Nipocalimab, rawatan pertama dan satu-satunya penyiasatan yang akan diberikan penamaan terapi terapi FDA A.S.

Ikuti Drugslib di

Spring House, Pa., (18 Mac, 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penyiasatan yang cepat (FTD) Terapi lewat tahun lepas. Pada masa ini, tiada terapi lanjutan yang diluluskan untuk merawat penyakit ini.

Membina atas BTD, yang Nipocalimab adalah yang pertama dan hanya terapeutik untuk menerima SJD, FTD FDA A.S. juga direka untuk mempercepatkan penghantaran terapeutik baru kepada pesakit dengan memudahkan pembangunan syarat.

"Ini menandakan satu langkah penting tambahan ke hadapan dalam usaha kami untuk membawa kemajuan yang bermakna kepada orang yang hidup dengan penyakit Sjögren, keadaan yang serius dan melemahkan. Pemimpin Kawasan Penyakit Janin, Johnson & Johnson Perubatan Inovatif. 20 kali lebih besar risiko mengembangkan limfoma sel B berbanding dengan populasi umum.1,4

Kajian Fasa 2 Dahlias, hasilnya dibentangkan tahun lepas, mewakili hasil positif pertama penyiasatan FCRN penyiasatan sebagai terapi sasaran yang berpotensi dalam SJD. Kajian ini mencapai titik akhir utama dalam kumpulan nipocalimab 15 mg/kg Q2W, menunjukkan peningkatan purata purata relatif 70% dalam aktiviti penyakit sistemik pada minggu ke -24 berbanding dengan plasebo dan pengurangan IgG lebih daripada 77%. Penyakit Sjögren

Penyakit Sjögren (SJD) adalah salah satu penyakit yang didorong oleh autoantibody yang paling lazim yang mana tidak ada terapi yang diluluskan pada masa ini yang merawat penyakit yang mendasari dan sistemik. Penyusupan limfositik kelenjar exocrine. Kebanyakan pesakit dipengaruhi oleh kekeringan mukosa (mata, mulut, vagina), sakit sendi dan keletihan.1 Lebih daripada 50% pesakit SJD mempunyai keadaan sederhana dan teruk keadaan, dan beban penyakit boleh setinggi arthritis rheumatoid atau lupus erythematosus sistemik. Ia biasanya dikaitkan dengan kualiti hidup dan kapasiti fungsional.6.8,9

Mengenai dahlias

Dahlias (NCT04968912) adalah kajian dua multicenter, rawak, plasebo yang dikawal oleh plasebo untuk menilai kesan nipocalimab dalam peserta dengan penyakit Sjögren utama. Dahlias adalah kajian dos fasa 2 untuk orang dewasa dengan SJD primer yang agak aktif yang seropositif untuk anti-Ro60 dan/atau anti-Ro52 IgG antibodi. 163 orang dewasa berusia 18-75 telah rawak 1: 1: 1 untuk menerima nipocalimab intravena pada 5 atau 15 mg/kg atau plasebo setiap 2 minggu hingga minggu 22 dan menerima standard penjagaan latar belakang protokol yang dibenarkan. Penilaian keselamatan dijalankan melalui minggu 30. Titik akhir utama adalah perubahan dalam garis dasar di Clinessdai (Liga Eropah Klinikal terhadap Rheumatisme Sjögren's Sindrome's Disce Activity Skor) Skor pada Minggu 24. Clinessdai adalah indeks penyakit sistemik yang direka untuk mengukur aktiviti penyakit pada pesakit dengan 11 domain, lymonous, lymono. Sistem saraf otot, periferal, sistem saraf pusat, dan hematologi.

Mengenai nipocalimab

Nipocalimab adalah antibodi monoklonal penyiasatan, yang direka untuk mengikat dengan pertalian yang tinggi untuk menghalang FCRN dan mengurangkan tahap antibodi immunoglobulin G (IgG) yang berpotensi tanpa kesan terhadap fungsi imun yang lain. Ini termasuk autoantibodies dan alloantibodies yang mendasari pelbagai syarat di tiga segmen utama dalam ruang autoantibody termasuk penyakit autoantibody yang jarang berlaku, penyakit janin ibu yang ditengahi oleh ibu -ibu yang ditengahi. Untuk mengehadkan pemindahan transplacental alloantibodies ibu kepada janin.18,19

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA) telah memberikan beberapa jawatan utama kepada nipocalimab termasuk:

  • U.S. Penetapan jejak cepat FDA dalam penyakit hemolitik janin dan bayi baru lahir (HDFN) dan hemolytic hemolytic (WAIHA) pada bulan Julai 2019, pada bulan Disember.
  • U.S. Status Ubat Orphan FDA untuk WAIHA pada bulan Disember 2019, HDFN Pada bulan Jun 2020, GMG pada bulan Februari 2021, polyneuropathy demyelinating radang kronik (CIDP) pada bulan Oktober 2021 dan FNAIT pada Disember 2023
    • Penentuan terapi terapi FDA untuk HDFN pada bulan Februari 2024 dan untuk penyakit Sjögren pada bulan November 2024
  • U.S. FDA memberikan semakan keutamaan dalam GMG pada Q4 2024
  • EU EMA Orphan Orphan Medicinal Product untuk HDFN pada Oktober 2019

    • Mengenai Johnson & Johnson

    Di Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segalanya. Kekuatan kita dalam inovasi penjagaan kesihatan memberi kita kuasa untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat, dan sembuh, di mana rawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan penyelesaiannya adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam perubatan inovatif dan MedTech, kami berada di kedudukan yang unik untuk berinovasi merentasi spektrum penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan esok dan memberi kesan yang mendalam kepada kemanusiaan.

    Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di https://innovativemedicine.jnj.com/

    Peringatan mengenai penyata yang berpandangan ke hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi "penyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 mengenai pembangunan produk dan potensi manfaat dan kesan rawatan nipocalimab. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini berdasarkan jangkaan semasa peristiwa masa depan. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau tidak diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berubah secara material dari jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; ketidakpastian kejayaan komersil; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan semula produk atau tindakan pengawalseliaan; perubahan tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai selanjutnya dan penerangan tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain boleh didapati dalam laporan tahunan Johnson & Johnson yang paling terkini mengenai Borang 10-K, termasuk dalam bahagian-bahagian yang ditakrifkan sebagai "Nota Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" dan "Faktor Risiko. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tiada Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Nor Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada maklumat baru atau peristiwa atau perkembangan masa depan.

    # # #

    Rujukan

    1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Kematian pada pesakit dengan sindrom Sjögren utama: Kajian Sistematik dan Meta-Analisis. Rheumatologi (Oxford). 2021 Sep 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/rheumatologi/Keab364. PMID: 33878179.

    2 Yayasan Penyakit Sjogren. Memahami Sjogrens - Rawatan. Boleh didapati di: https://sjogrens.org/ . Terakhir diakses: Mac 2025.

    3 Mayo Clinic. Sindrom Sjogren. Boleh didapati di: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Terakhir diakses: Mac 2025.

    4 Brito-Zeron, P., Flores-Chavez, A., Horvath, Fanny I., Rasmussen, A., et al. Faktor risiko kematian dalam sindrom Sjogren utama: kajian kohort dunia, retrospektif, kohort. EclinicalMedicine. Julai, 4, 2023. Doi: 5 Pengenal pasti klinikal. sasaran = "_blank"> https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Terakhir diakses: Mac 2025.

    6 Nat Rev Rheumatol 20, 158-169 (2024). 7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. et al. Epidemiologi sindrom Sjögren.

    8 Carsons SE, Patel BC. Sindrom Sjogren. [Dikemaskini 2023 Jul 31]. Dalam: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Penerbitan Statpearls; 2024 Jan-. Boleh didapati dari: 9 Hackett KL, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0495162222222222222 Terakhir diakses: Mac 2025

    11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0384218 Terakhir diakses: Mac 2025

    12 Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Boleh didapati di:

    13 Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Terakhir diakses: Mac 2025

    14 ClinicalTrials.gov Pengenalpastian: NCT05379634. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05374

    15 Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Boleh didapati di:

    16 Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT06028438. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Terakhir diakses: Mac 2025

    17 ClinicalTrials.gov Pengenalpastian: NCT04882878. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct048287878. Terakhir diakses: Mac 2025.

    18 Lobato G, Soncini CS. Hubungan antara sejarah obstetrik dan rh (d) keterukan alloimunisasi. Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x.

    19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, antibodi anti-FCRN, menghalang pemindahan IgG dalam model perfusi plasenta vivo manusia. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Disiarkan : 2025-03-19 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular