Nipocalimabは、中程度から重度のシェーグレン病の成人の治療のための米国FDAブレークスルー療法の指定を認められた最初で唯一の治療治療で、現在、速いトラックの指定を受けています
ペンシルベニア州スプリングハウス、（2025年3月18日） - ジョンソン＆ジョンソン（NYSE：JNJ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、中等度から象徴の患者の治療（SJD）の最終段階での治療法のための成人患者の治療（SJD）の治療のための治療を認めたことを発表しました（FTD）。 年。現在、この疾患を治療するための進行療法は承認されていません。
NipocalimabはSJDのために最初に唯一の治療法であるBTDに基づいています。条件。
これは、シェーグレンの病気に住んでいる人々に意味のある進歩をもたらすための努力、深刻で衰弱させる状態を示すための追加の重要な一歩を示しています。私たちは、Nipocalimabの臨床開発を進め、潜在的にこのコミュニティに非常に必要な治療オプションを提供するためにFDAと緊密に協力し続けることを楽しみにしています。胎児疾患地域のリーダー、ジョンソン＆ジョンソン革新医療。一般集団と比較した場合、B細胞リンパ腫を発症するリスクが20倍大きい1,4
その結果は昨年発表されたフェーズ2ダリアス研究は、SJDの潜在的な標的療法としての治験FCRNブロッカーの史上初めての肯定的な結果を表しています。この研究は、15 mg/kg Q2Wニポカリマブ群で主要エンドポイントを達成しました。これは、77％以上のプラセボおよびIGGの改善と比較して、24週目の全身性疾患活動の70％を超える相対的な平均改善を示しています。病気
シェーグレン病（SJD）は、病気の根本的で全身性の性質を治療する治療法が現在承認されていない最も一般的な自己抗体駆動型疾患の1つです。外分泌腺のリンパ球浸潤。ほとんどの患者は、粘膜の乾燥（目、口、膣）、関節痛、疲労の影響を受けます。1SJD患者の50％以上が中程度から重度の状態を持っており、疾患の負担は関節リウマチまたは全身性エリテマトスと同じくらい高い場合があります。通常、生活の質の障害と機能能力に関連しています。6.8,9
dahlias
dahlias（NCT04968912）は、一次シェーグレン病の参加者におけるニポカリマブの効果を評価するための第2相マルチセンター、無作為化、プラセボ対照二重盲検試験です。 Dahliasは、抗Ro60および/または抗Ro52 IgG抗体に対して血清陽性である中程度から重度の原発性SJDを持つ成人の第2位の用量走行研究です。 18〜75歳の163人の成人は1：1：1を無作為化して、2週間から22週ごとに5または15 mg/kgまたはプラセボで静脈内ニポカリマブを投与し、プロトコルが許可されたバックグラウンド標準のケアを受けました。安全評価は30週目までに実施されました。一次エンドポイントは、24週目のClinessDai（リウマチSjögrenの症候群症候群活動性指数に対する臨床ヨーロッパリーグ）スコアスコアのベースラインの変化でした。筋肉、末梢神経系、中枢神経系、および血液学的。
nipocalimabは、他の免疫機能に影響を与えることなく、潜在的にFCRNをブロックし、循環免疫グロブリンG（IgG）抗体のレベルを低下させるために高い親和性で結合するように設計された調査モノクローナル抗体です。これには、まれな自己抗体疾患、母体の同種抗体によって媒介される母体の胎児疾患を含む自己抗体空間の3つの主要なセグメントにわたって複数の条件の根底にある自己抗体と同種抗体が含まれます。母体の同種抗体の胎児への移動移動を制限すると考えられています。18,19
米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品局（EMA）は、
ジョンソン＆ジョンソンで、健康がすべてだと信じています。ヘルスケアの革新における私たちの強さは、複雑な病気が予防され、治療され、治癒する世界を構築することを可能にします。革新的な医療とMedtechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新するために独自に立てており、明日のブレークスルーを提供し、人類の健康に大きな影響を与えます。
詳細については、https：//www.jnj.com/またはhttps://innovativemedicine.jnj.com/
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将来の見通しに関する記述に関する注意
このプレスリリースには、ニポカリマブの製品開発と潜在的な利益と治療への影響に関する1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意されています。これらの声明は、将来の出来事に対する現在の期待に基づいています。根本的な仮定が不正確または既知または未知のリスクまたは不確実性が実現することが証明された場合、実際の結果は、Janssen Research＆Development、LLC、Janssen Biotech、Inc。および/またはJohnson＆Johnsonの期待と予測によって大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、臨床的成功の不確実性や規制承認の取得など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性が含まれますが、これらに限定されません。商業的成功の不確実性。製造の困難と遅延;技術の進歩、競合他社が達成した新製品、特許を含む競争。特許への課題;製品のリコールまたは規制行動をもたらす製品の有効性または安全性の懸念。医療製品とサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。ヘルスケアコストの封じ込めへの傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因のさらなるリストと説明は、ジョンソン＆ジョンソンのフォーム10-Kに関する最新の年次報告書に記載されています。これらのファイリングのコピーは、www.sec.gov（www.jnj.com）またはJohnson＆Johnsonからのリクエストでオンラインで入手できます。 Janssen Research＆Development、LLC、Janssen Biotech、Inc。のいずれも、新しい情報や将来のイベントまたは開発の結果として将来の見通しの声明を更新することを約束しません。
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参照
1 Huang H、Xie W、Geng Y、Fan Y、Zhang Z.原発性シェーグレン症候群の患者の死亡率：系統的レビューとメタ分析。リウマチ学（オックスフォード）。 2021年9月1日; 60（9）：4029-4038。 doi：10.1093/Rheumatology/KEAB364。 PMID：33878179。
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