang hasilnya disajikan tahun lalu, mewakili hasil positif pertama dari blocker FCRN yang diselidiki sebagai terapi target potensial di SJD. Studi ini mencapai titik akhir primer pada kelompok nipocalimab 15 mg/kg Q2W, menunjukkan peningkatan rata -rata relatif yang lebih besar dari 70% dalam aktivitas penyakit sistemik pada minggu ke -24 dibandingkan dengan plasebo dan pengurangan IgG dari lebih dari 77%. Tren> PERBAIKAN PERINTAH POP lainnya. Penyakit Sjögren
Penyakit Sjögren (SJD) adalah salah satu penyakit yang digerakkan oleh autoantibodi yang paling lazim yang saat ini tidak ada terapi yang disetujui yang mengobati sifat penyakit yang mendasari dan sistemik.1 adalah penyakit autoimun kronis yang lebih umum pada wanita. 6. 6 PRODUSI YANG DIPERBAIKI 7 juta orang di seluruh dunia dan sembilan kali lebih banyak pada wanita. infiltrasi limfositik kelenjar eksokrin. Sebagian besar pasien dipengaruhi oleh kekeringan mukosa (mata, mulut, vagina), nyeri sendi dan kelelahan.1 Lebih dari 50% pasien SJD memiliki bentuk kondisi yang sedang hingga parah, dan beban penyakit dapat setinggi rheumatoid arthritis atau lupus erythematosus sistemik. Biasanya dikaitkan dengan gangguan kualitas hidup dan kapasitas fungsional.6.8,9
tentang dahlias
dahlias (NCT04968912) adalah studi fase 2 multicenter, acak, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efek nipocalimab pada peserta dengan penyakit Sjögren primer. Dahlias adalah studi dosis fase 2 untuk orang dewasa dengan SJD primer yang cukup aktif yang seropositif untuk antibodi IgG anti-RO60 dan/atau anti-RO52. 163 orang dewasa berusia 18-75 diacak 1: 1: 1 untuk menerima nipocalimab intravena pada 5 atau 15 mg/kg atau plasebo setiap 2 minggu hingga minggu 22 dan menerima standar latar belakang perawatan yang diizinkan protokol. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, renal, sistem saraf otot, perifer, sistem saraf pusat, dan hematologis.
tentang nipocalimab
Nipocalimab adalah antibodi monoklonal yang diselidiki, yang dirancang untuk mengikat dengan afinitas tinggi untuk memblokir FCRN dan mengurangi kadar antibodi imunoglobulin G (IgG) yang bersirkulasi berpotensi tanpa dampak pada fungsi kekebalan lainnya. This includes autoantibodies and alloantibodies that underlie multiple conditions across three key segments in the autoantibody space including Rare Autoantibody diseases, Maternal Fetal diseases mediated by maternal alloantibodies and Rheumatic diseases.5,10,11,12,13,14,15,16,17 Blockade of IgG binding to FcRn in the placenta is juga diyakini membatasi transfer transplasental aloantibodi ibu ke janin.18,19
Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) dan Badan Obat -obatan Eropa (EMA) telah memberikan beberapa penunjukan utama untuk nipocalimab termasuk:
tentang Johnson & Johnson
di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana perawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan solusi bersifat pribadi. Melalui keahlian kami dalam kedokteran inovatif dan medtech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum lengkap solusi perawatan kesehatan hari ini untuk memberikan terobosan masa depan dan sangat berdampak pada kesehatan umat manusia.
Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di https://innovativeMedicine.jnj.com/
Ikuti kami di @jnjinnovmed.
memperingatkan tentang pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 mengenai pengembangan produk dan potensi manfaat dan dampak pengobatan dari nipocalimab. Pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa di masa depan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau diketahui atau tidak diketahui risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari harapan dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan; ketidakpastian kesuksesan komersial; kesulitan manufaktur dan penundaan; Persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; tantangan untuk paten; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; dan tren menuju penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut dari risiko-risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan terbaru Johnson & Johnson tentang Formulir 10-K, termasuk dalam bagian yang berjudul "Catatan Peringatan tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam laporan kuartal pertukaran Johnson & Johnson pada formulir 10-Q dan lainnya. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. atau Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau acara atau perkembangan di masa depan.
# #
referensi
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Mortalitas pada pasien dengan sindrom Sjögren primer: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Rematologi (Oxford). 2021 Sep 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/reumatologi/keable364. PMID: 33878179.
2 Yayasan Penyakit Sjogren. Memahami Sjogrens - Perawatan. Tersedia di: https://sjogrens.org/ . Diakses terakhir: Maret 2025.
3 Mayo Clinic. Sindrom Sjogren. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Diakses terakhir: Maret 2025.
4 Brito-Zeron, P., Flores-Chavez, A., Horvath, Fanny I., Rasmussen, A., dkk. Faktor risiko kematian dalam sindrom sjogren primer: studi kohort dunia nyata, retrospektif. Eclinicalmedicine. Juli, 4, 2023. Doi: https:/doi.org/10.1016/j.eclinm.20> pp 5 clinicaltrials.gov Identifier: NCT04968912 Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Diakses terakhir: Maret 2025.
6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01073-010 7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. et al. Epidemiologi sindrom Sjögren. 8 Carsons SE, Patel BC. Sindrom sjogren. [Diperbarui 2023 31 Jul]. Dalam: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431049/ 9 Hackett KL, dkk. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. 10 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0495162. Diakses terakhir: Maret 2025 11 Clinicaltrials.gov. NCT03842189. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189. Diakses terakhir: Maret 2025 12 clinicaltrials.gov Identifier: NCT05327114. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct0532 Diakses terakhir: Maret 2025 13 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Diakses terakhir: Maret 2025 14 clinicaltrials.gov Identifier: NCT05379634. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 pondok.gov/study/nct0537634 march52.a> march52.aT. 15 clinicaltrials.gov Identifier: NCT05912517. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05999912. Terakhir diakses: Maret 2025 16 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT06028438. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Diakses terakhir: Maret 2025 17 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct0488878 . Diakses terakhir: Maret 2025. 18 Lobato G, Soncini CS. Hubungan antara sejarah kebidanan dan keparahan RH (D) aloimunisasi. Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, dkk. M281, antibodi anti-FCRN, menghambat transfer IgG dalam model perfusi plasenta ex vivo manusia. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Sumber: Johnson & Johnson Diposting : 2025-03-19 12:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer