Nipocalimab, pierwsze i jedyne badanie leczenia, które otrzymało oznaczenie Przełom FDA w USA dla leczenia dorosłych z chorobą umiarkowanej do ciężkiej Sjögrena, otrzymała teraz szybkie oznaczenie toru
Spring House, Pa., (18 marca 2025 r.)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosili dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała badane badanie Nipocalimab Fast Track (FTD) na leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym do sewaree Sjögrena (SJD). Terapia pod koniec ubiegłego roku. Obecnie żadne zaawansowane terapie nie są zatwierdzone do leczenia tej choroby.
na BTD, które Nipocalimab jest pierwszym i jedynym terapeutykiem, który otrzymał dla SJD, FTD amerykańskiego FDA jest również zaprojektowane w celu przyspieszenia dostarczania nowych terapeutyków pacjentom poprzez ułatwianie rozwoju i ekspandę w zakresie leków, które wykazują potencjalne warunki, a pomogłaby unmować potrzebę poważnie lub licencjatów. Warunki.
oznacza to dodatkowy ważny krok naprzód w naszych wysiłkach w celu uzyskania znaczących postępów ludziom żyjącym z chorobą Sjögrena, poważnym i wyniszczającym stanem. Lider obszaru choroby płodowej matki, Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Nie ma leczenia zatwierdzonych przez FDA, które bezpośrednio dotyczą przyczyn tej złożonej choroby, związanej z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym przewlekłymi suchością wytwarzania wilgoci gruczołów, które mogą prowadzić do komplikacji systemowych, takich jak ból stawów, zmęczenie i zapalenie wielu systemów narządów. Warunki, w tym 20 razy większe ryzyko rozwoju chłoniaków komórek B w porównaniu z populacją ogólną. 1,4
Badanie Dahlias fazy 2, którego wyniki zostały przedstawione w ubiegłym roku, stanowiło pierwsze pozytywne wyniki badanego blokera FCRN jako potencjalna ukierunkowana terapia w SJD. Badanie osiągnęło podstawowy punkt końcowy w grupie Nipocalimabu o wartości 15 mg/kg Q2W, wykazując, że ponad 70% względna średnia poprawa aktywności choroby ogólnoustrojowej w 24 tygodniu i zmniejszeniu IgG o ponad 77% .5 trendów poprawy. Około podobnie w wielu wtórnych punktach końcowych. Choroba Sjögrena
Choroba Sjögrena (SJD) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób opartych na autoprzeciwciałach, dla których obecnie nie jest zatwierdzona, że leżąca podstawowa i ogólnoustrojowa natura choroby. zapalenie i infiltracja limfocytowa gruczołów zewnątrzwydzielniczych. Większość pacjentów ma wpływ na suchość błony śluzowej (oczy, jamy usta, pochwa), ból stawów i zmęczenie.1 Ponad 50% pacjentów z SJD ma umiarkowaną do ciężkiej postać tego stanu, a obciążenie chorobowe może być tak wysokie, jak w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lub sercowego jesienia rumieniackiego. Zwykle wiąże się to z upośledzoną jakością życia i zdolnością funkcjonalną. 6,8,9
o dalias
Dahlias (NCT04968912) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, randomizowanym placebo, w celu oceny wpływu Nipocalimab u uczestników z pierwotną chorobą Sjögrena. Dahlias jest badaniem fazowym 2 dla dorosłych z umiarkowanie lub odcinającym pierwotnym SJD, które były seropozytywne dla przeciwciał IgG anty-60 i/lub anty-RO52. 163 dorosłych w wieku 18–75 lat zostało randomizowanych 1: 1: 1, aby otrzymać dożylne nipocalimab przy 5 lub 15 mg/kg lub placebo co 2 tygodnie do tygodnia 22 i otrzymały standard opieki nadawanej przez protokoły. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono do 30 tygodnia. Głównym punktem końcowym była zmiana wartości wyjściowej w ClinessDai (kliniczna liga europejska przeciwko reumatyzmowi Sjögrena wskaźnika aktywności z zespołem) w 24 tygodniu. Clinessdai jest wskaźnikiem aktywności choroby układowej zaprojektowanej do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z pierwotnym SJD na podstawie 11 domen, w tym: konstytucyjna, limfadenopatia, glanderowa, artyczna, renowacja, nenalne, nerek, nenalne, nerestacyjne, nerek, nenalne, nerestacyjne, nerenowane, neresta Mięśnie, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy i hematologiczne.
O Nipocalimab
Nipocalimab jest badanym przeciwciałem monoklonalnym, zaprojektowanym do wiązania się z wysokim powinowactwem do blokowania FCRN i zmniejszenia poziomów krążących przeciwciał przeciw immunoglobulinie G (IgG) potencjalnie bez wpływu na inne funkcje immunologiczne. Obejmuje to autoprzeciwciała i alloantyczne, które podważają wiele warunków w trzech kluczowych segmentach w przestrzeni autoprzeciwciał, w tym rzadkich chorobach autoprzeciwciał, chorobę płodu matki, za pośrednictwem Blockadą Igadu Matnalnego i choroby reumatycznego w pozycji FCR. Uważa się, że ogranicza przeniesienie przeniesienia alloantejtów matek do płodu. 18,19
U.S. Food and Drug Administration (FDA) i europejskiej agencji leków (EMA) przyznało Nipocalimab, w tym:
O Johnson & Johnson
W Johnson & Johnson uważamy, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła innowacji w zakresie opieki zdrowotnej umożliwia nam budowę świata, w którym złożone choroby zapobiega się, leczowi i wyleczane, gdzie zabiegi są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są osobiste. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie innowacyjnej medycyny i Medtech jesteśmy wyjątkowo przygotowani do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań opieki zdrowotnej, aby zapewnić przełom jutro i głęboko wpływać na zdrowie dla ludzkości.
Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub na https://innovativemedicine.jnj.com/
Śledź nas na @jnjinnovmed.
ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości
Niniejsza komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości”, zgodnie z definicją w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r. W odniesieniu do rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i leczenia Nipocalimab. Ostrzega się, że czytelnik nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach przyszłych wydarzeń. Jeśli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne, znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą być istotnie różnić się od oczekiwań i projekcji Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i/lub Johnson & Johnson. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewności związane z badaniami i rozwojem produktu, w tym niepewności sukcesu klinicznego i uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; Trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; Skuteczność produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa powodujące wycofanie produktu lub działanie regulacyjne; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej. Kolejna lista i opisy tych zagrożeń, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym Johnsona i Johnsona na formularzu 10-K, w tym w sekcjach napisanych „Uwaga ostrzegawcza dotyczące wypowiedzi przyszłościowych” oraz „Pozycja 1A” oraz w kolejnych sprawozdawczości Johnson & Johnson w kolejnych kwartalnych raportach. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online na stronie www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie Johnson & Johnson. Żaden z Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson nie podjęto aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.
# #
referencje
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Śmiertelność u pacjentów z zespołem pierwotnym Sjögrena: przegląd systematyczny i metaanaliza. Rheumatology (Oxford). 2021 września 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/Rheumatology/Keab364. PMID: 33878179.
2 Fundacja choroby Sjogrena. Zrozumienie sjogrens - leczenie. Dostępne na: https://sjogrens.org/ . Ostatni dostęp: marca 2025 r.
3 Mayo Clinic. Zespół Sjogrena. Dostępne na: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-yndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Ostatni dostęp: marca 2025 r.
4 Brito-Zeron, P., Flores-Chavez, A., Horvath, Fanny I., Rasmussen, A., i in. Czynniki ryzyka śmiertelności w zespole pierwotnego Sjogrena: badanie retrospektywne, retrospektywne, kohortowe. Eclinicalmedicine. 4 lipca, 2023. doi: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.10662 https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.10666666666666666666 5 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04968912 Dostępny na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Ostatni dostęp: marca 2025 r. 6 Nat Rev Reumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6 7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. i in. Epidemiologia zespołu Sjögrena. 8 Carsons SE, Patel BC. Zespół Sjogrena. [Zaktualizowano 2023 31 lipca]. W: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): Publishing StatPearls; 2024 Jan-. Dostępne z: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk431049/ 10 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04951622. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Ostatni dostęp: marca 2025 11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Ostatni dostęp: marca 2025 12 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05327114. Dostępne na: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Ostatni dostęp: marca 2025 13 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04119050. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Ostatni dostęp: marca 2025 14 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05379634. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 Ostatni dostęp: marca 2025. 15 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05912517. Dostępne na: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517 . Ostatni dostęp: marzec 2025 16 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06028438. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Ostatni dostęp: marca 2025 17 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04882878. Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878 . Ostatni dostęp: marca 2025 r. 18 Lobato G, Soncini CS. Związek między historią położniczą a rh (d) nasileniem alloimmunizacji. Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, i in. M281, przeciwciało anty-FCRN, hamuje transfer IgG w ludzkim modelu perfuzji łożyska łożyska ex vivo. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Źródło: Johnson & Johnson Wysłano : 2025-03-19 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe