Benefício de sobrevivência não significativo observado para Dabrafenibe e Trametinibe no melanoma

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 24 de junho de 2024 – Para pacientes com melanoma ressecado em estágio III, a terapia adjuvante com dabrafenibe mais trametinibe está associada a um benefício não significativo em termos de sobrevida global, de acordo com um estudo publicado on-line em 19 de junho no New England Journal of Medicine.

Georgina V. Long, M.D., Ph.D., da Universidade de Sydney, e colegas designaram aleatoriamente 870 pacientes com melanoma ressecado em estágio III com mutações BRAF V600 para receber 12 meses de dabrafenibe mais trametinib ou dois placebos correspondentes. A duração média do acompanhamento foi de 8,33 e 6,87 anos para dabrafenibe mais trametinibe e placebo, respectivamente.

Os pesquisadores descobriram que, para a sobrevida global, as estimativas de Kaplan-Meier favoreceram o dabrafenibe mais trametinibe em relação ao placebo, mas o benefício não foi significativo (taxa de risco, 0,80; intervalo de confiança de 95 por cento, 0,62 a 1,01; P = 0,06). Em vários subgrupos pré-especificados, foi observado um benefício de sobrevivência consistente, incluindo entre 792 pacientes com melanoma com uma mutação BRAF V600E (taxa de risco para morte, 0,75; intervalo de confiança de 95 por cento, 0,58 a 0,96). Também foram observados benefícios significativos para dabrafenib mais trametinib versus placebo para a sobrevivência livre de recidiva (taxa de risco para recidiva ou morte, 0,52; intervalo de confiança de 95 por cento, 0,43 a 0,63) e para a sobrevivência livre de metástases à distância (taxa de risco para metástases à distância ou morte , 0,56; intervalo de confiança de 95 por cento, 0,44 a 0,71). Não houve novos relatos de sinais de segurança.

"Não está claro se ou como as terapias administradas após a recaída podem ter reduzido o efeito da terapia adjuvante na sobrevida global", escrevem os autores.

GlaxoSmithKline e Novartis financiaram o estudo; A Novartis é a fabricante do dabrafenibe e do trametinibe.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-06-25 01:15

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