نوفارتيس تعلن عن كل من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من Ianalumab ، حققت نقطة النهاية الأولية في المرضى الذين يعانون من مرض Sjögren

اتبع Drugslib على

بازل ، 11 أغسطس ، 2025-أعلنت نوفارتيس اليوم عن نتائج إيجابية في الخطوط العليا من تجارب المرحلة الثالثة التي تقيم Ianalumab (Vay736) لدى البالغين المصابين بمرض Sjögren النشط. حققت كلتا التجربتين نقطة النهاية الأولية لإظهار تحسينات ذات دلالة إحصائية في نشاط المرض 1. تدعم هذه النتائج إمكانات Ianalumab ، وهو دواء ذو آلية مزدوجة للعمل ، ونضوب الخلايا B وتثبيط BAFF-R ، ليصبح أول علاج مستهدف للمرضى الذين يعانون من مرض Sjögren ، وهو مرض مزمن ، يعطل مرض المناعة الذاتية 3،4،5.

"مرض Sjögren هو مرض خطير ونظامية ونظامية ، وغالبًا ما يكون غير معترف به أو يتم تشخيصه بشكل خاطئ مع تأثير ضار كبير على نوعية الحياة ، مع خيارات علاجية محدودة للغاية وحاجة غير مستقرة. وقال شرييرام أراديهي ، رئيس التنمية وكبير المسؤولين الطبيين في نوفارتيس. "هذه الدراسات المرحلة الثالثة تشير إلى علامة بارزة. نتطلع إلى التعامل مع السلطات الصحية لمناقشة هذه النتائج في المستقبل القريب."

حققت التجارب المحورية في Neptunus نقطة النهاية الأولية لتحسين نشاط المرض الذي تم قياسه عن طريق انخفاض في مؤشر نشاط متلازمة متلازمة Sjögren (ESSDAI) ، وهو قياس نشاط المرض متعدد الأبعاد مقارنةً بالجبه الوهمي. كان Ianalumab جيد التحمل وأظهر ملفًا مواتًا للسلامة في مرض Sjögren 1،2.

يخطط Novartis لتقديم بيانات Neptunus-1 و Neptunus-2 في اجتماع طبي قادم وتقديم Ianalumab ، والذي منحت تسوية سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، إلى سلطات الصحة على مستوى العالم.

حول ايانالوماب ايانالوماب (Vay736) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري تمامًا يتم التحقيق فيه بسبب قدرته فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي (Waiha) واختلاف التصلب الجهازي الجلدي (DCSSC) 3،7-13. تستهدف آلية عملها الخلايا B بطريقتين ، وهما الجمع بين استنفاد الخلايا B عن طريق سمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC) وانقطاع الإشارات بوساطة بوساطة وظيفة الخلية B والبقاء على قيد الحياة 3. في التجارب السريرية ، أظهر Ianalumab فعالية واعدة وملف سلامة مواتية في مرض Sjögren ، الذئبة الحمامية الجهازية ، وخلل الصفيحات المناعية 2،14،15. ينشأ Ianalumab من تعاون مبكر مع Morphosys AG ، وهي شركة استحوذت عليها Novartis لاحقًا في عام 202416.

حول Neptunus-1 و Neptunus-2 في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، و Neptunus-1 و Neptunus-2 ، و Global ، و Multicenter ، مرض Sjögren 7،8. تم تصميم هذه التجارب لتوفير بيانات شاملة عن إمكانات Ianalumab كعلاج مستهدف لمرض Sjögren ، في المرضى الذين يعانون من مرض خارجي نشط .3،7،8.

Neptunus-1 هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ، 2-arm متعددة المرحلة من المرحلة الثالثة (ن = 275) لتقييم الفعالية السريرية ، والسلامة ، وتحملها من Ianalumab 300 ملغ تحت الجلد (S.C) شهرية مقارنة مع وهمي لمدة 52 أسبوعا 7. Neptunus-2 هي تجربة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، 3-ذراع متعددة المرحلة III (ن = 504) لتقييم الفعالية السريرية ، والسلامة ، وتحمل Ianalumab 300 ملغ س. شهريًا أو كل 3 أشهر مقارنةً بالعلاج الوهمي لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا.

تم قياس نقطة النهاية الأولية عن طريق التحسينات في نشاط المرض الجهازي باستخدام Essdai (مؤشر نشاط متلازمة متلازمة Sjögren) 7،8. تم منح المرضى المسجلين حاليًا في Neptunus-1 و Neptunus-2 الفرصة لمواصلة المتابعة في هذه الدراسات أو إدخال تجربة تمديد طويلة الأجل 17.

حول مرض Sjögren (الذي كان يطلق عليه سابقًا متلازمة Sjögren) مرض Sjögren هو اضطراب المناعة الذاتية المزمنة الجهازية التي تسبب الالتهاب وتلف الأنسجة ، مما يؤثر على الجسم بأكمله 4. إنه يؤثر في المقام الأول على الغدد الخارجي ، مما يؤدي إلى جفاف مفرط ، حيث يعاني أكثر من 90 في المائة من المرضى الذين يعانون من جفاف العيون وجفاف الفم 4،18. هذا المرض غير متجانس ، ويختبر المرضى الجفاف والتعب والألم على نطاق واسع و 30-40 في المائة من المرضى سيظهرون أيضًا مشاركة في الأعضاء خارج الخارج 5،19. يمكن أن يكون المظاهر خارج الأسلحة متنوعة للغاية ويمكن أن تؤثر على الجلد ونظام العضلات والعظام والكلى والرئتين والأعضاء الأخرى 19. يزداد خطر الإصابة بسرطان الغدد اللمفاوية في المرضى الذين يعانون من Sjögren's5.

Sjögren هو واحد من أكثر أمراض المناعة الذاتية الروماتيزمية انتشارًا ، مما يؤثر على حوالي 0.25 في المائة من السكان مع ما يقدر بنحو 50 في المائة من 20-21. Sjögren هو أكثر من تسع مرات في النساء أكثر من Men4. يلعب خلل الخلايا B دورًا مهمًا في المرض عن طريق التسبب في استجابة المناعة الذاتية التي تؤدي إلى التهاب وتلف الأنسجة 3،4. لا توجد علاجات منهجية معتمدة ، مع وجود علاجات محدودة أعراض محدودة فقط لتوفير تخفيف مؤقت وجزئي ، مع تسليط الضوء على الحاجة إلى علاجات مستهدفة فعالة 3.

إخلاء المسئولية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. فيما يتعلق بموافقات التسويق المحتملة أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على Ianalumab ، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من Ianalumab. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية ، وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة كبيرة. إذا كان واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو عدم اليقين يتحقق ، أو إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير صحيحة ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن سيتم تقديم Ianalumab أو الموافقة عليها للبيع أو لأي مؤشرات إضافية أو وضع علامات في أي سوق ، أو في أي وقت معين. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن Ianalumab سيكون ناجحًا تجاريًا في المستقبل. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتأثر توقعاتنا المتعلقة بـ Ianalumab ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك نتائج التجربة السريرية وتحليل البيانات السريرية الحالية ؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ، بما في ذلك الحكومة والدافع والأسعار العامة العامة وسداد الضغوط ومتطلبات زيادة شفافية الأسعار ؛ قدرتنا على الحصول على أو الحفاظ على حماية الملكية الفكرية ؛ تفضيلات وصف خاصة للأطباء والمرضى ؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة ، بما في ذلك آثار الجهود المبذولة للتخفيف من أمراض الوباء ؛ السلامة أو الجودة أو تكامل البيانات أو مشكلات التصنيع ؛ انتهاكات أمان البيانات المحتملة أو الفعلية للبيانات ، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بنا ، وغيرها من المخاطر والعوامل المشار إليها في النموذج الحالي لـ Novartis AG 20-F في الملف مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تقدم Novartis المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تلتزم بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

حول Novartis Novartis هي شركة أدوية مبتكرة. كل يوم ، نعمل على إعادة تخيل الطب لتحسين وتوسيع حياة الناس حتى يتم تمكين المرضى ومهنيي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة مرض خطير. تصل أدويةنا إلى ما يقرب من 300 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

الطب المتصور معنا: قم بزيارتنا على https://www.novartis.com والتواصل معنا على linkedIn ، facebook ، x/twitter

  • Bowman S et al ، سلامة وفعالية Ianalumab تحت الجلد (VAY736) في المرضى الذين يعانون من متلازمة Sjogren الأولية: تجربة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، المرحلة 2B لترداد الجرعة ، Lancet 2022 ؛ 399: 161-71
  • Dorner T et al ، سلامة وفعالية ايانالوماب في المرضى الذين يعانون من مرض Sjogren: 52 أسبوعًا من دراسة عشوائية ، تسيطر على الدواء الوهمي ، 560-570
    • متلازمة Sjogren: مرض المناعة الذاتية الجهازية ، Clin Exp Med. 2022 ؛ 22 (1): 9-25
  • مارييت ، أعراض سجوجرن الابتدائية ، مجلة نيو إنجلاند ميدوسين ، 2018 ، 378 ؛ href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05350072" target = "_ blank" rel = "nofollow noreferrer" data-extlink = "" "> nct05350072 (يفتح في نافذة جديدة) "href =" https://clinicaltrials.gov/study/nct05349214 "target =" _ blank "rel =" nofollow noOpener noreferrer "data-extlink =" "" title = "nct05653219 (يفتح في نافذة جديدة)" href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05653219؟intr=ianalumab&aggfilters=phase:3&rank=9" target = "_ blank" rel = data-extLink = ""> nct05653219 [آخر تم الوصول إليه: أغسطس 2025]
  • clinicaltrials.gov nct05639114 [آخر تم الوصول إليه: أغسطس 2025]
  • clinicaltrials.gov nct05126277 title = "nct05648968 (يفتح في نافذة جديدة)" href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct05648968" target = "_ blank" rel = "nofollow noreferrer" data-extlink = ""
  • clinialtrials.gov
  • المرحلة الثانية من السلامة وفعالية تحت الجلد (S.C. Ianalumab (VAY736 ؛ Anti-BaffR MAB) تدار شهريًا على مدار 28 أسبوعًا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) من النشاط المعتدل إلى الشديد-ACR ACTERSSESS ، يفتح في نافذة جديدة) " href = "https://acrabstracts.org/abstract/phase-2-safety-and-efficacy-of-subcutear target = "_ blank" rel = "nofollow noreferer noreferrer" data-extlink = ""> المرحلة الثانية من السلامة وفعالية الجرعة تحت الجلد (S.C. أغسطس 2025]
  • دراسة المرحلة الثانية عن Ianalumab في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات المناعي الأولي في السابق مع خطين على الأقل من العلاج ، الكونغرس EHA ، متاح على: EHA Library - مكتبة التعليم الرقمي الرسمي التابع لجمعية أمراض الدم الأوروبية (EHA) [آخر مرة تم الوصول إليها: أغسطس 2025]
  • Novartis لتعزيز خط أنابيب الأورام مع اتفاق لاكتساب مورفوسات [AG Press Press]. [بيان صحفي]. متاح على: [آخر مرة تم الوصول إليها: أغسطس 2025]
  • clinicaltrials.gov nct05985915 [آخر مرة تم الوصول إليها: أغسطس 2025]
  • Maleki Fischbach- ، وآخرون ، مظاهر وإدارة مرض Sjogren ، التهاب المفاصل. 2024 ؛ 26 (1): 43
  • Kerry Gairy et al ، عبء المرض بين المجموعات الفرعية من PX مع SJD الأولية والمشاركة الجهازية ، علم الرحم 2021 ، المجلد 60 ، العدد 4 ، أبريل 2021 ، الصفحات 1871-1881
    • الاضطرابات مع مرور الوقت والسن والجنس والحالة الاجتماعية والاقتصادية: دراسة الأتراب القائمة على السكان شملت 22 مليون شخص في المملكة المتحدة ، لانسيت. 2023 ؛ 401 (10391): 1878-1890 ؛
  • Narváez J et al ، انتشار متلازمة Sjogren في السكان البالغين العامين في إسبانيا: تقدير نسبة الحالات غير المشخصة ، مندوب SCI 2020 ؛ 10 (1): 10627

    • المصدر: Novartis

    نشر : 2025-08-12 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية