Nipococalimab, perawatan sing pertama lan mung nandur modal FDA FDA FDA kanggo perawatan wong diwasa kanthi penyakit Sjögren sing sederhana, saiki wis nampa sebutan trek cepet

Tindakake Drugslib ing

Spring House, Pa. Terapi investigasi pungkasan taun kepungkur. Saiki, ora ana terapi lanjut terapi sing disetujoni kanggo nambani penyakit iki.

Bangunan saka BTD, sing ora bisa dirancang kanggo narkoba sing kudu ditrapake kanggo narkoba kahanan.

"Iki nandhani langkah penting tambahan ing upaya kanggo nggawa kemajuan sing migunani kanggo wong sing urip karo FDA kanggo miwiti FDA kanggo komunitas kanggo komunitas kanggo komunitas kanggo masarakat, M.D., Presiden Klinik, Portfolio Autantal Pemimpin, Kedokteran Inovatif Johnson & Johnson. kalebu risiko 20 luwih gedhe ngembangake limphomas sel b-sel yen dibandhingake karo populasi Umum.1,4

Sinau fase 2 Dahlias, asil sing dituduhake taun kepungkur, makili asil positif pisanan-positif saka asil positif blocker investigasi minangka terapi sing diangkah kanthi otomatis ing SJD. Panaliten ngrampungake titik utama ing Grup Nipocosimab 15 mg / kg Q2W sing luwih saka 70% saka kegiatan penyakit sing luwih saka 771% luwih saka 77% luwih saka 77% .5 Penyakit Sjögren

Penyakit Sjögren (SJd) minangka salah sawijining penyakit sing didorong autoantional sing paling umum sing wis disetujoni yaiku nambani penyakit Autoimun sing paling gedhe lan sebutan sing dianggep kanggo produksi autoanti, lan peradangan kronis, lan Pelaburan limfosik saka kelenjar exokrin. Umume pasien sing kena pengaruh garing mukosa (mata, tutuk, tempek), nyeri sendi lan lemes.1 luwih saka 50% pasien sjd bisa uga ana ing arthritis rheumatoid utawa sistem lupus sistemik. Biasane digandhengake karo kualitas urip lan kapasitas fungsional.6.8,9

Dahlias (NCT04968912) minangka fase-buta multik, kanthi rebus, plasebo sinau kaping pindho kanggo ngevaluasi efek saka nipocalimab ing peserta kanthi penyakit Sjögren utama. Dahlias minangka sinau dosis 2 phase kanggo wong diwasa kanthi sjd utama sing aktif sing serositif kanggo anti-room lan / utawa anti-r52 anti-r52 IGG Antibodi. 163 Wong diwasa umur 18-75 kanthi acak 1: 1: 1 kanggo nampa nipocalimab intravena 5 utawa 15 mg utawa plasebo saben 2 minggu liwat minggu 22 lan nampa standar latar mburi protokol. Penilaian safety ditindakake liwat minggu 30. Tepi utami utama yaiku owah-owahan garis dasar ing indeks kegiatan sindrine SJSgren sing dirancang kanggo ngrembug ing 11 minggu kalebu: Constitusi, Glandular, Arat ambegan, ginjel, otot, saraf saraf periferal, sistem saraf pusat, lan hematologis.

Nipocalimab minangka antibodion investigasi investigasi, sing dirancang kanggo mblokir karo bidhisi FCR lan nyuda tingkat immunoglobulin g (IgG) sing bisa ditindakake tanpa mengaruhi fungsi kekebalan liyane. Iki kalebu autoantibodi lan alloantibobodi sing underlie pirang-pirang kahanan ing telung segmen otomatis ing ruang autoantibody sing ditanduri ifeAndibody lan penyakit juru main bikar ing plancongan ing plasenta uga dipercaya mbatesi transplacental transplacental Alloantibodi menyang Fetus.18,19

Administrasi Pangan lan UMB (FDA) lan Badan Obat-obatan U.S. FDA FAST DESIASI FDA ing penyakit hemolika janin lan bayi sing nembe bayi lan anemia ing wulan Maret 2024 lan penyakit SJögren (SJ) ing wulan Maret 2024 A. Li>. Status narkoba FDA kanggo Waiha ing wulan Desember 2019, HDFN ing wulan Juni 2020, GMG ing wulan Februari 2021, Radhang Kobiuropati (Cidp) ing wulan Oktober 2023

  • . Dekabasi terapi terapi kanggo HDFN ing Februari 2024 lan kanggo penyakit Sjögren ing November 2024 A. Li> A. FDA menehi review prioritas ing gmg ing q4 2024

    About Johnson & Johnson

    ing Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan kita kanggo nguatake kita kanggo mbangun jagad sing ora kena kompleks, diobati, diobati, lan ora diobati, ing ngendi perawatan luwih pinter lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing obat inovatif lan MedTech, kita bisa dipanggonke kanthi unik kanggo inovasi solusi kesehatan saiki kanggo ngirim kesehatan sesuk lan bisa nyegerake kesehatan kanggo manungsa.

    Sinau luwih lengkap ing https://www.jnj.com/ utawa ing https://ww..com/ utawa ing https://innovativedemedicine.jnj.com/ / / p> tindakake. ati-ati babagan pernyataan sing maju

    Tliti PLAFORTION ATRA ATRA ISTA INGGRIS "Pernyataan Product lan Pengembangan Perawatan Nipocalimab. Pamaca ora ngeling-eling ora gumantung karo pernyataan sing maju. Pratelan kasebut adhedhasar pangarepan acara sing bakal teka. Yen asumsi dhasar mbuktekake risiko utawa ora dingerteni utawa ora dingerteni utawa ora dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarep-arep & pangembangan Janssen, LLC, JoHnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora diwatesi: tantangan lan kahanan sing durung mesthi ing riset produk lan pangembangan, kalebu kahanan sing ora yakin, kalebu persetujuan reguler lan entuk persetujuan reguler lan entuk persetujuan regulasi; kahanan sukses komersial; Kesulitan lan telat; Kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk lan paten anyar sing diterangno dening pesaing; tantangan kanggo paten; Efisiensi produk utawa keamanan produk sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan mbuwang pola panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu pembaharuan perawatan kesehatan global; lan tren tumrap kontra biaya kesehatan. Dhaptar liyane lan deskripsi saka risiko kasebut, ketidakplestasi lan faktor liyane bisa ditemokake ing laporan taunan taunan Johnson & Johnson & laporan ing joget "lan prakara risiko kanthi nggunakake seksi 10-Q lan Johnson liyane kanthi komisi. Salinan filing kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com utawa panjaluk saka Johnson & Johnson. Ora ana sing Riset & Development Janssen, LLC, Janssen Biotech, Inc.

    # # #

    REFERENCES

    1 huang h, xie w, geng y, penggemar y, zhang z. Mortalitas ing pasien kanthi sindremen Sjögren lan analisis sistematis lan meta-anti-analisis. Rheumatology (oxford). 2021 Sep 1; 60 (9): 4029-4038. DOI: 10.1093 / Rheumatology / Keab364. PMID: 33878179.

    2 Yayasan Penyakit Sjogren. Ngerti Sjogrens - Perawatan. Kasedhiya ing: . Akses pungkasan: Maret 2025.

    3 klinik mayo. Sindrom Sjogren. Kasedhiya ing: https://www.mayoclinic.org/diseed-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Pungkasan diakses: Maret 2025.

    4 brito-zeron, A., Horvath, Fanny, A., et al. Faktor risiko kematian ing sindrom Sjogren utama: A nyata-nyata, retrospektif, sinau Cohort. eclinicalmedicine. Juli, 4, 2023. Doi:

    5 ClinicalTriRids.gov Identifier: NCT04968912 " Pungkasan diakses: Maret 2025.

    6 NAT REV Rheumatol 20, 158-169 (2024). 7 beydon, M., MCCoy, S., Nguyen, Y. et al. Epidemiologi Syndren Sjögren.

    8 carson se, patel bc. Sindrom sjogren. [Dianyari 2023 Jul 31]. Ing: Statperls [Internet]. Pinggiran Treasure (FL): Statperls Publishing; 2024 Jan-. Kasedhiya saka:

    9 Hackett KL, et al. Perawatan Artritis (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764.

    10 clinicaltrial: NCT04951622. Kasedhiya ing: . Akses pungkasan: 202 Maret

    ClinicalTrials.gov. Nct03842189. Kasedhiya ing:

    12 klinistrasials.gov identifier: nct05327114. Kasedhiya ing: Target =" _www.clinicalTrials.g.gnt05327114 . Akses pungkasan: 202 Maret

    13 clinicaltrial.gov pengenal: NCT04119050. Kasedhiya ing: . Pungkasan diakses: Maret 2025

    14 klinistrials.gov Identifier: nct05379634. Kasedhiya ing: 15 clinicaltrial.gov pengenal: nct05912517. Kasedhiya ing: . Pungkasan diakses: Maret 2025

    16 clinicaltrials.gov identifier: nct06028438. Kasedhiya ing:

    17 klinisTrials.gov identifier: nct04882888. Kasedhiya ing:

    18 LOBATO G, Soncini Cs. Hubungan antara riwayat obstetrik lan keruwetan alloimmunisasi. Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. DOI: 10.1007 / s00404-007-0446-x.

    19 Roy S, Nanovskaya t, Patrikeeva S, et al. M281, antibodi anti-FCR, nyegah transfer IGG ing model perfusian plantental hamil EX vivo. AM ABSET RINTECOL. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Dikirim : 2025-03-19 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer