Orta ila şiddetli Sjögren hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için ABD FDA atılım terapisi ataması verilecek ilk ve tek araştırma tedavisi olan Nipocalimab şimdi hızlı yol tayini aldı.
Spring House, Pa., (18 Mart 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), orta-bedel hastalığı olan yetişkin hastalarının (SJD hastalığı (SJD) tedavi için araştırma nipocalimab fast iz ataması (FTD) verdiğini açıkladı (SJD hastalığı (SJD), daha önce araştırılan tedaviye alınmıştır (SJD), daha önce tedavi edilen tedaviye alınmıştır. Geçen yılın sonlarında. Şu anda, bu hastalığı tedavi etmek için hiçbir gelişmiş terapi onaylanmamıştır. Nipokalimabın SJD için ilk ve tek terapötik olduğu BTD üzerine bina, ABD FDA’nın FTD'si, yeni terapötiklerin FTD'si de, hastaların gelişmesini kolaylaştırarak ve tedavi etmeyi engelleyen ve tedavi görmeyi engelleyen ve tedavi görmeyi hızlandırmak için tasarlanmıştır, ya da tedavi potansiyelini ele alacak şekilde, ya da tedavi potansiyelini ortaya çıkarır ya da tedavi veya tedavi görme potansiyelini ortaya çıkarır ya da tedavi veya tedavi görme ya da tedavi görme ya da tedavi görme ya da tedavi görme ya da tedavi görme ya da tedavi görme ya da tedavi görme ya da tedavi görme ya da işleme yolunu açığa çıkarır veya bu, tedavi ya da işleme yolunu açığa çıkarır. koşullar.
“Bu, Sjögren hastalığı, ciddi ve zayıflatıcı bir durum, nipokalimabın klinik gelişimini ilerletmek için FDA ile yakından çalışmaya devam etmeyi dört gözle bekliyoruz ve potansiyel olarak bu topluluk için başkan yardımcısı için çok ihtiyaç duyulan bir tedavi seçeneği sunuyoruz. Fetal Hastalık Alanı Lideri, Johnson & Johnson Yenilikçi Tıp.
Bu karmaşık hastalığın altta yatan nedenlerini doğrudan ele alan, nem üreten bezlerin kronik kuruluğu da dahil olmak üzere ciddi sağlık sonuçlarıyla ilişkili FDA onaylı tedaviler yoktur. Genel popülasyona kıyasla B hücresi lenfomaları geliştirme riski daha yüksektir.1,4
Sonuçları geçen yıl sunulan Faz 2 Dahlias çalışması, bir araştırma fcrn blokerinin ilk pozitif sonuçlarını SJD'de hedefli bir tedavi olarak temsil etti. Çalışma, 15 mg/kg Q2W Nipokalimab grubunda birincil son noktaya ulaşmıştır ve 24. haftada sistemik hastalık aktivitesinde% 70'ten daha fazla göreceli ortalama iyileşme, plasebo ve IgG azalmalarına kıyasla, 5.5 iyileşme eğilimine kıyasla, çok sayıda ikincil son noktalarda benzer şekilde gözlenmiştir. Sjögren hastalığı
Sjögren hastalığı (SJD), hastalığın altta yatan ve sistemik doğasını tedavi eden hiçbir terapinin onaylanmadığı en yaygın otoantibododor güdümlü hastalıklardan biridir.1 Kronik bir otoimmün hastalıktır. Exocrin bezlerinin lenfositik infiltrasyonu. Çoğu hasta mukozal kuruluktan (gözler, ağız, vajina), eklem ağrı ve yorgunluğundan etkilenir.1 SJD hastalarının% 50'sinden fazlası orta ila şiddetli bir durum formuna sahiptir ve hastalık yükü romatoid artrit veya sistemik lupus eritematozus kadar yüksek olabilir. Genellikle bozulmuş yaşam kalitesi ve fonksiyonel kapasite ile ilişkilidir.
Dahlias (NCT04968912), birincil Sjögren hastalığı olan katılımcılarda nipokalimabın etkilerini değerlendirmek için bir Faz 2 Çok merkezli, randomize, plasebo kontrollü çift kör çalışmadır. Dahlias, anti-RO60 ve/veya anti-RO52 IgG antikorları için seropozitif olan orta ila şiddetli aktif birincil SJD'li yetişkinler için Faz 2 doz menzilli bir çalışmadır. 18-75 yaş arası 163 yetişkin, 22. haftaya 22 haftada bir intravenöz nipokalimab veya plasebo almak için 1: 1: 1 randomize edildi ve protokol tarafından izin alınan arka plan bakım standardı alındı. Güvenlik değerlendirmeleri 30. haftaya kadar gerçekleştirildi. Birincil son nokta, Clinessdai'de (Klinik Avrupa Romatizma Karşı Klinik Bir Ligi Sjögren’in Sendromu Sendromu Aktivite Endeksi) skorunda, Clinessdai'nin skorudur. CLINGERDAI, primer SJD'li hastalarda hastalık aktivitesini ölçmek için tasarlanmış sistemik bir hastalık aktivite indeksidir: Anayasal, çentik, çentik, çentik, çentik, çentik, çentik, artiküler de dahil olmak üzere, hastalık aktivitesini ölçmek için tasarlanmıştır. Kas, periferik sinir sistemi, merkezi sinir sistemi ve hematolojik.
Nipokalimab, FCRN'yi bloke etmek ve dolaşımdaki immünoglobulin G (IgG) antikorlarının seviyelerini azaltmak için yüksek afinite ile bağlanacak şekilde tasarlanmış bir araştırma monoklonal antikorudur. Bu, nadir otoantikor hastalıkları, maternal alloantikorların ve romatizmal hastalıkların aracılık ettiği maternal fetal hastalıkları dahil olmak üzere otoantikor boşluğunda üç temel segmentte birden fazla koşulun altında yatan otoantikorları ve alloantikorları içerir. Maternal alloantikorların fetüse transplacental transferi.18,19
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), nipocalimab'a aşağıdakileri içeren birkaç temel atama vermiştir:
Johnson & Johnson hakkında
Johnson & Johnson'da sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmeti inovasyonundaki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlar. Yenilikçi tıp ve Medtech konusundaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek için bugün sağlık çözümlerinin tüm yelpazesinde yenilik yapmaya benzersiz bir konumdayız.
https://www.jnj.com/ veya https://innovativemedicine.jnj.com/
adresinden daha fazla bilgi edinin @jnjinnovmed.
İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarılar
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda ürün geliştirme ve nipokalimabın potansiyel faydaları ve tedavi etkileri hakkında tanımlandığı gibi “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Okuyucu, bu ileriye dönük beyanlara güvenmemeye dikkat eder. Bu ifadeler gelecekteki olayların mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Temel varsayımlar yanlış veya bilinen veya bilinmeyen riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ve/veya Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve projeksiyonlarından önemli ölçüde değişebilir. Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onaylar elde etme belirsizliği dahil olmak üzere ürün araştırması ve geliştirilmesinde bulunan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürün geri çağırma veya düzenleyici eylem ile sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik endişeleri; sağlık ürünleri ve hizmetlerinin alıcılarının davranış ve harcama modellerindeki değişiklikler; küresel sağlık reformları dahil olmak üzere yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde değişiklikler; ve sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin başka bir listesi ve Johnson’ın “ileri görünümlü ifadelerle ilgili uyarıcı not” ve “Madde 1A” bölümünde yer alan bölüm 10-K hakkındaki en son yıllık raporunda bulunabilir. Bu dosyaların kopyaları çevrimiçi olarak www.sec.gov, www.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep üzerine mevcuttur. Janssen Araştırma ve Geliştirme, LLC, Janssen Biotech, Inc.
# # #
referanslar
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Primer Sjögren sendromlu hastalarda mortalite: sistematik bir inceleme ve meta-analiz. Romatoloji (Oxford). 2021 Eylül 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/romatoloji/KEAB364. PMID: 33878179.
2 Sjogren’in Hastalık Vakfı. Sjogrens'i anlamak - tedaviyi. Mevcut: https://sjogrens.org/ . Son Erişim: Mart 2025.
3 Mayo Kliniği. Sjogren sendromu. REVE: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-rauses/syc-20353216 . Son Erişim: Mart 2025. Birincil Sjogren sendromunda mortalite risk faktörleri: gerçek dünya, retrospektif, kohort çalışması. Eclinicalmedicin. Temmuz 4, 2023. Doi: https:/doi.org/10.1016/j.cllinm.2023.102062
5 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04968912: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Son Erişim: Mart 2025. https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6
7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. ve ark. Sjögren sendromunun epidemiyolojisi.
8 Carsons SE, Patel BC. Sjogren sendromu. [Güncellendi 2023 31 Temmuz]. İçinde: Statpearls [İnternet]. Treasure Island (FL): Statpearls Yayıncılık; 2024 Jan-. Erişim: https://www.ncbi.nlm.gov/nbk43109// 9 Hackett KL, et al. Artrit Care Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. REVE: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Son Erişim: Mart 2025 11 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. REVE: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Son Erişim: Mart 2025 12 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05327114. REVE: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct0527114 . Son Erişim: Mart 2025 13 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04119050. REVE: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Son Erişim: Mart 2025 14 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05379634. Adlı: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 15 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05912517. REAVE: https://www.clinicaltrials.gov/a>/nct05912517 . Son Erişim: Mart 2025 16 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT06028438. REVE: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Son Erişim: Mart 2025 17 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04882878. REVE: https://clinicaltrials.gov/study/nct048827878 . Son Erişim: Mart 2025. 18 Lobato G, Soncini CS. Obstetrik tarih ve RH (D) Alloimmünizasyon şiddeti arasındaki ilişki. Kemer Gynecol Obstet. 2008 Mar; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. Bir anti-FCRN antikoru olan M281, bir insan ex vivo plasental perfüzyon modelinde IgG transferini inhibe eder. Ben J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Kaynak: Johnson & Johnson Gönderildi : 2025-03-19 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler