Nipocalimab, o primeiro e único tratamento de investigação a receber a designação de terapia inovadora dos EUA para o tratamento de adultos com doença de Sjögren moderada a grave, agora recebeu uma designação rápida de pista
SPRING HOUSE, Pa., (March 18, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted investigational nipocalimab Fast Track designation (FTD) for the treatment of adult patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (SjD), having previously been granted Breakthrough Therapy designation (BTD) for the investigational terapia no final do ano passado. Atualmente, nenhuma terapia avançada é aprovada para tratar esta doença. Condições.
"Isso marca um passo importante adicional em nossos esforços para trazer avanços significativos para as pessoas que vivem com a doença de Sjögren, uma condição séria e debilitante. Estamos ansiosos para continuar trabalhando em estreita colaboração com a FDA para avançar o desenvolvimento clínico do nipocalimab e fornecer uma opção de tratamento muito, M. Líder da área de doenças, Johnson & Johnson Medicina Inovadora. maior risco de desenvolver linfomas de células B quando comparado à população em geral.1,4
O estudo das dálias da Fase 2, cujos resultados foram apresentados no ano passado, representou os primeiros resultados positivos de um bloqueador de FCRN de investigação como uma terapia potencial direcionada no SJD. O estudo alcançou o ponto final primário no grupo nipocalimab 15 mg/kg Q2W, mostrando uma melhoria média relativa maior que 70% na atividade da doença sistêmica na semana 24 em comparação com reduções de placebo e IgG em mais de 77%. Doença de Sjögren
Sjögren’s disease (SjD) is one of the most prevalent autoantibody-driven diseases for which no therapies are currently approved that treat the underlying and systemic nature of the disease.1 It is a chronic autoimmune disease that is estimated to impact approximately four million people worldwide and is nine times more common in women than men.6,7 SjD is characterized by autoantibody production, chronic inflammation, and Infiltração linfocítica das glândulas exócrinas. A maioria dos pacientes é afetada pela secura da mucosa (olhos, boca, vagina), dor nas articulações e fadiga.1 Mais de 50% dos pacientes com SJD têm uma forma moderada a grave da condição, e a carga de doenças pode ser tão alta quanto a da artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico. Geralmente está associado à qualidade de vida prejudicada e capacidade funcional.6.8,9
sobre dálias
DAHLIAS (NCT04968912) é um estudo duplo-cego de fase 2, randomizado e controlado por placebo, para avaliar os efeitos do nipocalimabe nos participantes com a doença de Sjögren primária. As dahlias são um estudo de dose de fase 2 para adultos com SJD primário moderadamente a seveamente ativa que foram soropositivos para anticorpos anti-RO60 e/ou IgG anti-RO52. 163 adultos de 18 a 75 anos foram randomizados 1: 1: 1 para receber nipocalimab intravenoso a 5 ou 15 mg/kg ou placebo a cada 2 semanas até a semana 22 e receberam o padrão de atendimento de fundo pertencente ao protocolo. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, renal, Sistema nervoso muscular e periférico, sistema nervoso central e hematológico.
sobre nipocalimab
O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal de investigação, projetado para se ligar com alta afinidade para bloquear o FCRN e reduzir os níveis de anticorpos circulantes de imunoglobulina G (IgG) potencialmente sem impacto em outras funções imunes. Isso inclui autoanticorpos e aloanticorpos subjacentes a várias condições em três segmentos -chave no espaço de autoanticorpos, incluindo doenças raras de autoanticorpos, doenças fetais maternas mediadas por aloanticorpos maternos e também de doenças reumáticas. Transferência transplacental de aloanticorpos maternos para o feto.18,19A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concederam várias designações importantes ao nipocalimabe, incluindo:
sobre Johnson & Johnson
na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.
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adverte-se sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 sobre o desenvolvimento de produtos e os benefícios potenciais e o impacto do tratamento do nipocalimabe. O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou conhecidas ou desconhecidas, riscos ou incertezas se concretizam, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se comprometendo a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
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referências
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Mortalidade em pacientes com síndrome de Sjögren primária: uma revisão sistemática e metanálise. Reumatologia (Oxford). 2021 1 de setembro; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/reumatologia/keab364. PMID: 33878179.
2 Sjogren's Disease Foundation. Entendendo os Sjogrens - Tratamento. Disponível em: https://sjogRENS.org/ . Último acesso: março de 2025.
3 Mayo Clinic. Síndrome de Sjogren. Disponível em: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Último acesso: março de 2025. Fatores de risco de mortalidade na síndrome de Sjogren primária: um estudo do mundo real, retrospectivo e de coorte. EclinicalMedicine. 4 de julho de 2023. Doi: https:/doi.org/10.1016/j.clinm.20 5 Identificador ClinicalTrials.gov: nct04968912 Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Último acesso: março de 2025. 6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6
8 carsons SE, Patel BC. Síndrome de Sjogren. [Atualizado em 2023 31 de julho]. In: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2024 Jan-. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gnk"> https://www.ncbi.nl.nih.gnk " 9 Hackett KL, et al. ARTHRITE CARE RES (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. 10 Identificador clínico.gov: NCT04951622. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0202 Último acesso: março de 2025 11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0384208420842084208420.. Último acesso: março de 2025 12 clínicas.gov Identificador: NCT05327114. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05337373737777777777777777777777772717 Último acesso: março de 2025 13 ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04119050. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Último acesso: março de 2025 14 clínicas.gov Identificador: NCT05379634. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379344/207937/1079377/1079373793. 15 ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05912517. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/nnct05910. Último acesso: março de 2025 16 clinicaltrials.gov Identificador: NCT06028438. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct0602848 17 ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04882878. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Último acesso: março de 2025. 18 Lobato G, Soncini CS. Relação entre história obstétrica e severidade da aloimunização Rh (D). Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, um anticorpo anti-FCRN, inibe a transferência de IgG em um modelo de perfusão placentária ex vivo humano. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Fonte: Johnson & Johnson Postou : 2025-03-19 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
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