중등도에서 중등도의 Sjögren 's Disease를 가진 성인의 치료를위한 미국 FDA 획기적인 치료 지정을받은 최초이자 유일한 조사 치료 인 Nipocalimab은 이제 빠른 트랙 지정을 받았습니다.
봄 하우스, PA. 작년 말 치료. 현재이 질병을 치료할 수있는 진보 된 요법은 승인되지 않았습니다.
BTD에 대한 구축 니포 칼리 맙은 SJD를위한 최초이자 유일한 치료법이며, 미국 FDA의 FTD는 또한 개발을 촉진하고 심각한 조건을 다루고 진지하게 치료할 수있는 약물의 검토를 가속화하고 약물을 촉진함으로써 새로운 치료법의 전달을 가속화하기 위해 설계되었습니다. 조건.
“이것은 Sjögren 's Disease, 심각하고 쇠약 한 상태 인 Sjögren의 질병으로 사는 사람들에게 의미있는 발전을 가져 오기위한 우리의 노력에 대한 추가적인 중요한 발전을 보여줍니다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 Nipocalimab의 임상 발달을 발전 시키고이 공동체를위한 많은 치료 옵션을 제공하기를 기대합니다. 태아 질환 지역 리더, Johnson & Johnson 혁신적인 의학.
이 복잡한 질병의 근본적인 원인을 직접 다루는 FDA 승인 치료법은 없으며, 관절 통증, 피로 및 염증성과 같은 체계적 합병증으로 이어질 수있는 땀샘의 만성 건조성을 포함하여 심각한 건강 결과와 관련된 심각한 건강 결과와 관련하여 2,2, 3이 체계적 합병증을 증가시킬 수 있습니다. 일반 인구와 비교할 때 B- 세포 림프종이 발생할 위험이 20 배 더 포함됩니다 .1,4
2 상 Dahlias 연구는 작년에 제시된 결과는 SJD에서 잠재적 표적 요법으로서 조사 FCRN 차단제의 최초 긍정적 결과를 나타 냈습니다. 이 연구는 15 mg/kg Q2W 니포 칼리 맙 그룹에서 1 차 평가 변수를 달성했으며, 24 주차의 전신 질환 활동에서 70% 이상의 상대적 평균 개선과 77% 이상의 IgG 감소를 보여줍니다. Sjögren 's Disease
Sjögren 's Disease (SJD)는 현재 질병의 기본 및 전신 특성을 치료하는 치료법이 승인되지 않은 가장 널리 퍼진자가 항체 중심 질환 중 하나입니다. 외분비선의 염증 및 림프구 침윤. 대부분의 환자는 점막 건조 (눈, 입, 질), 관절 통증 및 피로의 영향을받습니다 .1 SJD 환자의 50% 이상이 중등도에서 중증의 상태를 가지고 있으며, 류마티스 관절염 또는 전신 루푸스 적혈구의 질병 부담만큼 질병 부담이 높을 수 있습니다. 일반적으로 삶의 질과 기능적 능력 장애와 관련이 있습니다.
Dahlias (NCT04968912)는 1 차 Sjögren의 질병을 가진 참가자에서 니포 칼리 맙의 효과를 평가하기 위해 2 단계 다기관, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. Dahlias는 항 -RO60 및/또는 항 -RO52 IgG 항체에 대해 혈청 양성이었던 중간 정도의 활성 1 차 SJD를 가진 성인을위한 2 상 용량 범위 연구입니다. 18-75 세의 163 명은 무작위 1 : 1 : 1을 무작위 화하여 5 또는 15 mg/kg에서 정맥 내 니포 칼리 맙을 받거나 22 주에서 2 주마다 위약을 받고 프로토콜이 허용 된 배경 표준 치료를 받았다. 안전 평가는 30 주 동안 수행되었다. 1 차 종점은 CLINESSEDAI (류마티스에 대한 임상 유럽 리그 Sjögren의 증후군 질병 활동 지수)에서 기준선의 변화였다. 근육, 말초 신경계, 중추 신경계 및 혈액 학적.
Nipocalimab
Nipocalimab은 FCRN을 차단하고 순환 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 수준을 다른 면역 기능에 영향을 미치지 않고 높은 친화력으로 결합하도록 설계된 조사 단일 클론 항체입니다. 여기에는 희귀자가 항체 질환, 모체 동종 항체에 의해 매개되는 모체 태아 질환 및 모체 태아 질환을 포함하여자가 항체 공간의 3 가지 주요 세그먼트에 걸쳐 여러 조건을 기반으로하는자가 항체 및 동종 항체가 포함됩니다. 모체 동종 항체의 태아로의 이식 전이. 태아와 신생아 (HDFN)의 용혈성 질환 (HDFN) 및 따뜻한자가 면역 용혈성 빈혈 (WAIHA), 2021 년 12 월 GMG 및 2024 년 3 월 2025 년 3 월 2019 년 12 월 WAIHA의 FDA 고아 약물 상태, 2020 년 6 월 HDFN, 2021 년 2 월 GMG, 2021 년 10 월 만성 염증성 탈수성 다발성 (CIDP) 및 2023 년 12 월 FNAIT
Johnson & Johnson에서 우리는 건강이 전부라고 생각합니다. 의료 혁신의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 치료되는 세상을 건설 할 수있게 해주 며, 치료가 더 똑똑하고 덜 침습적이며 솔루션은 개인적입니다. 우리는 혁신적인 의학 및 Medtech에 대한 전문 지식을 통해 오늘날의 전체 의료 솔루션을 통해 혁신을위한 독특한 위치에 있으며 내일의 혁신을 제공하고 인류를위한 건강에 심하게 영향을 미칩니다.
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에서 자세히 알아보십시오.미래 예측 진술에 관한주의 사항
이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된“미래 예측 진술”이 포함되어 있으며, 제품 개발 및 Nipocalimab의 잠재적 이점 및 치료 영향. 독자는 이러한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않아도됩니다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려 지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우, 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대와 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공의 불확실성과 규제 승인을 얻는 것을 포함하여 제품 연구 개발에 내재 된 도전과 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움과 지연; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효능 또는 안전성 문제; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 의료 비용 격리 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 최신 연례 연례 연례 보고서에서 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. 섹션을 포함하여“미래 예측 진술에 관한주의 사항”및“항목 1A. 위험 요소”및 Johnson & Johnson의 후속 분기 보고서에서 SEC 및 Exchange Commistions에 대한 후속 분기 보고서에 대한 보고서를 포함합니다. 이 제출 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라 온라인으로 제공됩니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래의 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하지 않습니다.
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참조
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