Nipocalimab, перше і єдине досліджуване лікування, яке отримало позначення проривної терапії США для лікування дорослих із помірною хворобою Шегрена, тепер отримав швидке позначення треку
SPRING HOUSE, Pa., (March 18, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted investigational nipocalimab Fast Track designation (FTD) for the treatment of adult patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (SjD), having previously been granted Breakthrough Therapy designation (BTD) for the investigational therapy late last рік. В даний час передові терапії не затверджуються для лікування цієї хвороби.
Будівництво на BTD, який Nipocalimab є першим і єдиним терапевтичним, що отримує для SJD, США FDA також розроблений для прискорення доставки нових терапевтичних засобів пацієнтам, полегшуючи розробку та розширити рецензію на постійні терміни, які продемонстрували потенціал умови, що мають серйозні умови, що мають серйозні дії. умови.
"Це знаменує додатковий важливий крок вперед у наших зусиллях щодо досягнення значущих досягнень людям, які живуть із хворобою Шегрена, серйозного та виснажливого стану. Ми сподіваємось продовжувати тісно співпрацювати з FDA, щоб просунути клінічний розвиток нікокалімабу та потенційно, що значно потребує лікування цього спільноти",-сказав Катія Абузахра, М.Д. Лідер району хвороби плода, інноваційна медицина Джонсона та Джонсона.
Не існує затверджених FDA методів лікування, які безпосередньо стосуються основних причин цього складного захворювання, пов’язаного з серйозними наслідками для здоров'я, включаючи хронічну сухість вологи, що виробляють залози, які можуть призвести до системних ускладнень, таких як суглоби, втома, втома та запалення, що мають значення, і пов'язані з ними, пов'язані з ними, і ці системні ускладнення, пов'язані з ними, пов'язані з ними, і з ними системні ускладнення. у 20 разів більший ризик розвитку В-клітинних лімфом порівняно з загальною популяцією.1,4
Дослідження Даліасів 2 фази, результати яких були представлені минулого року, представляли перші в історії позитивні результати дослідницького блокатора FCRN як потенційної цільової терапії в SJD. Дослідження досягнуто первинної кінцевої точки в групі Nipocalimab 15 мг/кг Q2W Nipocalimab, що демонструє більше 70% відносного середнього поліпшення системної активності захворювань на 24 тижні порівняно з плацебо та зменшенням IgG на понад 77% .5 Тенденції вдосконалення були аналогічно в різних вторинних кінцевих точках.5 та переносимості>
хвороба Sjögren (SJD)-одне з найбільш поширених захворювань, керованих аутоантитілами, для яких жодна терапія в даний час не затверджується, що лікувати основну та системну природу захворювання.1 Це хронічне аутоімунне захворювання, яке, як оцінюється, впливає приблизно на чотири мільйони людей у всьому світі, а також дев'ять разів, що зустрічаються, ніж чоловіки. Лімфоцитарна інфільтрація екзокринних залоз. Більшість пацієнтів уражені сухістю слизової (очі, рот, піхву), болі в суглобах та втомі. 1 Більше 50% пацієнтів з СДД мають помірну та важку форму стану, а навантаження на захворювання може бути таким же високим, як у ревматоїдного артриту або системного вовчака. Зазвичай він пов'язаний з порушенням якості життя та функціональною здатністю.6.8,9
про Далій
Dahlias (NCT04968912)-це багатоцентрова фаза 2, рандомізоване, плацебо-контрольоване подвійне дослідження для оцінки впливу нікокалімабу у учасників із первинною хворобою Сьгрена. Далій-це дослідження, що стосується дози 2 фази, для дорослих з середньо-суттєво активним первинним SJD, які були серопозитивними для антитіл проти RO60 та/або анти-Ro52. 163 дорослі у віці 18-75 років були рандомізовані 1: 1: 1 для отримання внутрішньовенного нікокалімабу при 5 або 15 мг/кг або плацебо кожні 2 тижні по 22 та отримували фоновий стандарт догляду за протоколом. Safety assessments were conducted through Week 30. The primary endpoint was change in baseline in the ClinESSDAI (Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) Score at Week 24. ClinESSDAI is a systemic diseases activity index designed to measure disease activity in patients with primary SjD based on 11 domains including: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, respiratory, renal, М'язова, периферична нервова система, центральна нервова система та гематологічна.
про нікокалімаб
Нікалімаб - це досліджуване моноклональне антитіло, призначене для зв'язування з високою спорідненістю до блокування FCRN та зниження рівнів циркулюючих імуноглобулінових g (IgG) антитіл, що потенційно без впливу на інші імунні функції. Сюди входять аутоантитіла та алоантитіла, які лежать в основі декількох умов у трьох ключових сегментах у просторі аутоантитіла, включаючи рідкісні захворювання аутоантитіла, хвороби плода матері, опосередковані материнськими алоантитілами та ревматичними захворюваннями.5,10,11,13,14,15,16,17, що надає обмежену кількість істотних. Трансплацентальна передача материнських алоантитіл до плоду.18,19
Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) та європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надали декілька ключових позначення нікокалімабу, включаючи:
про Johnson & Johnson
у Johnson & Johnson, ми вважаємо, що здоров'я - це все. Наші сили в галузі охорони здоров'я дають нам можливість будувати світ, де складні захворювання запобігаються, обробляють та виліковуються, де лікування розумніші та менш інвазивні, а рішення є особистими. Завдяки нашу експертизу з інноваційної медицини та Medtech, ми однозначно позиціонуємось для інновацій у повному спектрі рішень охорони здоров’я, щоб забезпечити прориви завтра і глибоко впливати на здоров'я людства.
4Застереження щодо передового вигляду тверджень
Цей прес-реліз містить "перспективні заяви", як це визначено в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року щодо розвитку продукту та потенційних переваг та впливу на лікування нікокалімабу. Читач попереджає не покладатися на ці перспективні заяви. Ці твердження базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо основні припущення виявляються неточними або відомими або невідомими ризиками чи невизначеностями, реалізовані, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань та прогнозів досліджень Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, притаманні дослідження та розробки продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та отримання регуляторних схвалень; невизначеність комерційного успіху; Труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики патентів; Ефективність продукту або проблеми безпеки, що призводить до відкликання продукції або регуляторних дій; зміни в поведінці та витратах покупців медичних засобів та послуг; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; та тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я. Подальший список та описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в останньому щорічному звіті Johnson & Johnson та Johnson за формою 10-К, в тому числі у розділах, що зазначають "застережливі примітки щодо перспективних звітів" та "пункт 1а. Копії цих подач доступні в Інтернеті на веб -сайті www.sec.gov, www.jnj.com або на запит Johnson & Johnson. Жоден з Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., а також Johnson & Johnson не беруть участь у оновленні будь-якої передової заяви в результаті нової інформації чи майбутніх подій чи розробок.
# # #
посилання
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Смертність у пацієнтів із первинним синдромом Сьгрена: систематичний огляд та метааналіз. Ревматологія (Оксфорд). 2021 вересня 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/ревматологія/keab364. PMID: 33878179.
2 Фонд хвороби Сьогрена. Розуміння Sjogrens - лікування. Доступно за адресою: https://sjogrens.org/ . Останній доступ: березень 2025 р.
3 клініка Майо. Синдром Sjogren. Доступно за адресою: https://www.mayoclinic.org/disesase-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Останній доступ: березень 2025. Фактори ризику смертності при первинному синдромі Sjogren: реальне, ретроспективне, когортне дослідження. Еклінікамедикіна. 4 липня 2023 р. Doi: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2.4 target = "_blank"> https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Останній доступ: березень 2025 р.
6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/S41584-023-01057-6 < 7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. et al. Епідеміологія синдрому Sjögren. 8 Carsons SE, Patel BC. Синдром Sjogren. [Оновлено 2023 р. 31 липня]. В: STATPEARL [Інтернет]. Острів скарбів (FL): Publishing Statpearls; 2024 січня. Доступно з: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk4311049/on> 9 Hackett KL та ін. Артрит Care RES (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. 10 Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT04951622. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct049516222 . Останній доступ: березень 2025 р. 11 clinicaltrials.gov. NCT03842189. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Останній доступ: березень 2025 12 clinicaltrials.gov ідентифікатор: NCT05327114. Доступно за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Останній доступ: березень 2025 р. 13 Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT04119050. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Останній доступ: березень 2025 14 clinicaltrials.gov ідентифікатор: NCT05379634. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 rangeed: marchedy/nct05379634 15 Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT05912517. Доступно за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517 . Останній доступ: березень 2025 16 Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT06028438. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Останній доступ: березень 2025 р. 17 Clinicaltrials.gov Ідентифікатор: NCT04882878. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878 . Останній доступ: березень 2025 р. 18 Lobato G, Soncini CS. Взаємозв'язок між акушерською історією та rh (d) тяжкості алоімунізації. Arch Gynecol Obstet. 2008 березня; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S та ін. M281, анти-FCRN-антитіло, інгібує перенесення IgG в моделі перфузійної перфузії Ex vivo людини. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Джерело: Johnson & Johnson Опубліковано : 2025-03-19 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова