Nipocalimab, первое и единственное исследовательское лечение, которое будет предоставлено в США. Обозначение прорывной терапии FDA для лечения взрослых с болезнью Шегрена от средней до тяжелой степени, теперь получило быстрое обозначение
SPRING HOUSE, Pa., (March 18, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted investigational nipocalimab Fast Track designation (FTD) for the treatment of adult patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (SjD), having previously been granted Breakthrough Therapy designation (BTD) for the investigational Терапия в конце прошлого года. В настоящее время не одобрено передовые методы лечения для лечения этой болезни. Условия.
«Это знаменует собой дополнительный важный шаг вперед в наших усилиях по достижению значимых достижений для людей, живущих с болезнью Шегрена, серьезным и изнурительным состоянием. Мы с нетерпением ждем возможности продолжать тесно сотрудничать с FDA для продвижения клинической разработки Nipocalimab и потенциально обеспечить столь необходимый вариант лечения для этого сообщества»,-сказал Кэти Абуза. Лидер области, Джонсон и Джонсон Инновационная медицина. Риск развития В-клеточных лимфом по сравнению с населением в целом. 1,4
Исследование Dahlias фазы 2, результаты которого были представлены в прошлом году, представляло собой первые в истории положительные результаты исследовательского блокатора FCRN в качестве потенциальной целевой терапии в SJD. Исследование достигло первичной конечной точки в группе 15 мг/кг Q2W Nipocalimab, показав более 70% относительного среднего улучшения активности системных заболеваний на 24 -й неделе по сравнению с снижением плацебо и IgG более 77%. Болезнь Шегрена
Болезнь Sjögren (SJD) является одним из наиболее распространенных заболеваний, основанных на аутоантителах, для которых в настоящее время не одобряет терапии, которые лечат основной и системный характер заболевания. Лимфоцитарная инфильтрация экзокринных желез. Большинство пациентов подвержены воздействию сухости слизистой оболочки (глаза, во рту, влагалище), боль в суставах и усталость. 1 Более 50% пациентов с SJD имеют форму состояния умеренной до тяжелой степени, а бремя заболевания может быть столь же высокой, как у ревматоидного артрита или системного эритематоза. Обычно это связано с нарушением качества жизни и функциональной способности.6.8,9
о Dahlias
Dahlias (NCT04968912) представляет собой многоцентровое рандомизированное, управляемое плацебо-контролируемые плацебо-контролируемые плацебо-контролируемые исследования, чтобы оценить эффекты никокалимаба у участников с первичной болезнью Шегрена. Dahlias-это исследование дозы 2 для взрослых с умеренно до неустойчиво активным первичным SJD, которые были серопозитивными для анти-RO60 и/или анти-RO52 IgG-антител. 163 взрослых в возрасте от 18 до 75 лет были рандомизированы 1: 1: 1, чтобы получить внутривенное никокалимаб при 5 или 15 мг/кг или плацебо каждые 2 недели в 22 недели и получал фоновый стандарт медицинской помощи. Оценки безопасности проводились в течение 30 -й недели. Основной конечной точкой было изменение исходного уровня по показателю в индексе активности синдрома Clinesdai (клиническая Европейская лига против ревматизма синдрома синдрома Sjögren). Почечная, мышечная, периферическая нервная система, центральная нервная система и гематологическая.
Nipocalimab - это исследовательское моноклональное антитело, предназначенное для связывания с высокой аффинностью, чтобы блокировать FCRN и снизить уровни циркулирующих иммуноглобулиновых антител (IgG), потенциально без воздействия на другие иммунные функции. Это включает в себя аутоантитела и аллоантитела, которые лежат в основе нескольких условий в трех ключевых сегментах в пространстве аутоантител, включая редкие болезни аутоантител, заболевания материнского плода, опосредованные аллоантиками матери и ревматическими заболеваниями. Трансплацентарный перевод аллоантител к матери. Обозначение FDA Fast Track при гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN) и теплой аутоиммунной гемолитической анемии (Waiha) в июле 2019 года, GMG в декабре 2021 года и аллоиммунная тромбоцитопения неонатала плода (FNAIT) в марте 2024 года и болезнь Сьёгрена (SJD) в марте. Статус препарата для сирот FDA для Waiha В декабре 2019 года, HDFN в июне 2020 года, GMG в феврале 2021 года, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинеропатия (CIDP) В октябре 2021 года и Fnait в декабре 2023 года
о Джонсоне и Джонсоне
в Johnson & Johnson, мы считаем, что здоровье - это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения дает нам возможность построить мир, в котором сложные заболевания предотвращаются, лечатся и вылечены, где лечение более умнее и менее инвазивными, а решения являются личными. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и Medtech, мы уникально позиционируем для инноваций в полном спектре решений здравоохранения сегодня, чтобы совершить прорывы завтрашнего дня и глубоко влиять на здоровье для человечества.
.Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или по адресу https://innovativemedicine.jnj.com/
Следуйте за нами по адресу @jnjinnovmed.
предостережения относительно прогнозных заявлений
Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года в отношении разработки продукта и потенциальных преимуществ и воздействия лечения Nipocalimab. Читатель предостерегается не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения оказываются неточными или известными или неизвестными рисками или неопределенностью, фактические результаты могут существенно варьироваться от ожиданий и прогнозов Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенность, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; Производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы с патентами; Эффективность продукта или проблемы безопасности, приводящие к отзыву продукта или регулирующих действий; Изменения в поведении и моделях расходов покупателей здравоохранения и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дальнейший список и описания этих рисков, неопределенности и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson о форме 10-K, в том числе в разделах, подписанных «предостерегающие записки относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих отчетах Джонсона и Джонсона о форме 10-Q и других документах с качествами и обменными комиссиями. Копии этих заявок доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Ни один из Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., ни Johnson & Johnson, не обязаны обновлять любые прогнозные заявления в результате новой информации или будущих событий или событий.
.# # #
ссылки
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Смертность у пациентов с первичным синдромом Шегрена: систематический обзор и метаанализ. Ревматология (Оксфорд). 2021 сентябрь 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/ревматология/keab364. PMID: 33878179. Понимание Sjogrens - лечение. Доступно по адресу: https://sjogrens.org/ . Последний доступ: март 2025 г.
3 Клиника Майо. Синдром Шегрена. Доступно по адресу: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Последний доступ: март 2025 г. Факторы риска смертности при первичном синдроме SJOGREN: реальное, ретроспективное, когортное исследование. EclinicalMedicine. 4 июля 2023 года. Doi: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.1062113131131311131313113131131131311313131313131313113111131113111111111111. 5 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT04968912 Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Последнее доступ: март 2025 г. 6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6 7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. et al. Эпидемиология синдрома Шегрена. 8 Carsons SE, Patel BC. Синдром Шегрена. [Обновлено 2023 г. 31 июля]. В: Statpearls [Интернет]. Остров сокровищ (Флорида): публикация Statpearls; 2024 январь. Доступно по адресу: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk431049/a> 9 Hackett KL, et al. Arthritis Care Res (Хобокен). 2012; 64 (11): 1760-1764. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622212222222122222. Последний доступ: март 2025 г. 11 Clinicaltrials.gov. NCT03842189. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Последнее доступ: март 2025 г. 12 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT05327114. Доступно по адресу: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct053271114 . Последний доступ: март 2025 г. 13 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT04119050. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Последнее доступ: март 2025 г. 14 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT05379634. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 Последний: марш 2025. 15 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT05912517. Доступно по адресу: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517 . Последнее доступ: март 2025 г. 16 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT06028438. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Последний доступ: март 2025 г. 17 Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT04882878. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878 . Последний доступ: март 2025 г. 18 Lobato G, Soncini CS. Взаимосвязь между акушерской историей и тяжестью аллоиммунизации RH (D). Arch Gynecol Abstet. 2008 март; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, антитело против FCRN, ингибирует перенос IgG в перфузионной перфузионной перфузионной модели EX Vivo человека. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Источник: Johnson & Johnson Опубликовано : 2025-03-19 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова