Nipocalimab, primul și singurul tratament de investigație care i se acordă desemnarea terapiei Breakthrough din SUA pentru tratamentul adulților cu boala Sjögren moderată până la severă, a primit acum desemnarea rapidă
SPRING HOUSE, Pa., (March 18, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted investigational nipocalimab Fast Track designation (FTD) for the treatment of adult patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (SjD), having previously been granted Breakthrough Therapy designation (BTD) for the investigational therapy late last Anul. Currently, no advanced therapies are approved to treat this disease.
Building upon the BTD, which nipocalimab is the first and only therapeutic to receive for SjD, the U.S. FDA’s FTD is also designed to accelerate the delivery of new therapeutics to patients by facilitating the development and expediting the review of drugs that demonstrate the potential to treat serious conditions and help address unmet needs for serious or life-threatening Condiții.
„Acest lucru marchează un pas important important în eforturile noastre de a aduce avansuri semnificative persoanelor care trăiesc cu boala Sjögren, o afecțiune gravă și debilitantă. Liderul zonei bolii fetale, Johnson și Johnson Innovative Medicine.
Nu există tratamente aprobate de FDA care să abordeze direct cauzele care stau la baza acestei boli complexe, asociate cu consecințe grave asupra sănătății, inclusiv uscăciunea cronică a umidității care produc glande care pot duce la complicații sistemice, cum ar fi dureri comune, oboseală și inflamație în mai multe sisteme de organe. inclusiv un risc de 20 de ori mai mare de a dezvolta limfoame cu celule B în comparație cu populația generală.1,4
Studiul de fază 2 Dahlias, ale cărui rezultate au fost prezentate anul trecut, a reprezentat primele rezultate pozitive ale unui blocant FCRN de investigare ca terapie potențială țintită în SJD. Studiul a obținut obiectivul principal în grupul Nipocalimab de 15 mg/kg Q2W, arătând o îmbunătățire medie relativă mai mare de 70% a activității bolii sistemice în săptămâna 24, comparativ cu reducerea placebo și IgG de mai mult de 77% .5 Tendințele de îmbunătățire au fost observate în mod similar în cadrul unor puncte secundare multiple. Boala lui Sjögren
Sjögren’s disease (SjD) is one of the most prevalent autoantibody-driven diseases for which no therapies are currently approved that treat the underlying and systemic nature of the disease.1 It is a chronic autoimmune disease that is estimated to impact approximately four million people worldwide and is nine times more common in women than men.6,7 SjD is characterized by autoantibody production, chronic inflammation, și infiltrarea limfocitară a glandelor exocrine. Majoritatea pacienților sunt afectați de uscăciunea mucoasei (ochi, gură, vagin), dureri articulare și oboseală.1 Peste 50% dintre pacienții cu SJD au o formă moderată până la severă a afecțiunii, iar sarcina bolii poate fi la fel de mare ca cea a artritei reumatoide sau a lupusului eritematos sistemic. De obicei este asociat cu calitatea vieții și capacitatea funcțională afectată.6.8,9
despre Dahlias
Dahlias (NCT04968912) este un studiu dublu-orb din faza 2, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua efectele Nipocalimab la participanții cu boala Sjögren primară. Dahlias este un studiu de doză de fază 2 pentru adulții cu SJD primar moderat de activ, care au fost seropozitive pentru anticorpii anti-RO60 și/sau anti-RO52 IgG. 163 de adulți cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani au fost randomizați 1: 1: 1 pentru a primi Nipocalimab intravenoase la 5 sau 15 mg/kg sau placebo la fiecare 2 săptămâni până la săptămâna 22 și au primit standard de îngrijire permanent de protocol. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, Sistem nervos renal, muscular, periferic, sistem nervos central și hematologic.
despre Nipocalimab
Nipocalimab este un anticorp monoclonal de investigație, conceput pentru a se lega cu afinitate ridicată pentru a bloca FCRN și a reduce nivelurile de anticorpi de imunoglobulină G (IgG) care pot fi impact asupra altor funcții imunitare. Aceasta include autoanticorpi și aloanticorpi care stau la baza condițiilor multiple pe trei segmente cheie în spațiul autoanticorp, inclusiv boli de autoanticorp rare, boli fetale materne mediate de aloanticorpi materni și boli reumatice.5,10,11,12,13,14,15,16,17, care se consideră că este de legare a block -ului de blocarea fcRN -ului în ceea ce privește placada de blocare a block -ului de fcrn. Limitați transferul transplacental al aloanticorpilor materni către făt.18,19
Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au acordat mai multe desemnări cheie Nipocalimab, inclusiv:
Despre Johnson & Johnson
la Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne permite să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, unde tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru al soluțiilor de asistență medicală astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și a avea un impact profund pentru sănătatea pentru umanitate.
Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la https://innovativemedicine.jnj.com/
Urmăriți -ne la @jnjinnovmed.
precauții cu privire la declarațiile prospective
Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, astfel cum sunt definite în Legea privată a reformei litigiilor private din 1995 cu privire la dezvoltarea produsului și în beneficiile potențiale și impactul tratamentului Nipocalimab. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale ale evenimentelor viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc riscuri sau incertitudini inexacte sau cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de la așteptările și proiecțiile Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și obținerea aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de fabricație și întârzieri; concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări pentru brevete; eficacitatea produsului sau problemele de siguranță care duc la rechemări ale produselor sau la acțiuni de reglementare; modificări ale comportamentului și modelelor de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale de asistență medicală; și tendințele către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății. O altă listă și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al lui Johnson & Johnson privind formularul 10-K, inclusiv în secțiunile din titluri „Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective” și „Factorii de risc 1A. Copii ale acestor înregistrări sunt disponibile online pe www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Niciunul din Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., nici Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze vreo declarație prospectivă ca urmare a informațiilor sau a evenimentelor sau dezvoltărilor viitoare.
# # #
referințe
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Mortalitatea la pacienții cu sindromul Sjögren primar: o revizuire sistematică și meta-analiză. Reumatologie (Oxford). 2021 1 septembrie; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/reumatologie/keab364. PMID: 33878179.
2 Fundația pentru boala Sjogren. Înțelegerea Sjogrens - tratament. Disponibil la: https://sjogrens.org/ . Ultima accesare: martie 2025.
3 Clinica Mayo. Sindromul Sjogren. Disponibil la: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Ultima accesare: martie 2025.
4 Brito-Zeron, P., Flores-Chavez, A., Horvath, Fanny I., Rasmussen, A., și colab. Factorii de risc de mortalitate în sindromul Sjogren primar: un studiu de cohortă din lumea reală, retrospectivă. Eclinicalmedicină. 4 iulie 2023.
5 Clinicaltrials.gov Identificator: NCT04968912 Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Ultima accesare: martie 2025.
6 NAT Rev Reumatol 20, 158-169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6
/p>7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. și colab. Epidemiologia sindromului Sjögren.
8 Carsons SE, Patel BC. Sindromul Sjogren. [Actualizat 2023 iul 31]. În: StatPearls [Internet]. Insula Treasure (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Disponibil de la: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk431049/
9 Hackett KL și colab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764.
10 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT04951622. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Ultima accesare: martie 2025
11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Ultima accesare: martie 2025
12 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05327114. Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Ultima accesare: martie 2025
13 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT04119050. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Ultima accesare: martie 2025
14 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05379634. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 accesat ultima dată: martie 2025.
15 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05912517. Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517 . Ultima accesare: martie 2025
16 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT06028438. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 17 ClinicalTrials.gov Identificator: NCT04882878. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878 18 Lobato G, Soncini CS. Relația dintre istoria obstetrică și severitatea alloimunizării RH (D). Arc Gynecol Obstet. 2008 mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, și colab. M281, un anticorp anti-FCRN, inhibă transferul de IgG într-un model uman de perfuzie placentară ex vivo. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Sursa: Johnson & Johnson Postat : 2025-03-19 12:00 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare